HIV および併存疾患を有する人々の医薬品および生活の質に対するアドヒアランスの違いの評価 (TEAMH)

主要なエンドポイント:

服薬遵守: 治験責任医師は、ベースライン時および 6 か月後の服薬遵守を次の方法で評価します。

1. AIDS-ACTGアンケートを使用したARTへの自己申告の順守は、ベースラインと6か月で評価されます。 ARTへの服薬アドヒアランスを測定するために、研究者は検証済みのエイズ臨床試験グループ（ACTG）アドヒアランスアンケートを使用します。 この評価は、「ゴールド スタンダード」の ART 自己申告遵守アンケートの 1 つと見なされます。 質問票は、過去 4 日間の想起期間中の 1 日あたりの薬剤ごとの服用回数を評価します。 逃した投与の平均数は、4 日間にわたってすべての ART 薬について計算されます。 さらに、ACTGアンケートには、参加者が最後に薬を服用しなかった時間に関する一般的な時間枠の質問や、薬がスキップされた場合に薬がスキップされた理由の評価など、遵守の二次評価が含まれます。
2. 薬局のリフィルを使用した服薬アドヒアランスは、ベースライン（過去 6 か月の薬局のリフィル データを使用）および介入後 6 か月（研究期間の薬局のリフィル データを評価するため）で評価されます。 自己報告の測定値は、不正確な患者のリコールや社会的望ましさによってバイアスがかかる可能性があるため、研究者は薬局の補充データを使用して服薬アドヒアランスも測定します。 薬局のリフィルを使用したアドヒアランスは、心血管疾患やその他の疾患の患者の幅広い転帰と相関しています。 薬局のリフィルを使用して服薬順守を測定するために、研究者は、複数の薬が同時に使用される場合に使用される対象日数 (PDC) の割合を使用します。 PDC = 処方箋の調剤でカバーされる日数 / 測定期間中の最初の処方箋の調剤から測定期間の終了までの日数 (180 日)。 患者には 2 つの測定期間があります。1) 登録の 6 か月前、および 2) 登録日 (指標日) から始まり、研究期間の最終日 (6 か月) または最終日までの研究期間。死亡または登録解除によるフォローアップの日。 PDC は、患者が特定の研究期間のレジメンですべての投薬を受けられる日数を計算することに注意することが重要です。 治験責任医師は、全体的な服薬順守だけでなく、各薬の順守も評価します。 研究チームは、情報が患者の電子医療記録にリンクされているため、すべての Northwell-Vivo 薬局の補充データにアクセスできます。 さらに、治験責任医師は、通信販売の薬局のデータだけでなく、他の地域の薬局のデータ (専門の薬局を含む) にもアクセスできます。 さらに、研究期間中の任意の時点で患者が入院し、病院の供給から薬を受け取った場合、追加の薬が追加されます。

治験責任医師は、International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research に従って、治療遵守（コンプライアンス）を測定します。 服薬アドヒアランスは、研究期間全体にわたるコンプライアンス率として計算されます。 服薬遵守率 (CR) = 180 日間の研究期間中に服用した服用回数 / 処方された服用回数。 これは、全体的に、また処方された薬ごとに計算できます。 自己報告と薬局の補充に基づいて、非 ART 投薬遵守率が 80% で ART 投薬遵守率が 95% を超える患者は、遵守者として分類されます。 治験責任医師は、投薬遵守率が 95% 未満の患者で薬剤耐性が最も一般的であることが示されているため、ART 投薬に対して 95% を超えるカットオフ パーセンテージを選択しました。 したがって、PLWH は、HIV リバウンドによる生理学的悪化を回避するために、95% 以上の割合で ART レジメンを順守する必要があります。 さらに、80% のカットオフ パーセンテージは、非 ART 投薬 (糖尿病および心血管薬) に関する観察研究およびランダム化比較研究で広く使用されており、次善の遵守のこれらの定義は、中等度から重度の有害転帰と関連付けられています。 配合錠は1剤として数えます。 服薬アドヒアランスの計算には、処方された薬のみが含まれます。 ビタミンと OTC は含まれませんが、二次分析で分析されます (下記参照)。

二次エンドポイント:

生活の質 (QoL) は、ベースラインと 6 か月で評価されます。 PLWH。 それは、同様の集団で使用されている健全な心理測定特性を持っています。 この尺度は、QoL の HIV 固有の側面を測定する 26 項目で構成されています。 これは、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境を含む 5 段階のリッカート スケールで 4 つの次元を生成します。このツールは通常、完了するのに 5 分もかかりません。 サブスケールの生のスコアは、4 ～ 20 の範囲の変換されたスコアに変換されます。

患者の病気に固有の症状と薬に固有の副作用は、ベースラインと6か月で評価されます。調査員は、病気に固有の症状と薬に固有の副作用を評価します（HIV症状指数アンケート（HIV-SIQ）を使用したMSSE）。 HIV-SIQ は、症状の重症度も評価する 5 段階のリッカート スケールで合計 20 の症状を評価する検証済みの手段です。 患者は、症状がHIVまたは他の併存疾患またはその両方に関連しているかどうかを尋ねられます. 症状が 1 つの病気に起因する場合、患者はそれが病気の結果なのか、それとも薬の副作用によるものなのかを尋ねられます。 病気に起因する症状の合計が ISS を構成し、投薬に起因する症状の数または合計が MSSE を構成します。 この情報は、調査の最後に収集および分析されます。

投薬に関する患者の信念は、ベースラインでのみ評価されます。治験責任医師は、医薬品についての信念に関する質問票[(BMQ)を使用して、遵守または非遵守の背後にある患者の理由を評価します (例えば、投薬を受けないことに対する恐怖のレベル)。 付録の BMQ は HIV に固有のものですが、特定の患者の慢性疾患に合わせて調整されます。 HIV および併存症の薬に関する患者の信念に関するデータは、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階のリッカート応答尺度を使用した 18 の質問からなるアンケートを通じて収集されます。 アイテムは、他の併存疾患および HIV に特化して変更されています。

患者の病気の認識は、ベースライン時と 6 か月時に評価されます。調査員は、病気認識質問票 (IPQ) の改訂版を使用して、病気と治療に関する患者自身の個人的な信念、および治療に対する感情的な反応を評価します。 . IPQ はもともとがん患者向けに開発されましたが、PLWH やその他の慢性疾患に対応するように改訂されました。 患者は、それぞれの慢性疾患 (HIV を含む) に応じてアンケートに回答します。 IPQ は、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階のリッカート スケール アンケートです。

患者のピル負担の認識は、ベースラインでのみ評価されます。治験責任医師は、ピル負荷アンケート (PBQ) を使用して、ピル負担の認識について患者に質問します。 Zhou らによって開発された PBQ は 19、5 つの質問で構成されており、回答は次のとおりです。1) 強く同意する。 2) 同意しない。 3) 賛成も反対もしない。

ヘルスケアの利用率（入院率、緊急治療センターおよびER訪問）は、ベースライン時および患者の登録の6か月前および遡及的に6か月前に前向きに評価されます。調査員は、Healthixからの情報である電子医療記録（EMR）システムを使用します（地域の健康情報機関) および病院の利用状況を記録するための自己報告 (つまり、入院率、緊急治療センターおよび ER 訪問)。

定性的尺度:

フォーカス グループ: アドヒアランスの違いの背後にある原動力を理解し、アドヒアランスの違いに対する慢性的な薬物療法の数の影響を理解するために、2 つのフォーカス グループが実施されます。 1 つのフォーカス グループは、2 つから 4 つの薬を服用している無作為に選択された 10 人の患者で構成され、もう 1 つのフォーカス グループは 5 つ以上の薬を服用している 10 人の患者で構成されます (方法論は後述)。慢性的な投薬の数を含む、非遵守に潜在的に関連する可能性のある要因。 患者に関連する要因には、物忘れ、アドヒアランス疲労、ルーティン化の欠如、非遵守と疾患の進行との関係の理解不足、うつ病、不安、薬物乱用、患者と医師の関係などがありますが、患者に関連しない要因には環境が含まれる場合があります。治療の不便さ、保険関連の問題/制限、ヘルスケアや投薬へのアクセスの悪さ、またはレジメンの複雑さや副作用などの投薬要因などの要因。 治験責任医師は、服薬順守パターンが薬によって異なるかどうか、もしあるとすれば、不服従の結果への恐れ、症状の負担、薬の副作用、ある病気を別の病気よりも優先するなど、異なる順守を促進する要因は何かについて質問します。 治験責任医師は、服薬アドヒアランスに影響を与える可能性があるピルの負担に対する患者の認識についても説明します。 「ピル負担」という用語は、患者が毎日服用しているピルの数を指すだけでなく、難易度 [すなわち、ピルのサイズ、ピルの形態 (カプセル vs タブレット)、および摂取方法 (飲み込んだ場合)] の関数でもあります。 vs 噛む）] 患者は処方された用量を服用しています。