Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu SAR425899 na wydatek energetyczny u osób otyłych

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ powtarzanych dawek podskórnych SAR425899 na wydatek energetyczny i bezpieczeństwo u otyłych mężczyzn i kobiet z nadwagą

Podstawowy cel:

Ocena u osób z nadwagą i otyłością zmiany wydatku energetycznego podczas snu po wielokrotnych podskórnych (SC) dawkach SAR425899.

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić zmianę spoczynkowego, podstawowego i całkowitego dziennego wydatku energetycznego.
  • Ocena zmiany współczynnika oddechowego, utleniania tłuszczów, białek i węglowodanów.
  • Aby ocenić zmianę składu ciała i temperatury głębokiej.
  • Ocena wpływu farmakodynamicznego na stężenie glukozy w osoczu na czczo, biomarkery metabolizmu lipidów i hemoglobinę glikowaną (HbA1c).
  • Aby ocenić parametry farmakokinetyczne SAR425899 po wielokrotnych dawkach podskórnych.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi około 7-8 tygodni, w tym okres przesiewowy, 19-dniowy okres leczenia i wizyta końcowa badania 7 dni po podaniu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga u otyłych mężczyzn i kobiet.
  • Wskaźnik masy ciała 28 - 40 kg/m2.
  • od 18 do 50 lat
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤125 mg/dl.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≤6,5%.
  • Dozwolone są współistniejące łagodne choroby związane z otyłością (np. łagodne nadciśnienie, łagodna hipercholesterolemia i hiperlipidemia).
  • Jednoczesne stosowanie innych leków jest zabronione, z wyjątkiem stałego leczenia statynami lub lekami przeciwnadciśnieniowymi (z wyjątkiem ß-adrenolityków).
  • Kobiety powinny być po menopauzie lub, jeśli są w okresie okołomenopauzalnym, powinny mieć normalny, regularny cykl miesiączkowy i powinny rozpocząć lub kontynuować stałe leczenie jednofazowymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, lipazy, amylazy lub kalcytoniny podczas badań przesiewowych.
  • Aktualne uczestnictwo w zorganizowanej diecie/programie redukcji masy ciała lub badaniu klinicznym dotyczącym kontroli masy ciała lub próba jej zrzucenia, plany dużych zmian w aktywności fizycznej lub istotna zmiana masy ciała w ciągu 2 miesięcy poprzedzających skrining.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na opróżnianie żołądka lub wchłanianie z przewodu pokarmowego (np. operacja żołądka, gastrektomia, chirurgia bariatryczna, zespoły złego wchłaniania, gastropareza, chirurgia jamy brzusznej inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub histerektomia.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR425899
Powtarzane raz dziennie podskórne (SC) dawki SAR425899 podawane przez 19 dni
Lek: SAR425899

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie
Komparator placebo: Placebo
Powtarzane raz dziennie SC dawki placebo podawane przez 19 dni
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 19
Zmiana wydatku energetycznego podczas snu od wartości początkowej do dnia 19 z zastosowaniem SAR425899 lub placebo
Linia bazowa do dnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity dzienny wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 19
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego od wartości początkowej do dnia 19 z zastosowaniem SAR425899 lub placebo
Linia bazowa do dnia 19
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 19
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego od wartości początkowej do dnia 19 z zastosowaniem SAR425899 lub placebo
Linia bazowa do dnia 19
Podstawowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 19
Zmiana podstawowego wydatku energetycznego od wartości początkowej do dnia 19 z zastosowaniem SAR425899 lub placebo
Linia bazowa do dnia 19
Współczynnik oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 19
Zmiana współczynnika oddechowego od wartości wyjściowej do dnia 19 z zastosowaniem SAR425899 lub placebo
Linia bazowa do dnia 19
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 20
Zmiana masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) od wartości początkowej do dnia 20 z użyciem SAR425899 lub placebo
Linia bazowa do dnia 20
Termogeneza indukowana dietą (DIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 19
Zmiana DIT od wartości początkowej do dnia 19 z zastosowaniem SAR425899 lub placebo
Linia bazowa do dnia 19
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 20 dni
Zmiana FPG w czasie z SAR425899 lub placebo
20 dni
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 20
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do dnia 20 z zastosowaniem SAR425899 lub placebo
Linia bazowa do dnia 20
Biomarker lipidowy (wolne kwasy tłuszczowe, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol HDL/LDL)
Ramy czasowe: 20 dni
Zmiana biomarkerów lipidowych w czasie z SAR425899 lub placebo
20 dni
Ciała ketonowe
Ramy czasowe: 20 dni
Zmiana ciał ketonowych w czasie z SAR425899 lub placebo
20 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 27 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych SAR425899 lub placebo
Do 27 dni
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 16
Ocena SAR425899: czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Dzień 16
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 16
Ocena SAR425899: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 16
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 16
Ocena SAR425899: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Dzień 16
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 16
Ocena SAR425899: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Dzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na SAR425899

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj