Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a SAR425899 hatásának vizsgálatára elhízott alanyok energiakiadásaira

2022. április 21. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAR425899 ismételt szubkután adagjainak az elhízott férfi és női alanyok túlsúlyos energiaráfordítására és biztonságára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Az elsődleges célkítűzés:

A túlsúlyos vagy elhízott alanyok alvási energiafelhasználásának változásának felmérése a SAR425899 ismételt szubkután (SC) adagolása után.

Másodlagos célok:

  • A nyugalmi, alap- és teljes napi energiafelhasználás változásának felmérése.
  • A légzési hányados, a zsír, fehérje és szénhidrát oxidáció változásának felmérése.
  • A testösszetétel és a maghőmérséklet változásának felmérése.
  • Az éhomi plazma glükózra, a lipidmetabolizmus biomarkereire és a glikált hemoglobinra (HbA1c) gyakorolt ​​farmakodinámiás hatások felmérése.
  • A SAR425899 farmakokinetikai paramétereinek értékelése ismételt SC dózisok után.
  • A biztonság és az elviselhetőség felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama hozzávetőlegesen 7-8 hét, beleértve egy szűrési időszakot, egy 19 napos kezelési időszakot és egy vizsgálat végi látogatást az utolsó adagolás után 7 nappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúly az elhízott férfiak és nők számára.
  • Testtömegindex 28 - 40 kg/m2.
  • 18-50 éves korig
  • Éhgyomri plazma glükóz ≤125 mg/dl.
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) ≤6,5%.
  • Az elhízással összefüggő enyhe kísérő betegségek megengedettek (pl. enyhe magas vérnyomás, enyhe hypercholesteremia és hyperlipidaemia).
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés nem megengedett, kivéve a statinokkal vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett stabil kezelést (kivéve a ß-blokkolót).
  • A nőknek vagy posztmenopauzában kell lenniük, vagy ha perimenopauzában, normális, szabályos menstruációs ciklussal kell rendelkezniük, és el kell kezdeniük vagy folytatniuk kell a stabil kezelést monofázisos orális fogamzásgátlóval.

Kizárási kritériumok:

  • Emelkedett májenzim-, lipáz-, amiláz- vagy kalcitoninszint a szűréskor.
  • Jelenlegi részvétel szervezett étrendben/fogyókúrás programban vagy testsúlykontroll vagy súlycsökkentési kísérlet klinikai vizsgálatában, a fizikai aktivitás jelentős változásának vagy a testtömeg jelentős változásának tervei a szűrést megelőző 2 hónapban.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyomor kiürülését vagy a gyomor-bél traktusból történő felszívódását (pl. gyomorműtét, gastrectomia, bariatric műtét, felszívódási zavarok, gastroparesis, hasi műtét, kivéve a vakbélműtétet vagy a méheltávolítást).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR425899
A SAR425899 ismételt napi egyszeri szubkután (SC) adagja 19 napon keresztül
Drog: SAR425899

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: Subcutan
Placebo Comparator: Placebo
A placebo napi egyszeri ismételt szubkután adagolása 19 napon keresztül
Drog: Placebo

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: Subcutan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás energiafelhasználása
Időkeret: Alapállás a 19. naphoz
Az alvási energiafelhasználás változása a kiindulási értékről a 19. napra SAR425899 vagy placebóval
Alapállás a 19. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes napi energiafelhasználás
Időkeret: Alapállás a 19. naphoz
A teljes energiafelhasználás változása a kiindulási értékről a 19. napra SAR425899 vagy placebóval
Alapállás a 19. naphoz
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: Alapállás a 19. naphoz
A nyugalmi energiafelhasználás változása a kiindulási értékről a 19. napra SAR425899 vagy placebóval
Alapállás a 19. naphoz
Bázis energiafelhasználás
Időkeret: Alapállás a 19. naphoz
Az alapenergia-felhasználás változása az alapértékről a 19. napra SAR425899 vagy placebóval
Alapállás a 19. naphoz
Légzési hányados (RQ)
Időkeret: Alapállás a 19. naphoz
A légzési hányados változása a kiindulási értékről a 19. napra SAR425899 vagy placebóval
Alapállás a 19. naphoz
Zsírmassza és zsírmentes massza
Időkeret: Alapállás a 20. napra
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg változása kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal az alapvonalról a 20. napra SAR425899 vagy placebóval
Alapállás a 20. napra
Diéta által indukált termogenezis (DIT)
Időkeret: Alapállás a 19. naphoz
A DIT módosítása a kiindulási értékről a 19. napra SAR425899 vagy placebóval
Alapállás a 19. naphoz
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 20 nap
Az FPG időbeli változása SAR425899 vagy placebóval
20 nap
HbA1c
Időkeret: Alapállás a 20. napra
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 20. napra SAR425899 vagy placebóval
Alapállás a 20. napra
Lipid biomarker (szabad zsírsavak, trigliceridek, összkoleszterin, HDL-/LDL-koleszterin)
Időkeret: 20 nap
A lipid biomarkerek időbeli változása SAR425899 vagy placebóval
20 nap
Keton testek
Időkeret: 20 nap
A ketontestek időbeli változása SAR425899 vagy placebóval
20 nap
Mellékhatások
Időkeret: Akár 27 napig
Nemkívánatos események száma SAR425899-cel vagy placebóval kezelt betegeknél
Akár 27 napig
Farmakokinetika
Időkeret: 16. nap
SAR425899 értékelése: a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax)
16. nap
Farmakokinetika
Időkeret: 16. nap
A SAR425899 értékelése: maximális plazmakoncentráció (Cmax)
16. nap
Farmakokinetika
Időkeret: 16. nap
A SAR425899 értékelése: a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
16. nap
Farmakokinetika
Időkeret: 16. nap
A SAR425899 értékelése: terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
16. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a SAR425899

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel