Эффективность флутиказона фуроата/вилантерола по сравнению с флутиказона фуроатом при астме

Критерии включения в скрининг

• Способен дать подписанное информированное согласие.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет на момент скрининга (посещение 1). Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна и не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий; Не женщина детородного возраста (WOCBP); WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и на протяжении всего исследования.
• Диагноз персистирующей астмы в течение как минимум 12 недель до скрининга (посещение 1).
• Все субъекты должны принимать ИГКС с ДДБА или без него в течение как минимум 12 недель до визита 1. Две группы населения имеют право на участие: Субъекты, получающие стабильный ИГКС в низких и средних дозах флутиказона пропионата от 100 до 250 мкг два раза в день или эквивалент в течение по крайней мере за 4 недели до визита 1; Субъекты поддерживали стабильную дозу низкодозового комбинированного продукта ICS / LABA (например, SERETIDE / ADVAIR 100/50 мкг два раза в день или эквивалент, через другие комбинированные продукты или через отдельные ингаляторы) в течение как минимум 4 недель до визита 1.
• Субъекты должны иметь наилучший ОФВ1 до применения бронходилататора на уровне 50–80% от их прогнозируемого нормального значения. Прогнозируемые значения будут основаны на уравнениях Глобальной инициативы по функциям легких (GLI) для эталонных значений спирометрии.
• Субъекты должны продемонстрировать >=12% и 200 мл обратимости ОФВ1 в течение 10–40 минут после 4 ингаляций ингаляционного аэрозоля альбутерола/сальбутамола (или эквивалентного небулайзерного лечения раствором альбутерола/сальбутамола) при посещении 1. Субъекты, у которых задокументирована обратимость, соответствуют критериям, указанным выше, в течение последних 6 месяцев до визита 1 (скрининг) будут соответствовать критериям, и им не нужно будет повторять оценку обратимости во время визита 1 (скрининг). Измерения обратимости, включая историческую обратимость, должны соответствовать рекомендациям Целевой группы Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS): стандартизация тестирования функции легких.
• Все субъекты должны иметь возможность заменить свой текущий бронхолитик короткого действия (SABA) или другую стратегию облегчения на альбутерол / сальбутамол при посещении 1 (скрининг), который будет использоваться только по мере необходимости на протяжении всего исследования. Каждый субъект должен быть признан способным воздерживаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение как минимум 6 часов до проведения спирометрических оценок.
• Субъекты должны уметь самостоятельно читать и заполнять анкету и электронный ежедневник.

Критерии исключения из скрининга

• Определяется для данного протокола как эпизод астмы, который потребовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение последних 5 лет.
• Обострение астмы, требующее системных кортикостероидов в течение 12 недель до визита 1. Любое обострение, требующее госпитализации на ночь, требующее дополнительного лечения астмы в течение 6 месяцев до визита 1.
• Текущий курильщик табака или имеет стаж курения >=10 пачек-лет (20 сигарет в день в течение 10 лет).
• Культурально подтвержденная или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после визита 1 и привела к изменению тактики лечения астмы или, по мнению исследователя, ожидается чтобы повлиять на состояние астмы субъекта или способность субъекта участвовать в исследовании.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• У субъекта не должно быть текущих признаков: ателектаза - сегментарного или более крупного; Бронхолегочная дисплазия; Хронический бронхит; Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в настоящее время или в прошлом, включая сочетание астмы/ХОБЛ; Пневмония; Пневмоторакс; Интерстициальное заболевание легких или любые признаки сопутствующего респираторного заболевания, кроме астмы.
• У субъекта не должно быть какого-либо клинически значимого, неконтролируемого состояния или болезненного состояния, которое, по мнению исследователя, поставило бы безопасность участника под угрозу из-за участия в исследовании или могло бы исказить интерпретацию результатов эффективности, если состояние/заболевание обостряется во время учебы.
• Субъект не должен принимать какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита 1 или в течение пяти периодов полувыведения (t1/2) предыдущего исследовательского исследования, в зависимости от того, какой из двух периодов больше.
• Любая неблагоприятная реакция, включая немедленную или отсроченную гиперчувствительность к любому бета2-агонисту, симпатомиметическому лекарственному средству или любой интраназальной, ингаляционной или системной терапии кортикостероидами, или вспомогательным веществам, используемым с флутиказона фуроатом/вилантеролом 100/25 или флутиказона фуроатом 100 (т.е. лекарственным средством, лактозой или стеарат магния).
• В анамнезе тяжелая аллергия на молочный белок.
• Прием рецептурных или безрецептурных лекарств, которые могут значительно повлиять на течение астмы или взаимодействовать с исследуемым лечением.
• Субъект не должен использовать или требовать использования иммунодепрессантов во время исследования.
• Субъект не будет иметь права на участие, если он/она имеет какую-либо немощь, инвалидность, заболевание или географическое положение, которые могут (по мнению исследователя) нарушить соблюдение любого аспекта этого протокола исследования.
• Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.

Критерии включения в рандомизацию

• Неконтролируемая астма (ACQ-7>=1,5 на визите 2).
• Демонстрируется и регистрируется в ежедневном дневнике в >=4 из последних 7 последовательных дней вводного периода (не включая дату рандомизации): оценка >=1 по шкале оценки симптомов в дневное время и/или; оценка >=1 по шкале оценки симптомов астмы в ночное время и/или; применение альбутерола/сальбутамола.
• Соблюдение определяется как завершение всех вопросов/оценок, как утром, так и вечером, >=4 из последних 7 дней в течение вводного периода. Сюда не входят элементы, собранные для Ежедневного дневника симптомов астмы (ADSD).
• Соблюдение режима определяется как использование вводного препарата в >=4 из последних 7 последовательных дней вводного периода (не включая дату рандомизации), зарегистрированных в электронном дневнике субъекта.

Критерии исключения из рандомизации

• Положительный тест мочи на беременность при визите 2.
• Использование любых запрещенных препаратов во время вводного периода или во время визита 2.
• Возникновение культурально подтвержденной или предполагаемой бактериальной или вирусной инфекции верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха во время вводного периода, которая привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя, повлиять на состояние астмы субъектов или на способность участника участвовать в исследовании.
• Доказательства тяжелого обострения, определяемого как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблетки, суспензия или инъекции) в течение как минимум 3 дней или госпитализации пациента или посещения отделения неотложной помощи в связи с астмой, требующей системных кортикостероидов. между посещениями 1 и 2.