Un estudio clínico para investigar el efecto de SAR425899 en el gasto de energía en sujetos obesos
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de dosis subcutáneas repetidas de SAR425899 sobre el gasto energético y la seguridad en sujetos masculinos y femeninos con sobrepeso u obesos
Objetivo primario:
Evaluar en sujetos con sobrepeso a obesos el cambio en el gasto energético del sueño después de dosis subcutáneas (SC) repetidas de SAR425899.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el cambio en el gasto energético diario en reposo, basal y total.
- Evaluar el cambio en el cociente respiratorio, la oxidación de grasas, proteínas y carbohidratos.
- Para evaluar el cambio en la composición corporal y la temperatura central.
- Evaluar los efectos farmacodinámicos sobre la glucosa plasmática en ayunas, los biomarcadores del metabolismo de los lípidos y la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
- Evaluar los parámetros farmacocinéticos de SAR425899 después de dosis subcutáneas repetidas.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio es de aproximadamente 7-8 semanas, incluido un período de selección, un período de tratamiento de 19 días y una visita de finalización del estudio 7 días después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso a obesos sujetos masculinos y femeninos.
- Índice de masa corporal 28 - 40 kg/m2.
- 18 a 50 años de edad
- Glucosa plasmática en ayunas ≤125 mg/dL.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤6,5%.
- Se permiten enfermedades concomitantes leves asociadas a la obesidad (p. ej., hipertensión leve, hipercolesterolemia leve e hiperlipidemia).
- No se permite medicación concomitante salvo tratamiento estable con estatinas o antihipertensivos (excepto ß-bloqueantes).
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o, si son perimenopáusicas, deben tener un ciclo menstrual regular normal y deben comenzar o continuar un tratamiento estable con un anticonceptivo oral monofásico.
Criterio de exclusión:
- Enzimas hepáticas elevadas, lipasa, amilasa o calcitonina en la selección.
- Participación actual en un programa organizado de dieta/reducción de peso o ensayo clínico de control de peso o intento de pérdida de peso, planes para cambios importantes en las actividades físicas o cambios significativos en el peso corporal en los 2 meses anteriores a la selección.
- Cualquier condición que posiblemente afecte el vaciado gástrico o la absorción del tracto gastrointestinal (p. ej., cirugía gástrica, gastrectomía, cirugía bariátrica, síndromes de malabsorción, gastroparesia, cirugía abdominal que no sea apendicectomía o histerectomía).
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SAR425899
Dosis subcutáneas (SC) repetidas una vez al día de SAR425899 administradas durante 19 días
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea |
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis SC repetidas una vez al día de placebo administradas durante 19 días
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto energético del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 19
|
Cambio en el gasto energético del sueño desde el inicio hasta el día 19 con SAR425899 o placebo
|
Línea de base hasta el día 19
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto energético diario total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 19
|
Cambio del gasto total de energía desde el inicio hasta el día 19 con SAR425899 o placebo
|
Línea de base hasta el día 19
|
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 19
|
Cambio del gasto energético en reposo desde el inicio hasta el día 19 con SAR425899 o placebo
|
Línea de base hasta el día 19
|
|
Gasto de energía basal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 19
|
Cambio del gasto de energía basal desde el inicio hasta el día 19 con SAR425899 o placebo
|
Línea de base hasta el día 19
|
|
Cociente respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 19
|
Cambio del cociente respiratorio desde el inicio hasta el día 19 con SAR425899 o placebo
|
Línea de base hasta el día 19
|
|
Masa grasa y masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 20
|
Cambio de la masa grasa y la masa sin grasa mediante la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) desde el inicio hasta el día 20 con SAR425899 o placebo
|
Línea de base hasta el día 20
|
|
Termogénesis inducida por dieta (DIT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 19
|
Cambio de DIT desde el inicio hasta el día 19 con SAR425899 o placebo
|
Línea de base hasta el día 19
|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 20 días
|
Cambio de FPG a lo largo del tiempo con SAR425899 o placebo
|
20 días
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 20
|
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta el día 20 con SAR425899 o placebo
|
Línea de base hasta el día 20
|
|
Biomarcador lipídico (ácidos grasos libres, triglicéridos, colesterol total, HDL-/LDL-colesterol)
Periodo de tiempo: 20 días
|
Cambio de biomarcadores de lípidos a lo largo del tiempo con SAR425899 o placebo
|
20 días
|
|
Cuerpos cetónicos
Periodo de tiempo: 20 días
|
Cambio de cuerpos cetónicos a lo largo del tiempo con SAR425899 o placebo
|
20 días
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 27 días
|
Número de eventos adversos en pacientes en tratamiento con SAR425899 o placebo
|
Hasta 27 días
|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 16
|
Evaluación de SAR425899: tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
|
Día 16
|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 16
|
Evaluación de SAR425899: concentración plasmática máxima (Cmax)
|
Día 16
|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 16
|
Evaluación de SAR425899: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
|
Día 16
|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 16
|
Evaluación de SAR425899: vida media de eliminación terminal (t1/2)
|
Día 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDY15012
- U1111-1191-5658 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
PegBio Co., Ltd.ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana, Taiwán, Hong Kong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 no controladaIndia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Corea, república de
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Alemania
-
TakedaTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuriaJapón
-
ConjuChemTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos, Canadá
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerTerminado
Ensayos clínicos sobre SAR425899
-
SanofiRetiradoDiabetes mellitus tipo 2 | Esteatohepatitis no alcohólica
-
SanofiTerminado
-
SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania, España, Estados Unidos, Canadá, Chequia, Hungría, México, Federación Rusa
-
SanofiAntaros MedicalTerminado