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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkung von SAR425899 auf den Energieverbrauch bei adipösen Personen

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung wiederholter subkutaner Dosen von SAR425899 auf den Energieverbrauch und die Sicherheit bei übergewichtigen bis adipösen männlichen und weiblichen Probanden

Hauptziel:

Zur Beurteilung der Veränderung des Schlafenergieverbrauchs nach wiederholten subkutanen (SC) Dosen von SAR425899 bei übergewichtigen bis fettleibigen Probanden.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der Veränderung des Ruhe-, Grund- und gesamten täglichen Energieverbrauchs.
  • Zur Beurteilung der Veränderung des Atmungsquotienten sowie der Fett-, Protein- und Kohlenhydratoxidation.
  • Zur Beurteilung der Veränderung der Körperzusammensetzung und Kerntemperatur.
  • Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen auf Nüchternplasmaglukose, Biomarker des Lipidstoffwechsels und glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
  • Zur Beurteilung der pharmakokinetischen Parameter für SAR425899 nach wiederholten SC-Dosen.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt ca. 7–8 Wochen, einschließlich einer Screening-Phase, einer 19-tägigen Behandlungsphase und einer Abschlussvisite 7 Tage nach der letzten Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige bis fettleibige männliche und weibliche Probanden.
  • Body-Mass-Index 28 - 40 kg/m2.
  • 18 bis 50 Jahre alt
  • Nüchternplasmaglukose ≤125 mg/dl.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≤6,5 %.
  • Leichte Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit sind zulässig (z. B. leichter Bluthochdruck, leichte Hypercholesterinämie und Hyperlipidämie).
  • Eine Begleitmedikation ist nicht zulässig, außer einer stabilen Behandlung mit Statinen oder blutdrucksenkenden Medikamenten (außer ß-Blockern).
  • Frauen sollten entweder postmenopausal sein oder, falls perimenopausal, einen normalen regelmäßigen Menstruationszyklus haben und eine stabile Behandlung mit einem monophasischen oralen Kontrazeptivum beginnen oder fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhte Leberenzyme, Lipase, Amylase oder Calcitonin beim Screening.
  • Aktuelle Teilnahme an einem organisierten Diät-/Gewichtsreduktionsprogramm oder einer klinischen Studie zur Gewichtskontrolle oder einem Gewichtsverlustversuch, Pläne für größere Veränderungen der körperlichen Aktivitäten oder eine signifikante Veränderung des Körpergewichts in den 2 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Magenentleerung oder die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigt (z. B. Magenchirurgie, Gastrektomie, bariatrische Chirurgie, Malabsorptionssyndrome, Gastroparese, Bauchchirurgie außer Appendektomie oder Hysterektomie).

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR425899
Wiederholte einmal tägliche subkutane (SC) Dosen von SAR425899, verabreicht über 19 Tage
Arzneimittel: SAR425899

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan
Placebo-Komparator: Placebo
Wiederholte einmal tägliche SC-Dosen von Placebo, verabreicht über 19 Tage
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch im Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 19
Veränderung des Schlafenergieverbrauchs vom Ausgangswert bis zum 19. Tag mit SAR425899 oder Placebo
Grundlinie bis Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter täglicher Energieverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 19
Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs vom Ausgangswert bis zum 19. Tag mit SAR425899 oder Placebo
Grundlinie bis Tag 19
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 19
Änderung des Ruheenergieverbrauchs vom Ausgangswert bis zum 19. Tag mit SAR425899 oder Placebo
Grundlinie bis Tag 19
Grundenergieverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 19
Änderung des Grundenergieverbrauchs vom Ausgangswert bis zum 19. Tag mit SAR425899 oder Placebo
Grundlinie bis Tag 19
Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 19
Änderung des Atemquotienten vom Ausgangswert bis zum 19. Tag mit SAR425899 oder Placebo
Grundlinie bis Tag 19
Fettmasse und fettfreie Masse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 20
Veränderung der Fettmasse und der fettfreien Masse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan vom Ausgangswert bis zum 20. Tag mit SAR425899 oder Placebo
Ausgangswert bis Tag 20
Diätinduzierte Thermogenese (DIT)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 19
Änderung der DIT vom Ausgangswert bis zum 19. Tag mit SAR425899 oder Placebo
Grundlinie bis Tag 19
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 20 Tage
Veränderung des FPG im Laufe der Zeit mit SAR425899 oder Placebo
20 Tage
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 20
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 20. Tag mit SAR425899 oder Placebo
Ausgangswert bis Tag 20
Lipid-Biomarker (freie Fettsäuren, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-/LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 20 Tage
Veränderung der Lipid-Biomarker im Laufe der Zeit mit SAR425899 oder Placebo
20 Tage
Ketonkörper
Zeitfenster: 20 Tage
Veränderung der Ketonkörper im Laufe der Zeit mit SAR425899 oder Placebo
20 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 27 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten unter Behandlung mit SAR425899 oder Placebo
Bis zu 27 Tage
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 16
Bewertung von SAR425899: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Tag 16
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 16
Bewertung von SAR425899: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 16
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 16
Bewertung von SAR425899: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 16
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 16
Bewertung von SAR425899: terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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