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進行、再発、または転移性子宮内膜がん患者の治療におけるカボザンチニブ S-リンゴ酸およびニボルマブ

2026年5月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行再発転移性子宮内膜がんにおけるニボルマブと組み合わせたカボザンチニブの無作為化第2相試験

この無作為化第 II 相試験では、再発 (再発) または体内の他の部位への転移 (進行または転移) した子宮内膜がん患者の治療において、カボザンチニブ s-リンゴ酸とニボルマブがどの程度有効かを研究しています。 カボザンチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 カボザンチニブとニボルマブを投与すると、子宮内膜がんの治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. カボザンチニブ s-リンゴ酸 (XL184 ([カボザンチニブ]) およびニボルマブの臨床的抗腫瘍活性を、進行性、再発性または転移性子宮内膜がん患者の無増悪生存期間 (PFS) に基づいて評価すること)プラチナベースの化学療法をニボルマブ単独投与患者と比較。

副次的な目的:

I. XL184 とニボルマブの有効性を、ニボルマブ単独と比較した全奏効率 (ORR) で評価すること。

Ⅱ． XL184 とニボルマブを投与された患者の全生存期間 (OS) を、ニボルマブのみを投与された患者と比較して評価すること。

III. 進行再発転移性子宮内膜がん患者におけるXL184とニボルマブを用いた併用療法の安全性を評価すること。

IV. PD-L1 発現、CD3、CD4、および CD8 浸潤と結果 (PFS、ORR、OS) の間の相関関係を評価します。

V. PD-L1 発現を比較するために、CD3、CD4、および CD8 が原発腫瘍 (アーカイブ組織) およびベースライン生検からの組織に浸潤します。

Ⅵ． マイクロサテライト不安定性（MSI）/ミスマッチ修復（MMR）の状態に応じて、ニボルマブ単独またはXL184との併用の活性（PFS、ORRおよびOS）を評価すること。

探索的目的:

I. XL184 およびニボルマブの活性 (PFS、ORR および OS) を評価するために、以前に抗 PD-1、PD-L1 または PD-L2 薬剤に曝露した後に進行した患者、または単剤ニボルマブからクロスオーバーした患者、および診断された患者における癌肉腫の。

Ⅱ． マイクロサテライト (MS) と MMR の状態を、原発腫瘍 (アーカイブ組織) とベースライン生検の組織で比較します。

III. 腫瘍組織のベースラインでのゲノムマーカーと免疫マーカーのランドスケープ、および治療中の末梢血の免疫ランドスケープの変化を評価し、結果と相関させること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、カボザンチニブ s-リンゴ酸を 1 日 1 回 (QD) 1 日 1 回 (QD) に経口投与 (PO) し、1 日目と 15 日目には 30 分かけてニボルマブを静脈内 (IV) に投与し、その後 1 日目にサイクル 5 を開始します。

アーム B: 患者はアーム A と同様にニボルマブを投与されます。患者は疾患の進行時にアーム A にクロスオーバーする場合があります。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30〜37日で追跡され、その後は8〜12週間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された上皮性子宮内膜癌を持っている必要があります。すべての組織学が受け入れられます。子宮内膜癌肉腫と診断された患者は、探索的コホート（アームC）に登録され、カボザンチニブとニボルマブの併用を受けます
  • -患者は、進行性、再発性、または転移性子宮内膜がんを持っている必要があります
  • -患者は、最新の治療後の疾患進行の放射線学的証拠を持っていなければなりません
  • -患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 登録時に MS/MMR の結果が利用可能である必要があります。 MS/MMR のステータスは、地域の慣行に従って決定されます (つまり、 免疫組織化学 [IHC]、ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR]、またはその他の方法)
  • 以前の治療：適格な被験者は、プラチナベースの化学療法を少なくとも1回受けていなければなりません。これは、補助療法または転移性疾患に対する細胞毒性療法の第一選択である可能性があります。 -転移性/再発性疾患に対する以前のホルモン療法、以前の標的療法、および以前の放射線療法は許可されています。化学療法の以前の行の最大数はありません。併用化学放射線療法は、以前の全身化学療法とは見なされません
  • 相関分析のためのアーカイブ組織の利用可能性
  • 年齢 >= 18 歳。 18 歳未満の患者におけるカボザンチニブとニボルマブの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児臨床試験の対象となります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100 x 10^9/L
  • -ギルバート症候群によるものでない限り、総ビリルビン=<1.5 ULN（正常の上限）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x 施設の正常上限
  • クレアチニン =< 1.5 ULN またはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
  • 血清アルブミン >= 28 g/L
  • リパーゼ =< 2 ULN
  • 尿タンパク/クレアチニン比 (UPCR) =< 1
  • -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）テスト=<1.3 ULN
  • 患者は生検に適した疾患を持っている必要があり、ベースライン生検を1回行うことに同意する必要があります
  • 発育中のヒト胎児に対するカボザンチニブとニボルマブの影響は不明です。出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (バリア法による避妊または禁欲) を使用することに同意する必要があります。 WOCBP は、治験薬の最終投与後 7 か月間は妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります。女性は授乳してはいけません。妊娠可能な女性 (WOCBP) は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。閉経は臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • クロスオーバー適格基準
  • 患者はアーム B の進行時に腫瘍生検を提供する必要があります。患者に生検に適した腫瘍病変がない場合、または生検の実施が安全でない場合、クロスオーバーは許可されません。

除外基準:

  • -化学療法（研究中の細胞毒性化学療法を含む）、生物学的薬剤（例： 標的療法または抗体）または放射線療法 研究治療の最初の投与前の4週間以内
  • -以前の抗がん療法に起因する有害事象から回復していない患者（つまり、脱毛症、神経障害、リンパ球減少症およびその他の非臨床的に重要な有害事象を除いて、グレード1以上の残留毒性があります）
  • 他の治験薬を投与されている患者
  • 抗CTLA-4抗体またはその他の抗体またはT細胞共刺激を特異的に標的とする薬物による以前の治療を受けたことがある患者は除外する必要があります。 -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2による以前の治療は許可され、患者は探索的コホート（アームC）に登録されます 治療の最終ラインからの進行時（免疫チェックによる治療）ポイントインヒビターは必ずしも治療の最後の行である必要はありません)
  • 以前にカボザンチニブによる治療を受けたことがある患者は除外する必要があります。 -カボザンチニブ以外の他の抗血管新生薬の以前の使用は許可されています
  • -子宮内膜がん以外の他の進行中の悪性腫瘍で、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、任意の部位の上皮内がんを除いて、進行中または積極的な治療が必要な場合
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、抗血管新生剤による治療が提供された場合に出血のリスクが増加する可能性があるため、この臨床試験から除外する必要があります。 -脳転移の既往歴のある患者は、脳転移が除去され、過去6か月以内に放射線学的証拠がなく制御されている場合に登録できます
  • -ワルファリンまたはワルファリン関連薬剤、ヘパリン、トロンビンまたは第Xa因子阻害剤、抗血小板剤（例： クロピドグレル）または新しい経口抗凝固薬;低用量アスピリン (=< 81 mg/日)、および予防的低分子量ヘパリン (LMWH) が許可されている
  • カボザンチニブまたはニボルマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 患者は、強力な CYP450 3A4 インデューサー（例： デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート) または阻害剤 (例: ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、アンプレナビル、フォサンプレナビル ネファゾドン、ロピナビル、トロレアンドマイシン、ミベフラジルおよびコニバプタン);これらのエージェントのリストは常に変化しているため、頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。Physicians' Desk Reference などの医学参考書にもこの情報が記載されている場合があります。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品

  • 被験者は以下のいずれかを経験しています:

    • -試験治療の初回投与前6か月以内の臨床的に重要な消化管出血;
    • -研究治療の最初の投与前の3か月以内の小さじ0.5杯（2.5 mL）以上の赤血球の喀血;
    • -試験治療の初回投与前3か月以内の出血を示すその他の兆候
  • -被験者には、キャビテーション肺病変のX線写真の証拠があります
  • 被験者は主要な血管に浸潤または包囲している腫瘍を持っています
  • -被験者は、胃腸（GI）管（食道、胃、小腸または大腸、直腸または肛門）に浸潤する腫瘍の証拠、またはXL184（カボザンチニブ）の初回投与前28日以内の気管内または気管支内腫瘍の証拠を有する
  • -瘻孔形成のリスクがある広範な骨盤腫瘤、または研究治療の提案された最初の投与前の3か月以内の腸閉塞の病歴がある被験者

  • 被験者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を患っている：

    • 以下を含む心血管障害：

      • うっ血性心不全（CHF）：スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII（中等度）またはクラスIV（重度）
      • -持続血圧（BP）として定義される同時の制御されていない高血圧（BP）> 140 mmHg 収縮期、または > 90 mmHg 拡張期にもかかわらず、研究治療の最初の投与から7日以内の最適な降圧治療
      • 先天性QT延長症候群の病歴

      • -研究治療の最初の投与前6か月以内の次のいずれか：

        • 不安定狭心症
        • 臨床的に重大な不整脈
        • 脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]またはその他の虚血性イベントを含む）
        • 心筋梗塞
        • -治療的抗凝固療法を必要とする血栓塞栓イベント（注：静脈フィルターのある被験者[例： 大静脈フィルター] は、この研究の対象外)

    • 胃腸障害、特に以下を含む穿孔または瘻孔形成のリスクが高いもの：

      • -研究治療の最初の投与前28日以内の次のいずれか

        • 消化管粘膜に浸潤する腹腔内腫瘍/転移
        • 活動性消化性潰瘍疾患、
        • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎
        • 吸収不良症候群

      • -研究治療の最初の投与前6か月以内の次のいずれか：

        • 腹部瘻
        • 消化管穿孔
        • 腹腔内膿瘍;注：膿瘍が研究治療の初回投与の6か月以上前に発生した場合でも、カボザンチニブによる治療を開始する前に、腹腔内膿瘍の完全な消散を確認する必要があります
  • 経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）チューブ留置など、瘻孔形成のリスクが高いその他の疾患

