大きな前立腺の BPH の治療のための低侵襲前立腺蒸気焼灼術 (Rezūm XL) (Rezūm XL)
2021年7月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
低侵襲の前立腺蒸気アブレーション - 大きな前立腺における BPH の治療のための多施設単一アーム試験 (Rezūm XL)
前立腺サイズが 80cm3 以上 150cm3 以下の症候性 BPH 患者の治療における Rezūm システムの安全性を評価するために設計された前向き多施設単群臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
前立腺サイズが 80cm3 以上 150cm3 以下の症候性 BPH 患者の治療における Rezūm システムの安全性を評価するために設計された前向き多施設単群臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Urology Specialists
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pinellas Urology, LLC
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Associates, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Jersey Urology Group
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Metro Urology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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New South Wales
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital/University of Sydney
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -症候性BPHを有する50歳以上の男性被験者。
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）スコア≧13。
- ピーク尿流量 (Qmax): ≥ 5ml/秒から ≤ 12 ml/秒で、最小排尿量が 125 ml 以上。
- -排尿後の残留物（PVR）≤300 ml。
- 前立腺容積 >80 cm3 から ≤150 cm3
除外基準:
泌尿器科:
- -以前の侵襲的な前立腺介入（例：「高周波」温熱療法、バルーン、マイクロ波温熱療法、「前立腺尿道リフト」、「経尿道切除」、またはレーザー）またはその他の前立腺の外科的介入。
- -予定された治療日の60日以内に前立腺生検を受けたか、手術が差し迫って必要です。
- -過去12か月以内に確認された急性細菌性前立腺炎は、培養によって記録されています。
- -過去3か月以内の精巣上体炎の活動性または病歴。
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、異常な解剖学的構造または筋肉のけいれんにより、Rezūm デバイスの導入と使用が妨げられる場合。
- 膀胱結石、尿道結石または尿管結石と診断された患者、または過去 6 カ月間に結石が活発に通過している患者。ただし、結石が腎臓に存在することが知られており、3 カ月を超える期間安定している場合は許容されます。
- 生殖能力の維持に関心のある被験者。
用量が安定していない場合の次の医薬品の使用 (安定用量とは、過去 3 か月間の同じ医薬品および用量として定義されます):
- ベータブロッカー;
- 抗けいれん薬;
- 鎮痙薬;
- 抗ヒスタミン薬;
- BPHおよび抗コリン作動薬またはコリン作動薬のアルファブロッカー;
- II型、5αレダクターゼ阻害剤（例えば、フィナステリド（プロスカー、プロペシア））;
- デュアル 5-α レダクターゼ阻害剤 (例: デュタステリド (Avodart));
- エストロゲン、薬物産生アンドロゲン抑制、または同化ステロイド;
- PD5阻害剤（バイアグラ、レビトラ、シアリスなど）
- -ベースラインの6か月前に留置経尿道カテーテルまたは恥骨上カテーテルで治療された自然尿閉の発生率があった被験者。 挑発されたエピソードは現在解決されており、依然として許容されます
- ベースラインの尿力学的評価によって評価された弛緩性神経因性膀胱の証拠。
- -既知の要因のない被験者の尿サンプルでの目に見える血尿。
- 尿道または前立腺への陰茎インプラントまたはステントの存在
-治療から7日以内の培養による活動性尿路感染症、または過去6か月間の任意のタイプの2つの独立した尿路感染症。
消化器科：
- -以前の骨盤照射または根治的骨盤手術。
-以前の直腸手術（痔核切除術以外）または直腸疾患の既知の病歴。
腎臓学:
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dlとして定義される腎機能の低下。
水腎症（グレード2以上）。
腫瘍学:
前立腺がん検査：
PSA が 2.5 ng/ml を超え、遊離 PSA で 10 ng/ml 以下の場合
- 50～59 歳の男性 - PSA が 2.5 ng/ml を超え、遊離 PSA で 10 ng/ml 以下
- 60 歳以上の男性 - PSA が 4 ng/ml を超え 10 ng/ml 以下で、遊離 PSA を伴う
- -前立腺または膀胱の確認された悪性腫瘍または癌の病歴;ただし、高度な前立腺上皮内「PIN」は許容されます。
-治癒したとは見なされない泌尿生殖器系以外のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。 登録から5年以内にがんの証拠がなければ、潜在的な参加者は治癒したと見なされます。
心臓病学:
- -臨床的に重要なうっ血性心不全の病歴（すなわち、NYHAクラスIIIおよびIV）。
- 投薬および/または医療機器によって制御されない心不整脈。
