肥満被験者のエネルギー消費に対する SAR425899 の影響を調査する臨床研究
2022年4月21日 更新者：Sanofi
肥満男性および女性被験者の過体重におけるエネルギー消費および安全性に対する SAR425899 の反復皮下投与の影響を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
第一目的：
過体重から肥満の被験者において、SAR425899を繰り返し皮下（SC）投与した後の睡眠エネルギー消費の変化を評価する。
二次的な目的:
- 安静時エネルギー消費量、基礎エネルギー消費量、および毎日の総エネルギー消費量の変化を評価する。
- 呼吸商、脂肪、タンパク質、炭水化物の酸化の変化を評価します。
- 体組成と深部体温の変化を評価します。
- 空腹時血漿グルコース、脂質代謝のバイオマーカー、および糖化ヘモグロビン (HbA1c) に対する薬力学的効果を評価します。
- 反復皮下投与後のSAR425899の薬物動態パラメータを評価するため。
- 安全性と忍容性を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は、スクリーニング期間、19日間の治療期間、最後の投与から7日後の研究終了時の来院を含む約7～8週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Investigational Site Number 8400001
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Investigational Site Number 8400002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満の男性と女性の被験者の太りすぎ。
- BMI 28 - 40 kg/m2。
- 18歳から50歳まで
- 空腹時血漿グルコース ≤125 mg/dL。
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≤6.5%。
- 肥満に関連する軽度の付随疾患は許可されます（軽度の高血圧、軽度の高コレステロール血症、高脂血症など）。
- スタチンまたは降圧薬（β遮断薬を除く）による安定した治療を除き、併用薬は許可されません。
- 女性は閉経後であるか、閉経周辺期の場合は通常の月経周期があり、単相経口避妊薬による安定した治療を開始または継続する必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時の肝酵素、リパーゼ、アミラーゼ、またはカルシトニンの上昇。
- -組織化されたダイエット/減量プログラム、または体重管理または減量の試みの臨床試験に現在参加しており、スクリーニング前の2か月以内に身体活動の大きな変化または体重の大幅な変化を計画している。
- 胃排出または胃腸管からの吸収に影響を与える可能性のある疾患（例、胃手術、胃切除術、肥満手術、吸収不良症候群、胃不全麻痺、虫垂切除術または子宮摘出術以外の腹部手術）。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAR425899
SAR425899の1日1回皮下（SC）用量を19日間にわたって反復投与
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剤形：注射液 投与経路：皮下 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの皮下投与を1日1回繰り返し、19日間にわたって投与
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剤形：注射液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠エネルギー消費量
時間枠：ベースラインから 19 日目まで
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SAR425899またはプラセボを使用したベースラインから19日目までの睡眠エネルギー消費量の変化
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ベースラインから 19 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日の総エネルギー消費量
時間枠：ベースラインから 19 日目まで
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SAR425899またはプラセボを使用したベースラインから19日目までの総エネルギー消費量の変化
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ベースラインから 19 日目まで
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安静時のエネルギー消費量
時間枠：ベースラインから 19 日目まで
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SAR425899またはプラセボを使用したベースラインから19日目までの安静時エネルギー消費量の変化
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ベースラインから 19 日目まで
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基礎エネルギー消費量
時間枠：ベースラインから 19 日目まで
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SAR425899またはプラセボを使用したベースラインから19日目までの基礎エネルギー消費量の変化
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ベースラインから 19 日目まで
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呼吸商(RQ)
時間枠：ベースラインから 19 日目まで
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SAR425899またはプラセボを使用したベースラインから19日目までの呼吸商の変化
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ベースラインから 19 日目まで
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脂肪量と除脂肪量
時間枠：ベースラインから 20 日目まで
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SAR425899 またはプラセボを使用したベースラインから 20 日目までのデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンによる脂肪量と除脂肪量の変化
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ベースラインから 20 日目まで
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食事誘発性熱産生 (DIT)
時間枠：ベースラインから 19 日目まで
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SAR425899またはプラセボによるベースラインから19日目までのDITの変化
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ベースラインから 19 日目まで
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空腹時血漿血糖値
時間枠：20日間
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SAR425899 またはプラセボによる FPG の経時的変化
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20日間
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HbA1c
時間枠：ベースラインから 20 日目まで
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SAR425899またはプラセボによるベースラインから20日目までのHbA1cの変化
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ベースラインから 20 日目まで
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脂質バイオマーカー (遊離脂肪酸、トリグリセリド、総コレステロール、HDL-/LDL-コレステロール)
時間枠：20日間
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SAR425899 またはプラセボによる脂質バイオマーカーの経時的変化
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20日間
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ケトン体
時間枠：20日間
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SAR425899 またはプラセボによるケトン体の経時的変化
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20日間
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有害事象
時間枠：最長27日間
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SAR425899 またはプラセボによる治療中の患者における有害事象の数
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最長27日間
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薬物動態
時間枠：16日目
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SAR425899 の評価: Cmax に達するまでの時間 (tmax)
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16日目
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薬物動態
時間枠：16日目
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SAR425899 の評価: 最大血漿濃度 (Cmax)
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16日目
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薬物動態
時間枠：16日目
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SAR425899 の評価: 濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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16日目
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薬物動態
時間枠：16日目
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SAR425899 の評価: 終末消失半減期 (t1/2)
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16日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2018年12月27日
研究の完了 (実際)
2018年12月27日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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