HIV 및 동반 질환을 앓고 있는 사람들의 약물 순응도 및 삶의 질 차등 평가 (TEAMH)

기본 종점:

복약 순응도: 조사관은 다음 측정을 사용하여 기준선 및 6개월 시점에서 복약 순응도를 평가합니다.

1. AIDS-ACTG 설문지를 사용하여 자가 보고한 ART 준수 여부는 기준선 및 6개월에 평가됩니다. ART에 대한 약물 순응도를 측정하기 위해 조사관은 검증된 AIDS 임상 시험 그룹(ACTG) 순응도 설문지를 사용합니다. 이 평가는 "골드 표준" ART 자체 보고 준수 설문지 중 하나로 간주됩니다. 설문지는 이전 4일의 회상 기간 동안 매일 약물당 놓친 용량의 수를 평가합니다. 4일 동안 모든 ART 약물에 대해 놓친 평균 복용량을 계산합니다. 또한 ACTG 설문지에는 참가자가 마지막으로 약물 복용을 놓친 시간에 관한 일반적인 시간 프레임 질문과 약물을 건너뛴 경우 건너뛴 이유에 대한 평가를 포함하여 순응도에 대한 이차 평가가 포함됩니다.
2. 약국 리필을 사용하는 약물 순응도는 기준선(이전 6개월의 약국 리필 데이터 사용) 및 개입 후 6개월(연구 기간 약국 리필 데이터를 평가하기 위해)에서 평가됩니다. 자가 보고 측정은 부정확한 환자 기억 또는 사회적 바람직성에 의해 편향될 수 있으므로 조사관은 약국 리필 데이터를 사용하여 복약 순응도도 측정합니다. 약국 리필을 사용한 순응도는 심혈관 및 기타 질병 환자의 광범위한 결과와 관련이 있습니다. 약국 리필을 사용하여 복약 순응도를 측정하기 위해 조사관은 여러 약물을 동시에 사용할 때 사용되는 보장 일수(PDC)의 비율을 사용합니다. PDC = 측정 기간 중 첫 번째 처방 조제와 측정 기간 종료(180일) 사이의 일수/처방 조제에 적용되는 일수. 환자는 두 가지 측정 기간을 갖게 됩니다: 1) 등록 전 6개월 및 2) 등록 날짜(인덱스 날짜)에 시작하여 연구 기간의 마지막 날(6개월) 또는 마지막까지 연장되는 연구 기간 사망 또는 탈퇴로 인한 후속 조치 일. PDC는 특정 연구 기간 동안 요법의 모든 약물에 대해 환자가 보장되는 날짜를 계산한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 조사관은 전반적인 약물 순응도뿐만 아니라 각 약물 순응도도 평가합니다. 연구팀은 정보가 환자의 전자 의료 기록과 연결되어 있기 때문에 모든 Northwell-Vivo 약국의 리필 데이터에 액세스할 수 있습니다. 또한 조사관은 우편 주문 약국 데이터뿐만 아니라 다른 지역 약국 데이터(전문 약국 포함)에 액세스할 수 있습니다. 또한 환자가 연구 기간 중 어느 시점에든 병원에 입원하여 병원 공급처에서 의약품을 받는 경우 추가 의약품이 추가됩니다.

연구자들은 International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research에 따라 치료 순응도(순응도)를 측정할 것입니다. 복약 순응도는 전체 연구 기간에 걸친 순응률로 계산됩니다. 순응도(CR) = 180일 연구 기간 동안 복용한 복용 횟수/처방된 복용 횟수. 이것은 전체 및 처방된 약물별로 계산할 수 있습니다. 자가 보고 및 약국 리필을 기준으로 비 ART 약물 순응도가 80%이고 ART 약물 순응도가 >95%인 환자는 순응도가 있는 것으로 분류됩니다. 연구자들은 약물 내성이 95% 미만의 약물 순응도를 가진 환자들 사이에서 가장 흔한 것으로 나타났기 때문에 ART 약물에 대해 >95%의 컷오프 백분율을 선택했습니다. 따라서 PLWH는 HIV 리바운드로 인한 생리적 악화를 피하기 위해 >95%의 비율로 ART 요법을 준수해야 합니다. 또한, 80% 컷오프 백분율은 비 ART 약물 순응도(당뇨병 및 심혈관 약물)에 대한 관찰 및 무작위 통제 연구에서 널리 사용되었으며 차선 순응도의 이러한 정의는 중등도에서 중증의 부작용과 관련이 있습니다. 복합 정제는 하나의 약물로 계산됩니다. 처방약만 복약 순응도 계산에 포함됩니다. 비타민과 OTC는 포함되지 않지만 2차 분석에서 분석됩니다(아래 참조).

보조 종점:

삶의 질(QoL)은 기준선 및 6개월에 평가됩니다. 조사관은 널리 사용되는 검증된 척도인 세계보건기구 HIV QoL 브리프 척도(WHOQOL-HIV BREF)를 사용하여 가장 관련된 QoL 지표를 평가합니다. PLWH. 그것은 유사한 모집단과 함께 사용되는 건전한 심리적 특성을 가지고 있습니다. 척도는 QoL의 HIV 특정 측면을 측정하는 26개 항목으로 구성됩니다. 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 포함하여 5점 리커트 척도로 4가지 차원을 생성합니다. 이 도구는 일반적으로 완료하는 데 5분 미만이 걸립니다. 하위 척도의 원시 점수는 4-20 범위의 변환된 점수로 변환됩니다.

환자의 질병 특정 증상 및 약물 특정 부작용은 기준선 및 6개월에 평가됩니다. 조사관은 질병 특정 증상 및 약물 특정 부작용을 평가합니다(HIV-SIQ(HIV Symptom Index Questionnaire)를 사용하는 MSSE). HIV-SIQ는 증상의 중증도를 평가하는 5점 리커트 척도에서 총 20개의 증상을 평가하는 검증된 도구입니다. 증상이 HIV 또는 다른 동반 질환 또는 둘 다와 관련이 있는지 환자에게 질문합니다. 증상이 한 가지 질병에 기인한 경우 환자에게 질병의 결과인지 또는 약물 부작용으로 인한 것인지 질문합니다. 질병에 기인한 증상의 합은 ISS를 구성하는 반면 약물에 기인한 증상의 수 또는 합은 MSSE를 구성합니다. 이 정보는 연구가 끝날 때 수집 및 분석됩니다.

약물에 대한 환자의 믿음은 기준선에서만 평가됩니다. 조사관은 약물에 대한 믿음 설문[(BMQ)]을 사용하여 순응 또는 비순응에 대한 환자의 추론(예: 약물을 복용하지 않는 것에 대한 두려움 수준)을 평가합니다. 부록의 BMQ는 HIV 전용이지만 특정 환자의 만성 질환에 맞게 조정됩니다. HIV 및 동반이환 약물에 대한 환자의 믿음에 대한 데이터는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 범위의 5점 리커트 응답 척도로 구성된 18개 질문으로 구성된 설문지를 통해 수집됩니다. 항목은 특히 다른 동반 질환 및 HIV에 대해 변경됩니다.

환자의 질병 인식은 기준선과 6개월에 평가됩니다. 조사관은 수정된 버전의 질병 인식 설문지(IPQ)를 사용하여 질병과 치료에 대한 환자 자신의 개인적 믿음과 치료에 대한 감정적 반응을 평가합니다. . IPQ는 원래 암 환자를 위해 개발되었지만 PLWH 및 기타 만성 질환을 수용하도록 개정되었습니다. 환자는 각각의 만성 질환(HIV 포함)에 대한 응답으로 설문지를 작성합니다. IPQ는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음) 범위의 5점 리커트 척도 설문입니다.

환자의 알약 부담 인식은 기준선에서만 평가될 것입니다: 조사관은 알약 부담 설문지(PBQ)를 사용하여 알약 부담에 대한 환자의 인식에 관해 환자에게 질문할 것입니다. Zhou et al.19이 개발한 PBQ는 다음과 같은 답변 범위의 다섯 가지 질문으로 구성됩니다. 1) 매우 동의합니다. 2) 동의하지 않음; 3) 동의하지도 동의하지도 않는다.

건강 관리 이용률(입원률, 긴급 치료 센터 및 응급실 방문)은 환자 등록 전 기준선과 6개월 및 후향적으로 6개월에 전향적으로 평가됩니다. 조사관은 전자 의료 기록(EMR) 시스템, Healthix의 정보를 사용합니다. 지역 건강 정보 기관) 및 병원 이용률(즉, 입원율, 긴급 치료 센터 및 응급실 방문)을 기록하기 위한 자가 보고.

질적 측정:

포커스 그룹: 차등 순응도의 원동력을 이해하고 차등 순응도에 대한 만성 약물의 수의 영향을 이해하기 위해 두 개의 포커스 그룹이 수행됩니다. 하나의 포커스 그룹은 2~4가지 약물을 복용하는 무작위로 선택된 10명의 환자로 구성되고 다른 하나는 환자 관련 및 비환자 관련을 더 잘 이해하기 위해 >5(아래 설명된 방법)를 복용하는 10명의 환자로 구성됩니다. 만성 약물의 수를 포함하여 비순응도와 잠재적으로 연관될 수 있는 요인. 환자 관련 요인으로는 건망증, 순응 피로, 일상화 부족, 비순응과 질병 진행 사이의 관계에 대한 이해 부족, 우울증, 불안, 약물 남용 및 환자-의사 관계가 포함될 수 있는 반면, 비환자 관련 요인에는 환경이 포함될 수 있습니다. 치료의 불편함, 보험 관련 문제/제한, 의료 및 약물에 대한 접근성 부족 또는 요법의 복잡성 및 부작용과 같은 약물 요인과 같은 요인. 조사관은 순응도 패턴이 약물에 따라 다른지 여부와 비순응의 결과에 대한 두려움, 증상 부담, 약물 부작용, 다른 질병보다 한 질병의 우선 순위 지정과 같은 차등 순응도를 유발하는 요인(있는 경우)에 대해 질문할 것입니다. 조사관은 또한 약물 순응도에 영향을 미칠 수 있는 알약 부담에 대한 환자의 인식에 대해 논의할 것입니다. "알약 부담"이라는 용어는 환자가 매일 복용하는 알약의 수를 의미할 뿐만 아니라 어려움[즉, 알약 크기, 알약 형태(캡슐 대 알약) 및 섭취 방법(삼키기)]의 함수이기도 합니다. vs chew)] 환자는 처방된 용량을 복용해야 합니다.