過去 6 か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳血管障害を起こしたことがある。
呼吸器科:
-病気のための入院が必要な重大な呼吸器疾患の病歴。
血液学:
- -出血性疾患または凝固障害の診断または疑い。
低用量アスピリン以外の抗血小板薬または抗凝固薬の使用 (
内分泌学:
-ヘモグロビンA1cを有する患者が提供する、過去3か月間の安定した用量の投薬によって制御されていない糖尿病の病歴
免疫学:
-免疫抑制状態の病歴（例、エイズ、移植後）。
神経学:
- -研究に関する研究研究者との直接的かつ正確なコミュニケーションを妨害または排除する、または研究の生活の質のアンケートに記入する能力に影響を与える認知または精神医学的状態。
-多発性硬化症、パーキンソン病、または膀胱機能、括約筋機能、または排尿筋機能の低下に影響を与えることが知られている他の神経疾患などの診断または疑われる原発性神経学的状態（受け入れられ確立されたノモグラムの<25％）。
全般的：
- -現在、米国の他の承認前調査研究に登録されています（これらの研究が現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる可能性がない限り、長期の市販後研究には適用されません（例：研究に必要な薬物の使用を制限するなど）。 .
- -不合理なリスクをもたらす、または被験者を研究に不適切にする重大な病歴。
- 法的に有効な「インフォームド コンセント フォーム」を提供できない、および/または必要なすべてのフォローアップ要件を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
Rezumによる前立腺蒸気切除
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Rezūm は、水蒸気 (蒸気) に蓄えられた熱エネルギーを使用して、頻尿、切迫感、不規則な流れ、弱い尿流、いきみ、夜間の排尿などの症状を引き起こしている余分な前立腺組織を治療します。 ハンドヘルド デバイスの内部で、数滴の水に高周波エネルギーを加えて蒸気 (蒸気) を生成します。 水蒸気は、膀胱からの尿の流れを遮断している前立腺組織に注入され、そこですぐに水に戻り、蒸気に蓄えられたエネルギーを細胞膜に放出します. この時点で、細胞は穏やかかつ即座に損傷を受け、細胞死を引き起こします。 時間が経つにつれて、体は自然治癒反応を通じて治療された組織を吸収します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）で測定された症状が30％以上改善した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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Rezum 療法に反応する治療意図 (ITT) 分析母集団の割合が報告されています。
レスポンダーは、ベースラインから治療後 6 か月までに国際前立腺症状スコア (IPSS) が > 30% 改善された被験者として定義されます。
IPSS スコアの範囲は 0 (症状なし) から 35 (重度の症状) です。
症状の改善は、スコアの減少によって示されます。
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6ヵ月
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処置後のデバイスに関連する重篤な合併症のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6 か月の追跡調査を通じて、治療を受けた被験者における術後デバイス関連の重篤な合併症の複合率を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の留置カテーテルを使用した被験者の数
時間枠：6ヶ月
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この安全性エンドポイントは、6 か月時点での処置後のデバイス関連の深刻な留置カテーテル挿入の割合を特徴付けるものです。
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6ヶ月
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ベースラインからフォローアップまでのIPSSスコアの絶対変化によって評価される下部尿路症状の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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ベースラインから各フォローアップ訪問までのIPSSの変化が決定されました。
IPSS スコアの範囲は 0 (症状なし) から 35 (重度の症状) です。
症状の改善は、スコアの減少によって示されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henry Woo, MD、Sydney Adventist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2020年6月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Shanghai East Hospitalまだ募集していません
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...完了
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PROCEPT BioRoboticsわからないBPHオーストラリア, レバノン, イギリス, ドイツ, ニュージーランド
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University招待による登録
前立腺蒸気アブレーションの臨床試験
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了