Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka effekten av SAR425899 på energiutgifter hos överviktiga personer

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av upprepade subkutana doser av SAR425899 på energiförbrukning och säkerhet hos överviktiga manliga och kvinnliga personer med fetma

Huvudmål:

För att bedöma förändringen i sömnenergiförbrukningen i övervikt till feta patienter efter upprepade subkutana (SC) doser av SAR425899.

Sekundära mål:

  • Att bedöma förändringen i vila, basal och total daglig energiförbrukning.
  • Att bedöma förändringen i andningskvot, fett-, protein- och kolhydratoxidation.
  • Att bedöma förändringen i kroppssammansättning och kärntemperatur.
  • För att bedöma de farmakodynamiska effekterna på fastande plasmaglukos, biomarkörer för lipidmetabolism och glykerat hemoglobin (HbA1c).
  • För att bedöma de farmakokinetiska parametrarna för SAR425899 efter upprepade SC-doser.
  • För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens varaktighet är cirka 7-8 veckor inklusive en screeningperiod, en 19-dagars behandlingsperiod och ett studieslutsbesök 7 dagar efter sista doseringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga till feta manliga och kvinnliga försökspersoner.
  • Kroppsmassaindex 28 - 40 kg/m2.
  • 18 till 50 år
  • Fastande plasmaglukos ≤125 mg/dL.
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤6,5 %.
  • Överviktsrelaterade milda samtidiga sjukdomar tillåtna (t.ex. mild hypertoni, mild hyperkolesteremi och hyperlipidemi).
  • Ingen samtidig medicinering tillåten förutom stabil behandling med statiner eller antihypertensiva läkemedel (förutom ß-blockerare).
  • Kvinnor bör vara antingen postmenopausala eller, om perimenopausala bör ha en normal regelbunden menstruationscykel och bör påbörja eller fortsätta stabil behandling med ett monofasiskt p-piller.

Exklusions kriterier:

  • Förhöjda leverenzymer, lipas, amylas eller kalcitonin vid screening.
  • Aktuellt deltagande i en organiserad diet/viktminskningsprogram eller klinisk prövning av viktkontroll eller viktminskningsförsök, planer på stora förändringar i fysiska aktiviteter eller betydande förändringar i kroppsvikt under de 2 månaderna före screening.
  • Alla tillstånd som kan påverka magtömning eller absorption från mag-tarmkanalen (t.ex. magkirurgi, gastrectomy, bariatric operation, malabsorptionssyndrom, gastropares, abdominal operation förutom blindtarmsoperation eller hysterektomi.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAR425899
Upprepade en gång dagligen subkutana (SC) doser av SAR425899 administrerade under 19 dagar
Läkemedel: SAR425899

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutant
Placebo-jämförare: Placebo
Upprepade en gång dagligen SC-doser av placebo administrerade under 19 dagar
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnenergiförbrukning
Tidsram: Baslinje till dag 19
Ändring av sömnenergiförbrukning från baslinje till dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baslinje till dag 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total daglig energiförbrukning
Tidsram: Baslinje till dag 19
Ändring av total energiförbrukning från baslinje till dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baslinje till dag 19
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje till dag 19
Ändring av viloenergiförbrukning från baslinje till dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baslinje till dag 19
Basal energiförbrukning
Tidsram: Baslinje till dag 19
Ändring av basal energiförbrukning från baslinje till dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baslinje till dag 19
Andningskvot (RQ)
Tidsram: Baslinje till dag 19
Förändring av andningskvoten från baslinjen till dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baslinje till dag 19
Fettmassa och fettfri massa
Tidsram: Baslinje till dag 20
Förändring av fettmassa och fettfri massa genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning från baslinjen till dag 20 med SAR425899 eller placebo
Baslinje till dag 20
Dietinducerad termogenes (DIT)
Tidsram: Baslinje till dag 19
Ändring av DIT från baslinje till dag 19 med SAR425899 eller placebo
Baslinje till dag 19
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 20 dagar
Förändring av FPG över tiden med SAR425899 eller placebo
20 dagar
HbA1c
Tidsram: Baslinje till dag 20
Ändring av HbA1c från baslinjen till dag 20 med SAR425899 eller placebo
Baslinje till dag 20
Lipidbiomarkör (fria fettsyror, triglycerider, totalkolesterol, HDL-/LDL-kolesterol)
Tidsram: 20 dagar
Förändring av lipidbiomarkörer över tid med SAR425899 eller placebo
20 dagar
Ketonkroppar
Tidsram: 20 dagar
Förändring av ketonkroppar över tid med SAR425899 eller placebo
20 dagar
Biverkningar
Tidsram: Upp till 27 dagar
Antal biverkningar hos patienter under behandling med SAR425899 eller placebo
Upp till 27 dagar
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 16
Bedömning av SAR425899: tid att nå Cmax (tmax)
Dag 16
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 16
Bedömning av SAR425899: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 16
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 16
Bedömning av SAR425899: area under kurvan för koncentration mot tid (AUC)
Dag 16
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 16
Bedömning av SAR425899: terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på SAR425899

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera