Клиническое исследование влияния SAR425899 на расход энергии у пациентов с ожирением
21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния повторных подкожных доз SAR425899 на расход энергии и безопасность у мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением
Основная цель:
Оценить изменение расхода энергии во время сна у субъектов с избыточным весом и ожирением после повторных подкожных (п/к) доз SAR425899.
Второстепенные цели:
- Оценить изменение расхода энергии в покое, базального и общего суточного расхода энергии.
- Оценить изменение дыхательного коэффициента, окисление жиров, белков и углеводов.
- Для оценки изменения состава тела и температуры тела.
- Оценить фармакодинамическое влияние на глюкозу плазмы натощак, биомаркеры липидного обмена и гликированный гемоглобин (HbA1c).
- Для оценки фармакокинетических параметров SAR425899 после повторных подкожных доз.
- Для оценки безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования составляет примерно 7-8 недель, включая период скрининга, 19-дневный период лечения и визит в конце исследования через 7 дней после последнего приема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес для тучных мужчин и женщин.
- Индекс массы тела 28 - 40 кг/м2.
- от 18 до 50 лет
- Глюкоза плазмы натощак ≤125 мг/дл.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≤6,5%.
- Допускаются легкие сопутствующие заболевания, связанные с ожирением (например, легкая гипертензия, легкая гиперхолестеринемия и гиперлипидемия).
- Сопутствующее лечение не допускается, за исключением стабильного лечения статинами или антигипертензивными препаратами (кроме ß-блокаторов).
- Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо в перименопаузе должны иметь нормальный регулярный менструальный цикл и должны начинать или продолжать стабильное лечение монофазными пероральными контрацептивами.
Критерий исключения:
- Повышенные ферменты печени, липаза, амилаза или кальцитонин при скрининге.
- Текущее участие в организованной диете/программе снижения веса или клинических испытаниях по контролю веса или попытках похудеть, планы серьезных изменений в физической активности или значительное изменение массы тела за 2 месяца до скрининга.
- Любое состояние, которое может повлиять на опорожнение желудка или всасывание из желудочно-кишечного тракта (например, операции на желудке, гастрэктомия, бариатрическая хирургия, синдромы мальабсорбции, гастропарез, абдоминальные операции, кроме аппендэктомии или гистерэктомии).
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 425899 саудовских долларов
Повторные подкожные (п/к) дозы SAR425899 один раз в день, вводимые в течение 19 дней.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Повторные однократные ежедневные подкожные дозы плацебо, вводимые в течение 19 дней.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 19-го дня
|
Изменение расхода энергии на сон по сравнению с исходным уровнем до 19-го дня при использовании SAR425899 или плацебо
|
Исходный уровень до 19-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ежедневный расход энергии
Временное ограничение: Исходный уровень до 19-го дня
|
Изменение общего расхода энергии по сравнению с исходным уровнем до дня 19 при использовании SAR425899 или плацебо
|
Исходный уровень до 19-го дня
|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Исходный уровень до 19-го дня
|
Изменение расхода энергии в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем на 19-й день при применении SAR425899 или плацебо
|
Исходный уровень до 19-го дня
|
|
Базальный расход энергии
Временное ограничение: Исходный уровень до 19-го дня
|
Изменение базального расхода энергии по сравнению с исходным уровнем на 19-й день при применении SAR425899 или плацебо
|
Исходный уровень до 19-го дня
|
|
Дыхательный коэффициент (RQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 19-го дня
|
Изменение респираторного коэффициента по сравнению с исходным уровнем на 19-й день с SAR425899 или плацебо
|
Исходный уровень до 19-го дня
|
|
Жировая масса и обезжиренная масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-го дня
|
Изменение жировой массы и безжировой массы по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) от исходного уровня до 20-го дня с SAR425899 или плацебо
|
Исходный уровень до 20-го дня
|
|
Диетический термогенез (DIT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 19-го дня
|
Изменение DIT по сравнению с исходным уровнем на 19-й день с SAR425899 или плацебо
|
Исходный уровень до 19-го дня
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 20 дней
|
Изменение FPG с течением времени при использовании SAR425899 или плацебо
|
20 дней
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-го дня
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 20-й день при применении SAR425899 или плацебо
|
Исходный уровень до 20-го дня
|
|
Липидный биомаркер (свободные жирные кислоты, триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП/ЛПНП)
Временное ограничение: 20 дней
|
Изменение биомаркеров липидов с течением времени при использовании SAR425899 или плацебо
|
20 дней
|
|
Кетоновые тела
Временное ограничение: 20 дней
|
Изменение кетоновых тел с течением времени при применении SAR425899 или плацебо
|
20 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 27 дней
|
Количество нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение SAR425899 или плацебо.
|
До 27 дней
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: День 16
|
Оценка SAR425899: время достижения Cmax (tmax)
|
День 16
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: День 16
|
Оценка SAR425899: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
День 16
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: День 16
|
Оценка SAR425899: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
День 16
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: День 16
|
Оценка SAR425899: конечный период полувыведения (t1/2)
|
День 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY15012
- U1111-1191-5658 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .