- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03373981
Estimulación cerebral no invasiva para el tratamiento de los síntomas de depresión en la ELA
Estimulación cerebral no invasiva para el tratamiento de los síntomas de depresión en la ELA: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) para la reducción de los síntomas de depresión y pérdida cognitiva en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y otras enfermedades neurodegenerativas. Los síntomas conductuales en la ELA han estado bajo escrutinio desde sus primeras descripciones, hace casi 30 años (1). La importancia de estos síntomas entre los sujetos con ELA también ha estado bajo constante escrutinio. Los estudios han demostrado que las tasas de ansiedad y depresión son significativamente más altas entre los sujetos con ELA que entre la población general (1-23). Los síntomas de ansiedad están relacionados con la depresión, la calidad de vida y la satisfacción con la vida (4, 9, 11, 15, 20, 24-26). Los síntomas depresivos están íntimamente relacionados con el proceso de la enfermedad de la ELA (2).
Se ha demostrado que la rTMS es una herramienta prometedora para modular el estado de ánimo, la memoria y el rendimiento cognitivo (27). Los enfoques actuales para el manejo de la ELA implican abordar la sintomatología asociada con el proceso de la enfermedad. Entre los pacientes con ELA y otros trastornos neurodegenerativos similares, es importante comprender si la rTMS como intervención es capaz de:
- Mejoría sintomática del estado de ánimo,
- Causar un cambio positivo significativo en la progresión de la enfermedad o
- Ayudando a mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Shara Holzberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA familiar o esporádica así como de otros trastornos Neurodegenerativos. La verificación del diagnóstico será realizada por el Investigador Principal. Este diagnóstico puede incluir trastornos neurodegenerativos de causa incierta, como ELA, MND, neuropatías periféricas, Parkinson y otras enfermedades progresivas del sistema motor.
- Si los sujetos tienen diagnóstico de ELA, la fecha del diagnóstico debe ser ≤ 2 años
- 18 años o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Deterioro mínimo del habla.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio.
- Capacidad para comunicar claramente si el sujeto desea retirarse del procedimiento en cualquier etapa.
- MMSE ≥20
Las mujeres en edad fértil deben participar en la abstinencia durante la duración del estudio. Si una participante se vuelve sexualmente activa, debe aceptar usar los siguientes métodos anticonceptivos:
- Hormonal (oral, implantado, inyectado, etc.)
- Dispositivo intrauterino colocado durante ≥ 3 meses
- Método de barrera adecuado junto con espermicida
- Otro
- Ausencia de criterios de exclusión.
Criterios de exclusión
- No se puede dar el consentimiento informado
- Deterioro significativo del habla
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos.
- Sujetos con diagnóstico de ELA ≥ 2 años
- Incapacidad para comunicar claramente si el sujeto quiere retirarse del procedimiento en cualquier etapa
- Convulsiones o antecedentes de convulsiones
- Pacientes que se han sometido a una cirugía cerebral por cualquier indicación
- Pacientes con marcapasos, implantes cocleares, estimuladores cerebrales, bombas de infusión, vías intracardíacas, clips metálicos, otros dispositivos electrónicos o metálicos ferroeléctricos implantados. Los implantes dentales están permitidos.
- Incapacidad para realizar estudios TMS o NCS debido a una amplitud insuficiente de MEP o CMAP.
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con trastornos neuroendocrinos
Pacientes que se retiran de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses:
- barbitúricos
- Benzodiazepinas
- meprobamato
- Hidrato de cloral
Pacientes que tienen antecedentes recientes (dentro de las 24 h) o antecedentes crónicos de ingesta de:
- Cocaína.
- Fosfato de fenciclidina.
- Butirato de gamma-hidroxi.
Anfetaminas, incluidas N-metilanfetamina, 3,4-metilendioximetanfetamina, 2,5-dimetoxi-4-metilanfetamina, efedrina, catinona.
12. Abuso de sustancias+ 13. Uso excesivo de alcohol # 14. MMSE ≤19 15. Pacientes mujeres en edad fértil que no practican la anticoncepción 16. Pacientes mujeres que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención
rTMS
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estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) utilizando el protocolo aprobado por la FDA en sujetos de investigación con ELA y otros trastornos neurodegenerativos.
Periodo de tiempo: durante 4 semanas, hecho una vez a la semana
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un procedimiento no invasivo utilizado para estimular pequeñas regiones del cerebro.
Está aprobado por la FDA para la depresión resistente al tratamiento (K061053).
Presumimos que la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) será segura y eficaz en pacientes con ELA y otros trastornos neurodegenerativos.
Seguiremos las pautas de la FDA sobre la rTMS para las pautas de la industria.
Todos los eventos adversos de los 15 pacientes inscritos en el estudio según lo evaluado por CTCAE v4.0, y también, cualquier aparición de nuevas convulsiones en 2 o más pacientes, según lo revisado y evaluado por PI y monitor médico.
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durante 4 semanas, hecho una vez a la semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprender el impacto de la rTMS para abordar los síntomas del estado de ánimo asociados con la ELA.
Periodo de tiempo: registrado una vez por semana durante las 4 semanas de duración del estudio.
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Se sabe que la rTMS mejora los síntomas depresivos en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
También puede mejorar los síntomas depresivos en sujetos con ELA.
Esto se mide utilizando MQOL (escala de calidad de vida de Montreal).
Este es un instrumento informado por el paciente diseñado para evaluar el bienestar general en una escala de tiempo de dos días.
esta escala de ítem único se puntúa de 0 a 10, donde la puntuación más alta representa calificaciones más altas de calidad de vida.
se medirá el cambio porcentual desde el inicio hasta la finalización del estudio para evaluar la eficacia de rtms en la mejora de la calidad de vida general.
|
registrado una vez por semana durante las 4 semanas de duración del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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