Effekten af ​​fluticasonfuroat/vilanterol versus (vs) fluticasonfuroat på astma

Inklusionskriterier for screening

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen >= 18 år ved screening (besøg 1). En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og ikke ammer, og mindst en af ​​følgende betingelser gælder; Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i hele undersøgelsens varighed.
• En diagnose af vedvarende astma i mindst 12 uger før screening (besøg 1).
• Alle forsøgspersoner skal bruge en ICS med eller uden LABA i mindst 12 uger før besøg 1. To populationer er berettigede til tilmelding: forsøgspersoner, der holdes på en stabil ICS lav til mellemdosis fluticasonpropionat 100 til 250 mcg to gange dagligt eller tilsvarende for mindst 4 uger før besøg 1; Forsøgspersoner holdt på en stabil dosis af et lavdosiskombinationsprodukt ICS/LABA (f.eks. SERETIDE/ADVAIR 100/50 mcg to gange dagligt eller tilsvarende, via andre kombinationsprodukter eller via separate inhalatorer) i mindst 4 uger før besøg 1.
• Forsøgspersoner skal have en bedste præ-bronkodilatator FEV1 på 50 % - 80 % af deres forudsagte normale værdi. Forudsagte værdier vil være baseret på Global Lung Function Initiative (GLI) ligninger for spirometri referenceværdier.
• Forsøgspersoner skal demonstrere >=12 % og 200 milliliter reversibilitet af FEV1 inden for 10 til 40 minutter efter 4 inhalationer af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (eller en tilsvarende forstøvet behandling med albuterol/salbutamol opløsning) ved besøg 1. Forsøgspersoner, der har dokumenteret reversibilitet, der opfylder ovenstående kriterier inden for de sidste 6 måneder forud for Besøg 1 (Screening) vil være berettigede og behøver ikke at gentage reversibilitetsvurderingen ved Besøg 1 (Screening). Reversibilitetsmålinger, herunder historisk reversibilitet, bør følge/opfylde anbefalingerne fra American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) Task Force: Standardization of Lung Function Testing.
• Alle forsøgspersoner skal være i stand til at erstatte deres nuværende korttidsvirkende bronkodilatator (SABA) eller anden reliever-strategi med albuterol/salbutamol ved besøg 1 (screening), for kun at blive brugt efter behov i undersøgelsens varighed. Hvert forsøgsperson skal vurderes i stand til at tilbageholde albuterol/salbutamol i mindst 6 timer før udførelse af spirometriske evalueringer.
• Forsøgspersonerne skal selv kunne læse og udfylde spørgeskemaet og den elektroniske dagbog.

Udelukkelseskriterier for screening

• Defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for de sidste 5 år.
• En astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 12 uger før besøg 1. Enhver eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse natten over, og som kræver yderligere behandling for astma inden for 6 måneder før besøg 1.
• Aktuel tobaksryger eller har en rygehistorie på >=10 pakkeår (20 cigaretter/dag i 10 år).
• Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, bihuler eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter besøg 1 og førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators mening, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Et forsøgsperson må ikke have aktuelle beviser for: Atelektase - segmenteret eller større; bronkopulmonal dysplasi; Kronisk bronkitis; Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) nuværende eller tidligere diagnose inklusive astma/KOL overlapning; Lungebetændelse; Pneumothorax; Interstitiel lungesygdom eller tegn på samtidig luftvejssygdom bortset fra astma.
• Et forsøgsperson må ikke have nogen klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre fortolkningen af ​​effektivitetsresultaterne, hvis tilstanden/sygdommen forværret under undersøgelsen.
• En forsøgsperson må ikke have brugt noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 eller inden for fem halveringstider (t1/2) af det tidligere forsøgsstudie, alt efter hvad der er længst af de to perioder.
• Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for enhver beta2-agonist, sympatomimetisk lægemiddel eller enhver intranasal, inhaleret eller systemisk kortikosteroidbehandling eller hjælpestoffer brugt sammen med fluticasonfuroat/vilanterol 100/25 eller fluticasonfuroat 100 (dvs. lactose, lægemiddel). magnesiumstearat).
• Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi.
• Administration af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, der ville påvirke astmaforløbet væsentligt eller interagere med undersøgelsesbehandling.
• En forsøgsperson må ikke bruge eller kræve brug af immunsuppressiv medicin under undersøgelsen.
• En forsøgsperson vil ikke være berettiget, hvis han/hun har nogen form for svaghed, handicap, sygdom eller geografisk placering, som synes sandsynligt (efter investigatorens mening) at forringe overholdelse af et hvilket som helst aspekt af denne undersøgelsesprotokol.
• En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub investigator, undersøgelseskoordinator eller en ansat hos den deltagende investigator.

Randomisering Inklusionskriterier

• Ukontrolleret astma (ACQ-7 >=1,5 ved besøg 2).
• Påvist og rapporteret i en daglig dagbog på >=4 af de sidste 7 på hinanden følgende dage af indkøringsperioden (ikke inklusive datoen for randomisering): en score på >=1 på dagtidssymptom-score og/eller; en score på >=1 på astmasymptomer om natten og/eller; albuterol/salbutamol brug.
• Compliance defineres som udfyldelse af alle spørgsmål/vurderinger, både morgen og aften, på >=4 af de sidste 7 dage i indkøringsperioden. Dette inkluderer ikke de genstande, der er indsamlet til Asthma Daily Symptom Diary (ADSD).
• Compliance defineres som brug af indkørt medicin på >=4 af de sidste 7 på hinanden følgende dage af indkøringsperioden (eksklusive datoen for randomiseringen) registreret i den elektroniske fagdagbog.

Udelukkelseskriterier for randomisering

• Positiv uringraviditetstest ved besøg 2.
• Brug af forbudt medicin i indkøringsperioden eller ved besøg 2.
• Forekomst af en kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre i løbet af indkøringsperioden, der førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators opfattelse, forventes at påvirke forsøgspersonernes astmastatus eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Bevis på en alvorlig forværring, defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller et besøg på hospitalsindlæggelse eller skadestue (ED) på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider mellem besøg 1 og 2.