  • 以下のようなその他の臨床的に重要な障害：

    • -研究治療の最初の投与前28日以内に全身治療を必要とする活動性感染症
    • -研究治療の最初の投与前28日以内の重篤な非治癒性創傷/潰瘍/骨折
    • 臓器移植の歴史
    • -研究治療の初回投与前7日以内の同時非代償性甲状腺機能低下症または甲状腺機能障害

    • 以下の主要な手術歴：

      • -カボザンチニブの初回投与から3か月以内の大手術（創傷治癒の合併症がなかった場合）またはカボザンチニブの初回投与から6か月以内（創傷合併症があった場合）
      • -カボザンチニブの初回投与から1か月以内の軽度の手術 創傷治癒の合併症がなかった場合、またはカボザンチニブの初回投与から3か月以内 創傷合併症があった場合
    • さらに、手術からの時間に関係なく、カボザンチニブの初回投与の少なくとも 28 日前に、以前の手術による完全な創傷治癒を確認する必要があります。
  • -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、またはB型またはC型肝炎感染
  • -プロトコル療法の開始前4週間以内の生ワクチンの投与
  • -免疫不全の診断を受けた被験者、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている被験者 試験治療の最初の投与前の7日以内;以下は、この除外基準の例外です: 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射 (例: 関節内注射);プレドニゾンまたは同等の 10 mg/日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド;過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：コンピュータ断層撮影[CT]スキャンの前投薬）
  • -リウマチ性関節炎、炎症性腸疾患、全身性紅斑性狼瘡、強直性脊椎炎、強皮症、または過去2年以内の治療を必要とする多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴;白斑または糖尿病の患者は除外されません。補充療法（例： サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。甲状腺炎の最近の病歴のある患者; -甲状腺炎の遠隔歴（5年以上）のある被験者は除外されません
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  • -被験者は、無作為化前の28日以内にフリデリシア式（QTcF）> 500ミリ秒によって計算された修正QT間隔を持っています;注: 最初の QTcF が 500 ミリ秒を超えることが判明した場合は、少なくとも 3 分間隔で 2 つの追加の心電図 (EKG) を実行する必要があります。 QTcF のこれら 3 つの連続した結果の平均が =< 500 ms である場合、被験者はこの点で適格性を満たします。
  • 患者は錠剤を飲み込むことができません
  • XL184 とニボルマブは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 XL184とニボルマブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がXL184とニボルマブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (s-リンゴ酸カボザンチニブ、ニボルマブ)
患者は、1～28日目にs-リンゴ酸カボザンチニブをQDで投与され、1日目と15日目に30分間にわたってニボルマブのIV投与を受け、その後1日目からサイクル5が開始されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は研究全体を通じてCTスキャン、MRI、血液サンプルの採取を受け、スクリーニング時とオプションで追跡調査時に生検を受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：カボザンチニブ S-リンゴ酸
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-907351
  • カボメティクス
  • コメトリック
  • XL-184
  • XL184
  • 特大 184
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：アーム B (ニボルマブ)
患者はアーム A と同様にニボルマブの投与を受けます。患者は疾患の進行時にアーム A に切り替える可能性があります。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は研究全体を通じてCTスキャン、MRI、血液サンプルの採取を受け、スクリーニング時とオプションで追跡調査時に生検を受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生検手順
腫瘍生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大1年間
PFSは、無作為化から病勢進行または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。
最大1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的奏効率（ORR）
時間枠：最長1年間
要約統計量（平均値、中央値、度数、割合など）を用いて患者を要約する。 必要に応じて、変数間の関連性はピアソンの相関係数、カイ二乗検定、1標本または2標本t検定、ロジスティック回帰分析を用いて評価する。 必要であれば、スピアマンの相関係数、フィッシャーの正確確率検定、ウィルコクソンの順位和検定等のノンパラメトリック検定に置き換えることができる。 95%信頼区間を算出し、選択された結果は図表を用いて示す。
最長1年間
全生存期間 (OS)
時間枠：最大4年間
生存推定値はカプラン・マイヤー法を用いて計算される。
最大4年間
有害事象の発生率
時間枠：最長1年間
有害事象の頻度と重症度は、頻繁に発生する重大で深刻な注目すべき事象を詳細に示すカウントと割合を使用して表にまとめられます。
最長1年間
PD-L1発現、CD3、CD4およびCD8分析
時間枠：最長1年間
転帰（PFS、ORR、OS）との相関が認められた。 PD-L1、CD3、CD4、CD8の発現と転帰（PFS、OS、ORR）との関連を評価するには、適宜、ログランク検定、コックスモデル、またはカイ二乗検定を適用する。
最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Lheureux、University Health Network Princess Margaret Cancer Center LAO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月16日

一次修了 (実際)

2025年5月9日

研究の完了 (推定)

2026年7月23日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-02211 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186644 (米国 NIH グラント/契約)
  • PHL-099
  • 10104 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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