Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke effekten av SAR425899 på energiforbruk hos overvektige personer

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av gjentatte subkutane doser av SAR425899 på energiforbruk og sikkerhet hos overvektige til overvektige menn og kvinner.

Hovedmål:

For å vurdere endringen i søvnenergiforbruk hos overvektige til overvektige personer etter gjentatte subkutane (SC) doser av SAR425899.

Sekundære mål:

  • For å vurdere endringen i hvile, basal og total daglig energiforbruk.
  • For å vurdere endringen i respirasjonskvotient, fett, protein og karbohydratoksidasjon.
  • For å vurdere endringen i kroppssammensetning og kjernetemperatur.
  • For å vurdere de farmakodynamiske effektene på fastende plasmaglukose, biomarkører for lipidmetabolisme og glykert hemoglobin (HbA1c).
  • For å vurdere de farmakokinetiske parameterne for SAR425899 etter gjentatte subkutane doser.
  • For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet er ca. 7-8 uker, inkludert en screeningsperiode, en 19-dagers behandlingsperiode og et avsluttet studiebesøk 7 dager etter siste dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig til overvektige mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
  • Kroppsmasseindeks 28 - 40 kg/m2.
  • 18 til 50 år
  • Fastende plasmaglukose ≤125 mg/dL.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) ≤6,5 %.
  • Overvektsassosierte milde samtidige sykdommer tillatt (f.eks. mild hypertensjon, mild hyperkolesteremi og hyperlipidemi).
  • Ingen samtidig medisin tillatt bortsett fra stabil behandling med statiner eller antihypertensiva (unntatt ß-blokker).
  • Kvinner bør enten være postmenopausale, eller hvis perimenopausale bør ha en normal regelmessig menstruasjonssyklus og bør starte eller fortsette stabil behandling med et monofasisk oralt prevensjonsmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøyede leverenzymer, lipase, amylase eller kalsitonin ved screening.
  • Nåværende deltakelse i et organisert diett / vektreduksjonsprogram eller klinisk utprøving av vektkontroll eller vekttapsforsøk, planer for store endringer i fysiske aktiviteter eller betydelig endring i kroppsvekt i løpet av de 2 månedene før screening.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker gastrisk tømming eller absorpsjon fra mage-tarmkanalen (f.eks. gastrisk kirurgi, gastrektomi, fedmekirurgi, malabsorpsjonssyndromer, gastroparese, abdominal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon eller hysterektomi.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR425899
Gjentatte en gang daglig subkutane (SC) doser av SAR425899 administrert over 19 dager
Legemiddel: SAR425899

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan
Placebo komparator: Placebo
Gjentatt en gang daglig SC doser av placebo administrert over 19 dager
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnenergiforbruk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 19
Endring av søvnenergiforbruk fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Grunnlinje til dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt daglig energiforbruk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 19
Endring av totalt energiforbruk fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Grunnlinje til dag 19
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 19
Endring av hvileenergiforbruk fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Grunnlinje til dag 19
Basal energiforbruk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 19
Endring av basal energiforbruk fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Grunnlinje til dag 19
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 19
Endring av respirasjonskvotient fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Grunnlinje til dag 19
Fettmasse og fettfri masse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 20
Endring av fettmasse og fettfri masse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning fra baseline til dag 20 med SAR425899 eller placebo
Grunnlinje til dag 20
Diettindusert termogenese (DIT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 19
Endring av DIT fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Grunnlinje til dag 19
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 20 dager
Endring av FPG over tid med SAR425899 eller placebo
20 dager
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje til dag 20
Endring av HbA1c fra baseline til dag 20 med SAR425899 eller placebo
Grunnlinje til dag 20
Lipidbiomarkør (frie fettsyrer, triglyserider, totalkolesterol, HDL-/LDL-kolesterol)
Tidsramme: 20 dager
Endring av lipidbiomarkører over tid med SAR425899 eller placebo
20 dager
Ketonlegemer
Tidsramme: 20 dager
Endring av ketonlegemer over tid med SAR425899 eller placebo
20 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 27 dager
Antall bivirkninger hos pasienter under behandling med SAR425899 eller placebo
Opptil 27 dager
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 16
Vurdering av SAR425899: tid for å nå Cmax (tmax)
Dag 16
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 16
Vurdering av SAR425899: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 16
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 16
Vurdering av SAR425899: areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC)
Dag 16
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 16
Vurdering av SAR425899: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på SAR425899

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere