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Estimulación cerebral no invasiva para el tratamiento de los síntomas de depresión en la ELA

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Estimulación cerebral no invasiva para el tratamiento de los síntomas de depresión en la ELA: un estudio piloto

Este es un ensayo clínico abierto para determinar la seguridad de la rTMS y la eficacia para mejorar los síntomas de depresión, la calidad de vida y los déficits cognitivos en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y otros trastornos neurodegenerativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) para la reducción de los síntomas de depresión y pérdida cognitiva en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y otras enfermedades neurodegenerativas. Los síntomas conductuales en la ELA han estado bajo escrutinio desde sus primeras descripciones, hace casi 30 años (1). La importancia de estos síntomas entre los sujetos con ELA también ha estado bajo constante escrutinio. Los estudios han demostrado que las tasas de ansiedad y depresión son significativamente más altas entre los sujetos con ELA que entre la población general (1-23). Los síntomas de ansiedad están relacionados con la depresión, la calidad de vida y la satisfacción con la vida (4, 9, 11, 15, 20, 24-26). Los síntomas depresivos están íntimamente relacionados con el proceso de la enfermedad de la ELA (2).

Se ha demostrado que la rTMS es una herramienta prometedora para modular el estado de ánimo, la memoria y el rendimiento cognitivo (27). Los enfoques actuales para el manejo de la ELA implican abordar la sintomatología asociada con el proceso de la enfermedad. Entre los pacientes con ELA y otros trastornos neurodegenerativos similares, es importante comprender si la rTMS como intervención es capaz de:

  1. Mejoría sintomática del estado de ánimo,
  2. Causar un cambio positivo significativo en la progresión de la enfermedad o
  3. Ayudando a mejorar la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Shara Holzberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de ELA familiar o esporádica así como de otros trastornos Neurodegenerativos. La verificación del diagnóstico será realizada por el Investigador Principal. Este diagnóstico puede incluir trastornos neurodegenerativos de causa incierta, como ELA, MND, neuropatías periféricas, Parkinson y otras enfermedades progresivas del sistema motor.
  2. Si los sujetos tienen diagnóstico de ELA, la fecha del diagnóstico debe ser ≤ 2 años
  3. 18 años o más.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  5. Deterioro mínimo del habla.
  6. Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.
  7. Capacidad para comunicar claramente si el sujeto desea retirarse del procedimiento en cualquier etapa.
  8. MMSE ≥20
  9. Las mujeres en edad fértil deben participar en la abstinencia durante la duración del estudio. Si una participante se vuelve sexualmente activa, debe aceptar usar los siguientes métodos anticonceptivos:

    1. Hormonal (oral, implantado, inyectado, etc.)
    2. Dispositivo intrauterino colocado durante ≥ 3 meses
    3. Método de barrera adecuado junto con espermicida
    4. Otro
  10. Ausencia de criterios de exclusión.

Criterios de exclusión

  1. No se puede dar el consentimiento informado
  2. Deterioro significativo del habla
  3. Incapacidad para cumplir con los procedimientos.
  4. Sujetos con diagnóstico de ELA ≥ 2 años
  5. Incapacidad para comunicar claramente si el sujeto quiere retirarse del procedimiento en cualquier etapa
  6. Convulsiones o antecedentes de convulsiones
  7. Pacientes que se han sometido a una cirugía cerebral por cualquier indicación
  8. Pacientes con marcapasos, implantes cocleares, estimuladores cerebrales, bombas de infusión, vías intracardíacas, clips metálicos, otros dispositivos electrónicos o metálicos ferroeléctricos implantados. Los implantes dentales están permitidos.
  9. Incapacidad para realizar estudios TMS o NCS debido a una amplitud insuficiente de MEP o CMAP.
  10. Pacientes con hipertensión no controlada
  11. Pacientes con trastornos neuroendocrinos
  12. Pacientes que se retiran de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses:

    • barbitúricos
    • Benzodiazepinas
    • meprobamato
    • Hidrato de cloral

Pacientes que tienen antecedentes recientes (dentro de las 24 h) o antecedentes crónicos de ingesta de:

  • Cocaína.
  • Fosfato de fenciclidina.
  • Butirato de gamma-hidroxi.
  • Anfetaminas, incluidas N-metilanfetamina, 3,4-metilendioximetanfetamina, 2,5-dimetoxi-4-metilanfetamina, efedrina, catinona.

    12. Abuso de sustancias+ 13. Uso excesivo de alcohol # 14. MMSE ≤19 15. Pacientes mujeres en edad fértil que no practican la anticoncepción 16. Pacientes mujeres que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: intervención
rTMS
estimulación magnética transcraneal repetitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) utilizando el protocolo aprobado por la FDA en sujetos de investigación con ELA y otros trastornos neurodegenerativos.
Periodo de tiempo: durante 4 semanas, hecho una vez a la semana
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un procedimiento no invasivo utilizado para estimular pequeñas regiones del cerebro. Está aprobado por la FDA para la depresión resistente al tratamiento (K061053). Presumimos que la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) será segura y eficaz en pacientes con ELA y otros trastornos neurodegenerativos. Seguiremos las pautas de la FDA sobre la rTMS para las pautas de la industria. Todos los eventos adversos de los 15 pacientes inscritos en el estudio según lo evaluado por CTCAE v4.0, y también, cualquier aparición de nuevas convulsiones en 2 o más pacientes, según lo revisado y evaluado por PI y monitor médico.
durante 4 semanas, hecho una vez a la semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprender el impacto de la rTMS para abordar los síntomas del estado de ánimo asociados con la ELA.
Periodo de tiempo: registrado una vez por semana durante las 4 semanas de duración del estudio.
Se sabe que la rTMS mejora los síntomas depresivos en pacientes con depresión resistente al tratamiento. También puede mejorar los síntomas depresivos en sujetos con ELA. Esto se mide utilizando MQOL (escala de calidad de vida de Montreal). Este es un instrumento informado por el paciente diseñado para evaluar el bienestar general en una escala de tiempo de dos días. esta escala de ítem único se puntúa de 0 a 10, donde la puntuación más alta representa calificaciones más altas de calidad de vida. se medirá el cambio porcentual desde el inicio hasta la finalización del estudio para evaluar la eficacia de rtms en la mejora de la calidad de vida general.
registrado una vez por semana durante las 4 semanas de duración del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ELA

  • Biogen
    Ionis Pharmaceuticals, Inc.
    Activo, no reclutando
    ALS causada por la mutación de la superóxido dismutasa 1 (SOD1)
    Estados Unidos, Canadá, Italia, Bélgica, Nueva Zelanda, Japón, Francia, Alemania, Reino Unido
  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradores
    Terminado
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
    Taiwán
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

Ensayos clínicos sobre rTMS

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