L'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol par rapport à (vs) le furoate de fluticasone sur l'asthme

Critères d'inclusion de dépistage

• Capable de donner un consentement éclairé signé.
• Sujets masculins ou féminins âgés de> = 18 ans au moment du dépistage (visite 1). Un sujet féminin est éligible pour participer s'il n'est pas enceinte, s'il n'allaite pas, et si au moins une des conditions suivantes s'applique ; Pas une femme en âge de procréer (WOCBP); Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pour la durée de l'étude.
• Un diagnostic d'asthme persistant depuis au moins 12 semaines avant le dépistage (visite 1).
• Tous les sujets doivent utiliser un CSI avec ou sans BALA pendant au moins 12 semaines avant la visite 1. Deux populations sont éligibles pour l'inscription : les sujets maintenus sous un CSI stable à faible ou moyenne dose de propionate de fluticasone 100 à 250 mcg deux fois par jour ou l'équivalent pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 ; - Sujets maintenus sous une dose stable d'un produit combiné ICS/BALA à faible dose (par exemple, SERETIDE/ADVAIR 100/50 mcg deux fois par jour ou équivalent, via d'autres produits combinés ou via des inhalateurs séparés) pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
• Les sujets doivent avoir un meilleur VEMS pré-bronchodilatateur de 50 % à 80 % de leur valeur normale prédite. Les valeurs prédites seront basées sur les équations de la Global Lung Function Initiative (GLI) pour les valeurs de référence de spirométrie.
• Les sujets doivent démontrer> = 12 % et 200 millilitres de réversibilité du VEMS dans les 10 à 40 minutes suivant 4 inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol (ou un traitement nébulisé équivalent avec une solution d'albutérol/salbutamol) lors de la visite 1. Les sujets qui ont documenté la réversibilité répondant aux critères ci-dessus au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1 (dépistage) seront éligibles et n'auront pas besoin de répéter l'évaluation de la réversibilité lors de la visite 1 (dépistage). Les mesures de réversibilité, y compris la réversibilité historique, doivent suivre/satisfaire les recommandations du groupe de travail de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) : Standardisation des tests de la fonction pulmonaire.
• Tous les sujets doivent être en mesure de remplacer leur bronchodilatateur à action brève (SABA) actuel, ou toute autre stratégie de soulagement, par de l'albutérol/salbutamol lors de la visite 1 (dépistage), à ​​utiliser uniquement au besoin pendant toute la durée de l'étude. Chaque sujet doit être jugé capable de retenir l'albutérol/salbutamol pendant au moins 6 heures avant d'effectuer des évaluations spirométriques.
• Les sujets doivent être capables de lire et de remplir eux-mêmes le questionnaire et l'agenda électronique quotidien.

Critères d'exclusion de dépistage

• Défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 5 dernières années.
• Une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines précédant la visite 1. Toute exacerbation nécessitant une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire pour l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1.
• Fumeur de tabac actuel ou ayant des antécédents de tabagisme >= 10 paquets-années (20 cigarettes/jour pendant 10 ans).
• Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant la visite 1 et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, est attendue affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
• Les femmes enceintes ou allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Un sujet ne doit pas avoir de preuves actuelles de : Atélectasie - segmentaire ou plus grande ; Dysplasie bronchopulmonaire ; La bronchite chronique; Diagnostic actuel ou passé de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), y compris le chevauchement asthme/MPOC ; Pneumonie; Pneumothorax; Maladie pulmonaire interstitielle ou tout signe de maladie respiratoire concomitante autre que l'asthme.
• Un sujet ne doit avoir aucune condition cliniquement significative, non contrôlée ou état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du participant en danger par la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats d'efficacité si la condition / maladie exacerbé au cours de l'étude.
• Un sujet ne doit avoir utilisé aucun médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou dans les cinq demi-vies (t1/2) de l'étude expérimentale précédente, selon la plus longue des deux périodes.
• Tout effet indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à tout bêta2-agoniste, sympathomimétique, corticothérapie intranasale, inhalée ou systémique, ou excipients utilisés avec le furoate de fluticasone/vilanterol 100/25 ou le furoate de fluticasone 100 (c'est-à-dire médicament, lactose ou stéarate de magnésium).
• Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
• Administration de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affecteraient de manière significative l'évolution de l'asthme ou interagiraient avec le traitement de l'étude.
• Un sujet ne doit pas utiliser ou nécessiter l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude.
• Un sujet ne sera pas éligible s'il souffre d'une infirmité, d'un handicap, d'une maladie ou d'une situation géographique qui semble susceptible (de l'avis de l'investigateur) de nuire au respect de tout aspect de ce protocole d'étude.
• Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou d'un employé de l'investigateur participant.

Critères d'inclusion de la randomisation

• Asthme non contrôlé (ACQ-7> = 1,5 à la visite 2).
• Démontré et rapporté dans un journal quotidien sur >=4 des 7 derniers jours consécutifs de la période de rodage (sans compter la date de randomisation) : un score >=1 sur les scores des symptômes diurnes et/ou ; un score >=1 sur les scores des symptômes d'asthme nocturnes et/ou ; utilisation d'albutérol/salbutamol.
• La conformité est définie comme l'achèvement de toutes les questions/évaluations, matin et soir, >=4 des 7 derniers jours pendant la période de rodage. Cela n'inclut pas les éléments recueillis pour le journal quotidien des symptômes de l'asthme (ADSD).
• L'observance est définie comme l'utilisation de médicaments de rodage pendant >= 4 des 7 derniers jours consécutifs de la période de rodage (sans compter la date de randomisation) enregistrée dans le journal électronique du sujet.

Critères d'exclusion de la randomisation

• Test de grossesse urinaire positif lors de la visite 2.
• Utilisation de tout médicament interdit pendant la période de rodage ou lors de la visite 2.
• Présence d'une infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours de la période de rodage qui a entraîné un changement dans la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter le statut asthmatique des sujets ou la capacité du participant à participer à l'étude.
• Preuve d'une exacerbation sévère, définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation du sujet ou une visite au service des urgences (SU) en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques entre les visites 1 et 2.