ALSのうつ病症状の治療のための非侵襲的脳刺激
ALSのうつ病症状の治療のための非侵襲的脳刺激:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) およびその他の神経変性疾患の患者のうつ病および認知障害の症状軽減に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の役割を評価することです。 ALS の行動症状は、約 30 年前に最初に報告されて以来、精査されてきました (1)。 ALS患者の間でのこれらの症状の重要性も、絶え間なく精査されてきました. 研究によると、ALS 患者の不安と抑うつの割合は、一般集団よりも有意に高いことが示されています (1-23)。 不安症状は、うつ病、生活の質、生活への満足度に関連しています (4、9、11、15、20、24-26)。 抑うつ症状は、ALS の疾患プロセスと密接に関連しています (2)。
rTMS は、気分、記憶、および認知能力を調節する有望なツールであることが示されています (27)。 ALS の管理への現在のアプローチには、疾患の過程に関連する症状に対処することが含まれます。 したがって、ALS および他の同様の神経変性疾患の患者の場合、介入としての rTMS が以下の能力を備えているかどうかを理解することが重要です。
- 気分の症状の改善、
- 疾患の進行または
- 生活の質の向上に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Shara Holzberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 家族性または散発性 ALS およびその他の神経変性疾患の診断。 診断の検証は、主任研究者によって行われます。 この診断には、ALS、MND、末梢神経障害、パーキンソン病、その他の進行性運動系疾患など、原因不明の神経変性障害が含まれる場合があります。
- -被験者がALSと診断されている場合、dxの日付は2年以内でなければなりません
- 18 歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 最小限の発話障害。
- -研究手順を遵守する能力。
- 対象者がいずれかの段階で治療を中止したい場合、明確に意思疎通できる能力。
- MMSE≧20
出産の可能性のある女性被験者は、研究期間中禁欲に従事しなければなりません。 参加者が性的に活発になった場合、彼女は次の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- ホルモン(経口、埋め込み、注射など)
- 子宮内避妊器具が 3 か月以上留置されている
- 殺精子剤と組み合わせた適切なバリア法
- 他の
- 除外基準の欠如。
E除外基準
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重大な言語障害
- 手続き不履行
- -ALSと診断された被験者 ≥ 2年
- 対象者がいずれかの段階で処置を中止したい場合、明確に意思疎通できない
- 発作または発作歴
- 適応症を問わず脳外科手術を受けた患者
- ペースメーカー、人工内耳、脳刺激装置、輸液ポンプ、心臓内ライン、金属製クリップ、その他の埋め込み型電子機器または強誘電体金属機器を装着している患者。 歯科インプラントは許可されています
- MEPまたはCMAPの振幅が不十分なため、TMSまたはNCSのいずれかの研究を実行できない。
- コントロール不良の高血圧患者
- 神経内分泌障害のある患者
6ヶ月以内に以下の薬剤を中止した患者:
- バルビツレート
- ベンゾジアゼピン
- メプロバメート
- 抱水クロラール
以下の摂取の最近の病歴(24時間以内)または慢性的な病歴がある患者:
- コカイン。
- フェンシクリジンリン酸塩。
- ガンマヒドロキシブチレート。
N-メチルアンフェタミン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、2,5-ジメトキシ-4-メチルアンフェタミン、エフェドリン、カチノンを含むアンフェタミン。
12. 薬物乱用+ 13. アルコールの過度の使用 # 14. MMSE≦19 15. 避妊をしていない妊娠の可能性のある女性患者 16. 妊娠中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
rTMS
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反復経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS およびその他の神経変性疾患の研究対象者を対象に、FDA 承認のプロトコルを使用して反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の安全性と有効性を評価すること。
時間枠:4週間以上、週に1回
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の小さな領域を刺激するために使用される非侵襲的な手順です。
これは、治療抵抗性うつ病 (K061053) に対して承認された FDA です。
背外側前頭前皮質 (DLPFC) の刺激は、ALS やその他の神経変性疾患の患者にとって安全で効果的であるという仮説を立てています。
業界ガイドラインについては、FDA rTMS ガイダンスに従います。
CTCAE v4.0によって評価された研究に登録された15人の患者全員からのすべての有害事象、およびPIおよび医療モニターによってレビューおよび評価された2人以上の患者における新しい発作の発生。
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4週間以上、週に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALS に関連する気分症状への対処における rTMS の影響を理解すること。
時間枠:4 週間の研究期間中、週に 1 回記録されます。
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rTMS は、治療抵抗性うつ病患者の抑うつ症状を改善することが知られています。
また、ALS 患者の抑うつ症状を改善する可能性もあります。
これは MQOL (Montreal Quality of life scale) を使用して測定されます。
これは、2 日間の時間スケールで全体的な健康状態を評価するように設計された患者報告の手段です。
この単一項目の尺度は 0 ~ 10 で採点され、点数が高いほど生活の質の評価が高いことを表します。
ベースラインから研究完了までの変化率を測定して、全体的な生活の質の改善におけるRTMSの有効性を評価します。
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4 週間の研究期間中、週に 1 回記録されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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