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Um estudo clínico para investigar o efeito do SAR425899 no gasto de energia em indivíduos obesos

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito de doses subcutâneas repetidas de SAR425899 no gasto de energia e na segurança do excesso de peso em indivíduos obesos masculinos e femininos

Objetivo primário:

Avaliar em indivíduos com sobrepeso a obesos a alteração no gasto energético do sono após doses repetidas subcutâneas (SC) de SAR425899.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a mudança no gasto energético diário de repouso, basal e total.
  • Avaliar a alteração do quociente respiratório, oxidação de gorduras, proteínas e carboidratos.
  • Avaliar a mudança na composição corporal e na temperatura central.
  • Avaliar os efeitos farmacodinâmicos na glicemia de jejum, biomarcadores do metabolismo lipídico e hemoglobina glicada (HbA1c).
  • Avaliar os parâmetros farmacocinéticos para SAR425899 após doses SC repetidas.
  • Para avaliar a segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo é de aproximadamente 7-8 semanas, incluindo um período de triagem, um período de tratamento de 19 dias e uma visita de final de estudo 7 dias após a última dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrepeso para homens e mulheres obesos.
  • Índice de massa corporal 28 - 40 kg/m2.
  • 18 a 50 anos de idade
  • Glicemia plasmática em jejum ≤125 mg/dL.
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) ≤6,5%.
  • Doenças concomitantes leves associadas à obesidade são permitidas (por exemplo, hipertensão leve, hipercolesteremia leve e hiperlipidemia).
  • Nenhuma medicação concomitante permitida, exceto tratamento estável com estatinas ou drogas anti-hipertensivas (exceto betabloqueador).
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou, se na perimenopausa, devem ter um ciclo menstrual regular normal e devem iniciar ou continuar o tratamento estável com um contraceptivo oral monofásico.

Critério de exclusão:

  • Enzimas hepáticas elevadas, lipase, amilase ou calcitonina na triagem.
  • Participação atual em um programa organizado de dieta/redução de peso ou ensaio clínico de controle de peso ou tentativa de perda de peso, planos para grandes mudanças nas atividades físicas ou mudança significativa no peso corporal nos 2 meses anteriores à triagem.
  • Qualquer condição que possivelmente afete o esvaziamento gástrico ou a absorção do trato gastrointestinal (por exemplo, cirurgia gástrica, gastrectomia, cirurgia bariátrica, síndromes de má absorção, gastroparesia, cirurgia abdominal que não seja apendicectomia ou histerectomia).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAR425899
Doses subcutâneas (SC) repetidas uma vez ao dia de SAR425899 administradas durante 19 dias
Medicamento: SAR425899

Forma farmacêutica: Solução injetável

Via de administração: Subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo
Doses SC repetidas uma vez ao dia de placebo administradas durante 19 dias
Medicamento: Placebo

Forma farmacêutica: Solução injetável

Via de administração: Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético do sono
Prazo: Linha de base até o dia 19
Alteração do gasto energético do sono desde o início até o dia 19 com SAR425899 ou placebo
Linha de base até o dia 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético diário total
Prazo: Linha de base até o dia 19
Alteração do gasto total de energia desde o início até o dia 19 com SAR425899 ou placebo
Linha de base até o dia 19
Gasto energético de repouso
Prazo: Linha de base até o dia 19
Alteração do gasto energético em repouso desde o início até o dia 19 com SAR425899 ou placebo
Linha de base até o dia 19
Gasto energético basal
Prazo: Linha de base até o dia 19
Alteração do gasto energético basal desde o início até o dia 19 com SAR425899 ou placebo
Linha de base até o dia 19
Quociente respiratório (QR)
Prazo: Linha de base até o dia 19
Alteração do quociente respiratório desde o início até o dia 19 com SAR425899 ou placebo
Linha de base até o dia 19
Massa gorda e massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base até o dia 20
Mudança de massa gorda e massa livre de gordura por varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) desde a linha de base até o dia 20 com SAR425899 ou placebo
Linha de base até o dia 20
Termogênese induzida por dieta (DIT)
Prazo: Linha de base até o dia 19
Mudança de DIT desde o início até o dia 19 com SAR425899 ou placebo
Linha de base até o dia 19
Glicemia em jejum
Prazo: 20 dias
Mudança de FPG ao longo do tempo com SAR425899 ou placebo
20 dias
HbA1c
Prazo: Linha de base até o dia 20
Alteração de HbA1c desde o início até o dia 20 com SAR425899 ou placebo
Linha de base até o dia 20
Biomarcador lipídico (ácidos graxos livres, triglicerídeos, colesterol total, HDL-/LDL-colesterol)
Prazo: 20 dias
Mudança de biomarcadores lipídicos ao longo do tempo com SAR425899 ou placebo
20 dias
Corpos cetônicos
Prazo: 20 dias
Mudança de corpos cetônicos ao longo do tempo com SAR425899 ou placebo
20 dias
Eventos adversos
Prazo: Até 27 dias
Número de eventos adversos em pacientes sob tratamento com SAR425899 ou placebo
Até 27 dias
Farmacocinética
Prazo: Dia 16
Avaliação de SAR425899: tempo para atingir Cmax (tmax)
Dia 16
Farmacocinética
Prazo: Dia 16
Avaliação de SAR425899: concentração plasmática máxima (Cmax)
Dia 16
Farmacocinética
Prazo: Dia 16
Avaliação de SAR425899: área sob a curva de concentração versus tempo (AUC)
Dia 16
Farmacocinética
Prazo: Dia 16
Avaliação de SAR425899: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Dia 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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