Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het effect van SAR425899 op het energieverbruik bij zwaarlijvige proefpersonen te onderzoeken

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te beoordelen van herhaalde subcutane doses van SAR425899 op het energieverbruik en de veiligheid bij mannen en vrouwen met overgewicht bij zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Hoofddoel:

Om bij personen met overgewicht of obesitas de verandering in het energieverbruik tijdens de slaap na herhaalde subcutane (SC) doses van SAR425899 te beoordelen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de verandering in rust, basaal en totaal dagelijks energieverbruik te beoordelen.
  • Om de verandering in ademhalingsquotiënt, vet-, eiwit- en koolhydraatoxidatie te beoordelen.
  • Om de verandering in lichaamssamenstelling en kerntemperatuur te beoordelen.
  • Om de farmacodynamische effecten op nuchtere plasmaglucose, biomarkers van het lipidenmetabolisme en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) te beoordelen.
  • Om de farmacokinetische parameters voor SAR425899 te beoordelen na herhaalde subcutane doses.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek is ongeveer 7-8 weken, inclusief een screeningperiode, een behandelingsperiode van 19 dagen en een bezoek aan het einde van het onderzoek 7 dagen na de laatste dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht bij zwaarlijvige mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
  • Lichaamsmassa-index 28 - 40 kg/m2.
  • 18 tot 50 jaar
  • Nuchtere plasmaglucose ≤125 mg/dL.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≤6,5%.
  • Obesitas-geassocieerde milde bijkomende ziekten zijn toegestaan ​​(bijv. Milde hypertensie, milde hypercholesteremie en hyperlipidemie).
  • Geen gelijktijdige medicatie toegestaan ​​behalve stabiele behandeling met statines of antihypertensiva (behalve ß-blokkers).
  • Vrouwen dienen postmenopauzaal te zijn of, indien perimenopauzaal, een normale, regelmatige menstruele cyclus te hebben en een stabiele behandeling met een monofasisch oraal anticonceptivum te starten of voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogde leverenzymen, lipase, amylase of calcitonine bij screening.
  • Huidige deelname aan een georganiseerd dieet/gewichtsverminderingsprogramma of klinische proef voor gewichtsbeheersing of poging tot gewichtsverlies, plannen voor grote veranderingen in fysieke activiteiten of significante verandering in lichaamsgewicht in de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke aandoening die de maaglediging of absorptie uit het maagdarmkanaal kan beïnvloeden (bijv. maagchirurgie, gastrectomie, bariatrische chirurgie, malabsorptiesyndromen, gastroparese, andere abdominale chirurgie dan appendectomie of hysterectomie).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR425899
Herhaalde eenmaal daagse subcutane (SC) doses van SAR425899 toegediend gedurende 19 dagen
Geneesmiddel: SAR425899

Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan
Placebo-vergelijker: Placebo
Herhaalde eenmaal daagse SC-doses placebo toegediend gedurende 19 dagen
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie

Toedieningsweg: Subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 19
Verandering van energieverbruik tijdens slaap vanaf baseline tot dag 19 met SAR425899 of placebo
Basislijn tot dag 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal dagelijks energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 19
Verandering van het totale energieverbruik vanaf baseline tot dag 19 met SAR425899 of placebo
Basislijn tot dag 19
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 19
Verandering van energieverbruik in rust vanaf baseline tot dag 19 met SAR425899 of placebo
Basislijn tot dag 19
Basaal energieverbruik
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 19
Verandering van basaal energieverbruik vanaf baseline tot dag 19 met SAR425899 of placebo
Basislijn tot dag 19
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 19
Verandering van respiratoir quotiënt vanaf baseline tot dag 19 met SAR425899 of placebo
Basislijn tot dag 19
Vetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 20
Verandering van vetmassa en vetvrije massa door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan vanaf baseline tot dag 20 met SAR425899 of placebo
Basislijn tot dag 20
Door voeding geïnduceerde thermogenese (DIT)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 19
Verandering van DIT vanaf baseline tot dag 19 met SAR425899 of placebo
Basislijn tot dag 19
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 20 dagen
Verandering van FPG in de loop van de tijd met SAR425899 of placebo
20 dagen
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 20
Verandering van HbA1c vanaf baseline tot dag 20 met SAR425899 of placebo
Basislijn tot dag 20
Lipidenbiomarker (vrije vetzuren, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-/LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 20 dagen
Verandering van lipidenbiomarkers in de loop van de tijd met SAR425899 of placebo
20 dagen
Ketonlichamen
Tijdsspanne: 20 dagen
Verandering van ketonlichamen in de loop van de tijd met SAR425899 of placebo
20 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 27 dagen
Aantal bijwerkingen bij patiënten onder behandeling met SAR425899 of placebo
Tot 27 dagen
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 16
Beoordeling van SAR425899: tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Dag 16
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 16
Beoordeling van SAR425899: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 16
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 16
Beoordeling van SAR425899: gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC)
Dag 16
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 16
Beoordeling van SAR425899: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Dag 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op SAR425899

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren