Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​SAR425899 på energiforbrug hos overvægtige personer

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til at vurdere effekten af ​​gentagne subkutane doser af SAR425899 på energiforbrug og sikkerhed hos overvægtige til fede mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Primært mål:

At vurdere ændringen i søvnenergiforbrug hos overvægtige til fede personer efter gentagne subkutane (SC) doser af SAR425899.

Sekundære mål:

  • At vurdere ændringen i hvile, basal og total daglig energiforbrug.
  • At vurdere ændringen i respiratorisk kvotient, fedt, protein og kulhydratoxidation.
  • At vurdere ændringen i kropssammensætning og kernetemperatur.
  • At vurdere de farmakodynamiske effekter på fastende plasmaglukose, biomarkører for lipidmetabolisme og glykeret hæmoglobin (HbA1c).
  • At vurdere de farmakokinetiske parametre for SAR425899 efter gentagne SC-doser.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er ca. 7-8 uger inklusive en screeningsperiode, en 19-dages behandlingsperiode og et afslutningsbesøg 7 dage efter sidste dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige til fede mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
  • Body mass index 28 - 40 kg/m2.
  • 18 til 50 år
  • Fastende plasmaglukose ≤125 mg/dL.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≤6,5 %.
  • Fedme-associerede milde samtidige sygdomme tilladt (f.eks. mild hypertension, mild hyperkolesteræmi og hyperlipidæmi).
  • Ingen samtidig medicin tilladt undtagen stabil behandling med statiner eller antihypertensiva (undtagen ß-blokker).
  • Kvinder bør enten være postmenopausale eller, hvis perimenopausale, skal have en normal regelmæssig menstruationscyklus og bør starte eller fortsætte stabil behandling med et monofasisk oralt præventionsmiddel.

Eksklusionskriterier:

  • Forhøjede leverenzymer, lipase, amylase eller calcitonin ved screening.
  • Aktuel deltagelse i en organiseret diæt/vægtreduktionsprogram eller klinisk forsøg med vægtkontrol eller vægttabsforsøg, planer om større ændringer i fysiske aktiviteter eller væsentlige ændringer i kropsvægt i de 2 måneder forud for screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker gastrisk tømning eller absorption fra mave-tarmkanalen (f.eks. mavekirurgi, gastrektomi, fedmekirurgi, malabsorptionssyndromer, gastroparese, abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation eller hysterektomi.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR425899
Gentagne en gang daglige subkutane (SC) doser af SAR425899 administreret over 19 dage
Medicin: SAR425899

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan
Placebo komparator: Placebo
Gentagne én gang daglige SC-doser af placebo administreret over 19 dage
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn energiforbrug
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af søvnenergiforbrug fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dagligt energiforbrug
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af det samlede energiforbrug fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af hvileenergiforbrug fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19
Basal energiforbrug
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af basal energiforbrug fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19
Respirationskvotient (RQ)
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af respirationskvotient fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19
Fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Baseline til dag 20
Ændring af fedtmasse og fedtfri masse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning fra baseline til dag 20 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 20
Diætinduceret termogenese (DIT)
Tidsramme: Baseline til dag 19
Ændring af DIT fra baseline til dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 19
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 20 dage
Ændring af FPG over tid med SAR425899 eller placebo
20 dage
HbA1c
Tidsramme: Baseline til dag 20
Ændring af HbA1c fra baseline til dag 20 med SAR425899 eller placebo
Baseline til dag 20
Lipidbiomarkør (frie fedtsyrer, triglycerider, total kolesterol, HDL-/LDL-kolesterol)
Tidsramme: 20 dage
Ændring af lipidbiomarkører over tid med SAR425899 eller placebo
20 dage
Ketonlegemer
Tidsramme: 20 dage
Ændring af ketonstoffer over tid med SAR425899 eller placebo
20 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 27 dage
Antal bivirkninger hos patienter under behandling med SAR425899 eller placebo
Op til 27 dage
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 16
Vurdering af SAR425899: tid til at nå Cmax (tmax)
Dag 16
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 16
Vurdering af SAR425899: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 16
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 16
Vurdering af SAR425899: areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Dag 16
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 16
Vurdering af SAR425899: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SAR425899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner