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ALSにおける脊髄介在ニューロンの興奮性 (SpineBioMark)

2026年1月8日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

脊髄神経活動の電気生理学的バイオマーカー：ALS患者グループに一致する健康な被験者での研究

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、上位および下位の運動ニューロンの神経変性が原因であり、筋肉の萎縮、麻痺および死に至ります。 しかし、脊髄運動ニューロン (下位運動ニューロン) の利得調節および感覚運動統合に関与する介在ニューロンが ALS の病因に関与している可能性があるという証拠が増えています。 末梢神経の感覚求心性神経は、疾患の初期には影響を受けないと伝統的に考えられていますが、拡散 MRI により、最近 ALS と診断された患者の脊髄の後柱の変性と脱髄が明らかになり、感覚障害の散発的な報告があります。 . 感覚運動統合の初期の変化は、運動ニューロンと介在ニューロンの変性に関与する可能性があります。 このプロジェクトの目標は、最近ALSと診断されたヒト患者の脊髄レベルでの感覚運動統合をさらに調査し、介在ニューロンの病理がALSの病因に関与できるかどうかを研究することです。

私たちのプロジェクトはまず、ALS の病態生理学の基礎知識を増やすことを目的とした基礎研究、特に根底にある神経変性メカニズムの機能的影響に関心を持っています。 最近診断された患者の脊髄介在ニューロンの興奮性をテストし、臨床的に関与していない筋肉についてテストすることにより、介在ニューロンの病理が ALS に関与する可能性があるかどうかを評価できます。 私たちの結果は、すべての運動ニューロンが死ぬまで劇的に進化する神経変性プロセスにおける連鎖反応をよりよく理解するのに役立ちます。 私たちのプロジェクトは、ALS の治療アプローチの開発にも関心があります。 実際、私たちの方法は、脊髄および皮質脊髄の神経プロセスを定量的に評価するのに役立つ特定の電気生理学的バイオマーカーを決定するのに役立ちます: 疾患の経過中の変化 (フォローアップ研究)、治療薬および/またはリハビリテーション方法の影響。興奮性、および運動ニューロン活動に対するそれらの影響（治療法の評価）。 最後に、私たちの方法は、他の神経筋疾患でテストして、脊髄の神経活動の違いを判断することができます. 実際、いくつかの神経筋疾患に共通する運動機能障害により、確定診断を下すことが困難になる場合があります。 特定のバイオマーカーの開発は、早期診断と、患者にとって最善の治療法をできるだけ迅速に評価するために重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経筋接合部の全か無かの特性を考えると、筋電図 (EMG) は脊髄運動ニューロンの活動を反映します。 これらのニューロンは、運動制御に関与するすべての神経経路の最後の順序のニューロンです。 求心性神経活動の変更は、そのレベル (脊髄または上脊髄) に関係なく、脊髄運動ニューロンの興奮性、したがって EMG 活動に影響を与えます。 末梢神経および/または皮質構造の電気および/または磁気刺激と組み合わせることで、人間の運動制御に関与する皮質脊髄および脊髄反射経路の興奮性を間接的にテストすることが可能です。 目新しさの 1 つは、臨床的に影響を受けていない筋肉 (近位の筋肉: 肘または膝の筋肉) を制御する影響を受けた筋肉 (遠位の筋肉: 手/手首または足/足首の筋肉) からの運動軸索または求心性入力によって活性化される介在ニューロンを調査することです。 ）。 これには、i) ALS 患者では決して評価されない臨床的に影響を受けていない筋肉の機能的調査、ii) EMG 信号をよりよく解釈し、EMG 活動の変化の根底にある病態生理学的メカニズムをよりよく解明すること、および iii) 介在ニューロンが病状は、運動ニューロンの検出可能な変化の前に現れます。 調整されたEMGおよび閾値追跡法は、性別および同年齢の健康な被験者と比較して、ALS患者の脊髄介在ニューロンの興奮性を評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié Salpetrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • フランス語を話す
  • 同意書の署名
  • 他の運動ニューロン疾患のない ALS 患者 (ALS グループ)
  • 神経学的に無傷の被験者 (対照群)

除外基準:

  • 妊娠
  • TMSの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALS患者
筋萎縮性側索硬化症（ALS）の患者
デバイス：電気生理学
末梢神経電気刺激および/または経頭蓋磁気刺激によって調整されたEMG記録
他の名前：
  • EMG
実験的：制御対象
ALS患者と性別および年齢が一致する、神経学的に無傷の被験者
デバイス：電気生理学
末梢神経電気刺激および/または経頭蓋磁気刺激によって調整されたEMG記録
他の名前：
  • EMG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄ニューロンの興奮性
時間枠：参加者は、ALS 患者の場合は投与後 1 か月以内、健康な被験者の場合は投与後 1 年以内に、2 時間 30 分の EMG 記録の 4 つのセッションに招待されます。
筋電図 (EMG) は、いくつかの脊髄介在ニューロンによって制御される脊髄運動ニューロンの活動を反映します。 EMG 記録は、運動ニューロンを制御し、EMG 記録に影響を与える脊髄介在ニューロンを活性化するために、電気的、磁気的、または機械的刺激によって調整されます。 EMG 活動の結果として生じる変化は、EMG 表面積または誘発電位のピーク間振幅の変化を計算することによって定量化されます。 2回の訪問は、上肢を制御する頸部介在ニューロンに当てられ、他の2回の訪問は、下肢を制御する腰椎介在ニューロンに当てられます。 ALS患者の表面積と振幅を対照と比較します
参加者は、ALS 患者の場合は投与後 1 か月以内、健康な被験者の場合は投与後 1 年以内に、2 時間 30 分の EMG 記録の 4 つのセッションに招待されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Pierre-François Pradat, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月16日

一次修了 (実際)

2021年9月7日

研究の完了 (実際)

2021年9月7日

試験登録日

最初に提出

2014年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月24日

最初の投稿 (推定)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C14-21
  • 2014-A01240-47 (その他の識別子：Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は、国際的な査読付きジャーナルに掲載されます

IPD 共有時間枠

2018-2019

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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