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Une étude clinique pour étudier l'effet du SAR425899 sur la dépense énergétique chez les sujets obèses

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet de doses sous-cutanées répétées de SAR425899 sur les dépenses énergétiques et la sécurité chez les sujets obèses masculins et féminins en surpoids

Objectif principal:

Évaluer chez les sujets en surpoids à obèses la variation de la dépense énergétique du sommeil après des doses sous-cutanées (SC) répétées de SAR425899.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'évolution de la dépense énergétique quotidienne au repos, basale et totale.
  • Pour évaluer l'évolution du quotient respiratoire, l'oxydation des graisses, des protéines et des glucides.
  • Évaluer l'évolution de la composition corporelle et de la température centrale.
  • Évaluer les effets pharmacodynamiques sur la glycémie à jeun, les biomarqueurs du métabolisme des lipides et l'hémoglobine glyquée (HbA1c).
  • Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du SAR425899 après des doses SC répétées.
  • Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude est d'environ 7 à 8 semaines, y compris une période de dépistage, une période de traitement de 19 jours et une visite de fin d'étude 7 jours après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids chez les sujets masculins et féminins obèses.
  • Indice de masse corporelle 28 - 40 kg/m2.
  • 18 à 50 ans
  • Glycémie à jeun ≤ 125 mg/dL.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 6,5 %.
  • Maladies concomitantes légères associées à l'obésité autorisées (p. ex., hypertension légère, hypercholestérolémie légère et hyperlipidémie).
  • Aucun traitement concomitant autorisé sauf traitement stable par statines ou antihypertenseurs (sauf ß-bloquant).
  • Les femmes doivent être soit ménopausées, soit, si elles sont périménopausées, avoir un cycle menstruel normal et régulier et doivent commencer ou poursuivre un traitement stable avec un contraceptif oral monophasique.

Critère d'exclusion:

  • Enzymes hépatiques élevées, lipase, amylase ou calcitonine lors du dépistage.
  • Participation actuelle à un régime organisé / programme de réduction de poids ou à un essai clinique de contrôle du poids ou de tentative de perte de poids, plans de changements majeurs dans les activités physiques ou changement significatif du poids corporel dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Toute affection pouvant affecter la vidange gastrique ou l'absorption par le tractus gastro-intestinal (par exemple, chirurgie gastrique, gastrectomie, chirurgie bariatrique, syndromes de malabsorption, gastroparésie, chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie ou l'hystérectomie.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR425899
Doses sous-cutanées (SC) répétées une fois par jour de SAR425899 administrées pendant 19 jours
Médicament: SAR425899

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : Sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo
Doses SC répétées une fois par jour de placebo administrées pendant 19 jours
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : Sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique du sommeil
Délai: De la ligne de base au jour 19
Changement de la dépense énergétique du sommeil de la ligne de base au jour 19 avec SAR425899 ou un placebo
De la ligne de base au jour 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique quotidienne totale
Délai: De la ligne de base au jour 19
Changement de la dépense énergétique totale de la ligne de base au jour 19 avec SAR425899 ou un placebo
De la ligne de base au jour 19
Dépenses d'énergie de repos
Délai: De la ligne de base au jour 19
Changement de la dépense énergétique au repos de la ligne de base au jour 19 avec SAR425899 ou un placebo
De la ligne de base au jour 19
Dépense énergétique de base
Délai: De la ligne de base au jour 19
Modification de la dépense énergétique de base entre le départ et le jour 19 avec SAR425899 ou un placebo
De la ligne de base au jour 19
Quotient respiratoire (QR)
Délai: De la ligne de base au jour 19
Changement du quotient respiratoire de la ligne de base au jour 19 avec SAR425899 ou un placebo
De la ligne de base au jour 19
Masse grasse et masse sans graisse
Délai: De la ligne de base au jour 20
Changement de la masse grasse et de la masse sans graisse par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la ligne de base au jour 20 avec SAR425899 ou un placebo
De la ligne de base au jour 20
Thermogenèse induite par l'alimentation (DIT)
Délai: De la ligne de base au jour 19
Changement de DIT de la ligne de base au jour 19 avec SAR425899 ou un placebo
De la ligne de base au jour 19
Glycémie à jeun
Délai: 20 jours
Changement de FPG au fil du temps avec SAR425899 ou un placebo
20 jours
HbA1c
Délai: De la ligne de base au jour 20
Modification de l'HbA1c entre le départ et le jour 20 avec SAR425899 ou un placebo
De la ligne de base au jour 20
Biomarqueur lipidique (acides gras libres, triglycérides, cholestérol total, HDL-/LDL-cholestérol)
Délai: 20 jours
Modification des biomarqueurs lipidiques au fil du temps avec SAR425899 ou un placebo
20 jours
Corps cétoniques
Délai: 20 jours
Modification des corps cétoniques au fil du temps avec SAR425899 ou un placebo
20 jours
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 27 jours
Nombre d'événements indésirables chez les patients sous traitement par SAR425899 ou placebo
Jusqu'à 27 jours
Pharmacocinétique
Délai: Jour 16
Évaluation de SAR425899 : temps pour atteindre Cmax (tmax)
Jour 16
Pharmacocinétique
Délai: Jour 16
Evaluation de SAR425899 : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jour 16
Pharmacocinétique
Délai: Jour 16
Évaluation de SAR425899 : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Jour 16
Pharmacocinétique
Délai: Jour 16
Evaluation de SAR425899 : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Jour 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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