Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SAR425899:n vaikutuksen selvittämiseksi lihavien potilaiden energiakuluihin

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin toistuvien ihonalaisten SAR425899-annosten vaikutusta energiankulutukseen ja ylipainoisten liikalihavien miesten ja naisten turvallisuuteen

Ensisijainen tavoite:

Ylipainoisten tai lihavien koehenkilöiden muutos unen energiankulutuksessa toistuvien ihonalaisten (SC) SAR425899-annosten jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Lepo-, perus- ja päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen muutoksen arvioiminen.
  • Arvioida hengitysosamäärän, rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien hapettumisen muutosta.
  • Arvioi kehon koostumuksen ja sisälämpötilan muutosta.
  • Arvioida farmakodynaamisia vaikutuksia plasman paastoglukoosiin, lipidiaineenvaihdunnan biomarkkereihin ja glykoituneeseen hemoglobiiniin (HbA1c).
  • SAR425899:n farmakokineettisten parametrien arvioiminen toistuvien SC-annosten jälkeen.
  • Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto on noin 7-8 viikkoa sisältäen seulontajakson, 19 päivän hoitojakson ja tutkimuksen loppukäynnin 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Investigational Site Number 8400001
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Investigational Site Number 8400002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoinen lihaville miehille ja naisille.
  • Painoindeksi 28 - 40 kg/m2.
  • 18-50 vuoden iässä
  • Plasman paastoglukoosi ≤125 mg/dl.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≤6,5 %.
  • Liikalihavuuteen liittyvät lievät samanaikaiset sairaudet (esim. lievä verenpainetauti, lievä hyperkolesteremia ja hyperlipidemia) sallitaan.
  • Samanaikainen lääkitys ei ole sallittu paitsi vakaa hoito statiineilla tai verenpainelääkkeillä (paitsi beetasalpaaja).
  • Naisten tulee olla joko postmenopausaalisilla tai, jos perimenopausaalisilla on oltava normaali säännöllinen kuukautiskierto, ja heidän tulee aloittaa tai jatkaa vakaata hoitoa yksivaiheisella oraalisella ehkäisyvalmisteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohonneet maksaentsyymi-, lipaasi-, amylaasi- tai kalsitoniiniarvot seulonnassa.
  • Nykyinen osallistuminen järjestettyyn ruokavalioon/painonpudotusohjelmaan tai kliiniseen painonhallinnan tutkimukseen tai painonpudotusyritykseen, suunnitelmat merkittävistä muutoksista fyysisessä toiminnassa tai merkittävästä painonmuutoksesta seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa mahalaukun tyhjentymiseen tai imeytymiseen maha-suolikanavasta (esim. mahakirurgia, mahalaukun poisto, bariatrinen leikkaus, imeytymishäiriöt, gastropareesi, vatsan leikkaus, muu kuin umpilisäkkeen tai kohdun poisto).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR425899
Toistetut kerran päivässä ihonalaiset (SC) annokset SAR425899:ää annettuna 19 päivän ajan
Lääke: SAR425899

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihon alle
Placebo Comparator: Plasebo
Toistetut kerran päivässä SC-annokset lumelääkettä annettuna 19 päivän ajan
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen energiankulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 19
Unen energiankulutuksen muutos lähtötilanteesta päivään 19 SAR425899:n tai lumelääkkeen avulla
Lähtötilanne päivään 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen energiankulutus yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 19
Kokonaisenergiankulutuksen muutos lähtötilanteesta päivään 19 SAR425899:n tai lumelääkkeen avulla
Lähtötilanne päivään 19
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 19
Lepoenergian kulutuksen muutos lähtötilanteesta päivään 19 SAR425899:n tai lumelääkkeen avulla
Lähtötilanne päivään 19
Perusenergian kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 19
Perusenergian kulutuksen muutos lähtötilanteesta päivään 19 SAR425899:n tai lumelääkkeen avulla
Lähtötilanne päivään 19
Hengitysosamäärä (RQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 19
Hengitysosamäärän muutos lähtötasosta päivään 19 SAR425899:n tai lumelääkkeen avulla
Lähtötilanne päivään 19
Rasvamassa ja rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20
Rasvamassan ja rasvattoman massan muutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lähtötasosta päivään 20 SAR425899:llä tai lumelääkeellä
Lähtötilanne päivään 20
Diet Induced Thermogenesis (DIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 19
DIT:n muutos lähtötasosta päivään 19 SAR425899:n tai lumelääkkeen avulla
Lähtötilanne päivään 19
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 20 päivää
FPG:n muutos ajan myötä SAR425899:n tai lumelääkkeen avulla
20 päivää
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20
HbA1c:n muutos lähtötasosta päivään 20 SAR425899:n tai lumelääkkeen avulla
Lähtötilanne päivään 20
Lipidibiomarkkeri (vapaat rasvahapot, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-/LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 20 päivää
Lipidibiomarkkerien muutos ajan myötä SAR425899:n tai lumelääkkeen avulla
20 päivää
Ketonikappaleet
Aikaikkuna: 20 päivää
Ketoniaineiden muutos ajan myötä SAR425899:n tai lumelääkkeen avulla
20 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
Haittavaikutusten määrä potilailla, joita hoidetaan SAR425899- tai lumelääkettä saavilla potilailla
Jopa 27 päivää
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 16
SAR425899:n arvio: aika saavuttaa Cmax (tmax)
Päivä 16
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 16
SAR425899:n arviointi: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Päivä 16
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 16
SAR425899:n arviointi: pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC)
Päivä 16
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 16
SAR425899:n arviointi: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Päivä 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY15012
  • U1111-1191-5658 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset SAR425899

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa