Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání vlivu SAR425899 na energetický výdej u obézních subjektů

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení vlivu opakovaných subkutánních dávek SAR425899 na energetické výdaje a bezpečnost u obézních mužů a žen s nadváhou

Primární cíl:

Zhodnotit u jedinců s nadváhou až obézních změnu ve spánkovém energetickém výdeji po opakovaných subkutánních (SC) dávkách SAR425899.

Sekundární cíle:

  • Posoudit změnu klidového, bazálního a celkového denního energetického výdeje.
  • Posoudit změnu respiračního kvocientu, oxidace tuků, bílkovin a sacharidů.
  • Posoudit změnu tělesného složení a tělesné teploty.
  • Posoudit farmakodynamické účinky na plazmatickou glukózu nalačno, biomarkery metabolismu lipidů a glykovaný hemoglobin (HbA1c).
  • K posouzení farmakokinetických parametrů pro SAR425899 po opakovaných SC dávkách.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie je přibližně 7-8 týdnů včetně období screeningu, 19denního období léčby a návštěvy na konci studie 7 dní po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha až obézní muži a ženy.
  • Index tělesné hmotnosti 28 - 40 kg/m2.
  • 18 až 50 let věku
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤125 mg/dl.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤6,5 %.
  • Mírná průvodní onemocnění spojená s obezitou jsou povolena (např. mírná hypertenze, mírná hypercholesterémie a hyperlipidémie).
  • Není povolena žádná souběžná medikace kromě stabilní léčby statiny nebo antihypertenzivy (kromě ß-blokátoru).
  • Ženy by měly být buď po menopauze, nebo, pokud by perimenopauza měla mít normální pravidelný menstruační cyklus, a měly by zahájit nebo pokračovat ve stabilní léčbě monofázickou perorální antikoncepcí.

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené jaterní enzymy, lipáza, amyláza nebo kalcitonin při screeningu.
  • Současná účast v organizovaném programu diety / redukce hmotnosti nebo klinického hodnocení kontroly hmotnosti nebo pokusu o snížení hmotnosti, plány na velké změny ve fyzických aktivitách nebo na významnou změnu tělesné hmotnosti během 2 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit vyprazdňování žaludku nebo absorpci z gastrointestinálního traktu (např. operace žaludku, gastrektomie, bariatrická chirurgie, malabsorpční syndromy, gastroparéza, operace břicha jiná než apendektomie nebo hysterektomie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR425899
Opakované subkutánní (SC) dávky SAR425899 podávané jednou denně po dobu 19 dnů
Lék: SAR425899

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Opakované SC dávky placeba podávané jednou denně po dobu 19 dnů
Lék: Placebo

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie ve spánku
Časové okno: Výchozí stav do dne 19
Změna energetického výdeje spánku od výchozí hodnoty do 19. dne s SAR425899 nebo placebem
Výchozí stav do dne 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový denní výdej energie
Časové okno: Výchozí stav do dne 19
Změna celkového energetického výdeje od výchozí hodnoty do 19. dne s SAR425899 nebo placebem
Výchozí stav do dne 19
Výdej energie v klidu
Časové okno: Výchozí stav do dne 19
Změna klidového energetického výdeje od výchozí hodnoty do 19. dne s SAR425899 nebo placebem
Výchozí stav do dne 19
Bazální výdej energie
Časové okno: Výchozí stav do dne 19
Změna bazálního energetického výdeje od výchozí hodnoty do 19. dne s SAR425899 nebo placebem
Výchozí stav do dne 19
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: Výchozí stav do dne 19
Změna respiračního kvocientu od výchozí hodnoty do 19. dne s SAR425899 nebo placebem
Výchozí stav do dne 19
Tuková hmota a hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav do dne 20
Změna tukové hmoty a hmoty bez tuku pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) od výchozího stavu do 20. dne s SAR425899 nebo placebem
Výchozí stav do dne 20
Dietou indukovaná termogeneze (DIT)
Časové okno: Výchozí stav do dne 19
Změna DIT od výchozí hodnoty do 19. dne s SAR425899 nebo placebem
Výchozí stav do dne 19
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 20 dní
Změna FPG v průběhu času s SAR425899 nebo placebem
20 dní
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do dne 20
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 20. dne s SAR425899 nebo placebem
Výchozí stav do dne 20
Lipidový biomarker (volné mastné kyseliny, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-/LDL-cholesterol)
Časové okno: 20 dní
Změna lipidových biomarkerů v průběhu času s SAR425899 nebo placebem
20 dní
Ketonová tělíska
Časové okno: 20 dní
Změna ketolátek v průběhu času s SAR425899 nebo placebem
20 dní
Nežádoucí události
Časové okno: Až 27 dní
Počet nežádoucích účinků u pacientů léčených SAR425899 nebo placebem
Až 27 dní
Farmakokinetika
Časové okno: Den 16
Hodnocení SAR425899: čas k dosažení Cmax (tmax)
Den 16
Farmakokinetika
Časové okno: Den 16
Hodnocení SAR425899: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 16
Farmakokinetika
Časové okno: Den 16
Hodnocení SAR425899: plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Den 16
Farmakokinetika
Časové okno: Den 16
Vyhodnocení SAR425899: terminální eliminační poločas (t1/2)
Den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na SAR425899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit