Posouzení rozdílné adherence k lékům a kvality života mezi lidmi žijícími s HIV a komorbiditami (TEAMH)

Primární koncové body:

Adherence k medikaci: Výzkumníci posoudí adherenci k medikaci na začátku a po šesti měsících pomocí následujících opatření:

1. Vlastní adherence k ART pomocí dotazníku AIDS-ACTG bude hodnocena na začátku a po šesti měsících. K měření přilnavosti léků k ART budou vyšetřovatelé používat validovaný dotazník ADG (AIDS Clinical Trials Group) Adherence Questionnaire. Toto hodnocení je považováno za jeden ze „zlatých standardů“ ART self-reported dotazníků adherence. Dotazník posuzuje počet vynechaných dávek u jednoho léku za den během období, kdy si pacient vzpomene na předchozí čtyři dny. Průměrný počet vynechaných dávek se vypočítá pro všechny léky ART během čtyř dnů. Dotazník ACTG navíc zahrnuje sekundární hodnocení adherence včetně obecné otázky týkající se časového rámce týkající se posledního vynechání užívání léků a posouzení důvodů, proč byly léky vynechány, pokud byly vynechány.
2. Dodržování medikace pomocí náplní v lékárnách bude hodnoceno na začátku (s použitím údajů o doplňování lékáren za posledních 6 měsíců) a šest měsíců po intervenci (k posouzení údajů o doplňování lékáren za období studie). Vzhledem k tomu, že opatření self-report mohou být zkreslena nepřesným odvoláním pacienta nebo společenskou potřebností, vyšetřovatelé budou také měřit dodržování léků pomocí údajů o doplňování lékáren. Adherence používání náplní z lékáren byla korelována s širokou škálou výsledků u pacientů s kardiovaskulárními i jinými onemocněními. Pro měření adherence k lékům pomocí lékárenských náplní budou výzkumníci používat podíl pokrytých dnů (PDC), který se používá při současném užívání více léků. PDC = počet dní pokrytých plněním receptů/počet dní mezi prvním plněním předpisu během období měření a koncem období měření (180 dní). Pacienti budou mít dvě období měření: 1) 6 měsíců před zařazením a 2) období studie začínající dnem zápisu (indexové datum) a trvající do posledního dne období studie (šest měsíců) nebo do posledního den sledování z důvodu úmrtí nebo odhlášení. Je důležité poznamenat, že PDC vypočítává dny, kdy je pacient pokryt všemi léky v režimu pro konkrétní období studie. Vyšetřovatelé posoudí nejen celkovou adherenci k léčbě, ale také adherenci ke každé medikaci. Výzkumný tým má přístup ke všem údajům o doplňování lékáren Northwell-Vivo, protože tyto informace jsou propojeny s elektronickými zdravotními záznamy pacientů. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé přístup k dalším údajům místních lékáren (včetně speciálních lékáren) a také k údajům lékáren na objednávku. Navíc, pokud je pacient přijat do nemocnice kdykoli během období studie a dostává léky z nemocničního zásobování, budou přidány další léky.

Vyšetřovatelé budou měřit adherenci k léčbě (compliance) podle Mezinárodní společnosti pro farmakoekonomiku a výzkum výsledků. Dodržování medikace bude vypočítáno jako míra kompliance po celou dobu studie. Míra shody (CR) = počet přijatých dávek/počet předepsaných dávek během 180denního období studie. To lze vypočítat celkově a podle předepsaného léku. Na základě self-reportu a doplňování lékáren budou pacienti s adherencí k non-ART medikaci 80 % a adherencí k ART medikaci > 95 % kategorizováni jako adherentní. Výzkumníci zvolili hraniční procento > 95 % pro léky ART, protože se ukázalo, že léková rezistence je nejčastější u pacientů s mírou adherence < 95 %. Proto PLWH musí dodržovat svůj ART režim v míře > 95 %, aby se zabránilo fyziologickému zhoršení v důsledku HIV rebound. Navíc 80% hraniční procento bylo široce používáno v observačních a randomizovaných kontrolovaných studiích adherence k léčbě non-ART (diabetes a kardiovaskulární léky) a tyto definice suboptimální adherence byly spojeny se středně závažnými až závažnými nežádoucími výsledky. Kombinované tablety se budou počítat jako jeden lék. Do výpočtů dodržování léků budou zahrnuty pouze předepsané léky. Vitamíny a OTC nebudou zahrnuty, ale budou analyzovány v sekundárních analýzách (viz níže).

Sekundární koncové body:

Kvalita života (QoL) bude hodnocena na začátku a po šesti měsících: Výzkumníci použijí stručnou škálu HIV QoL Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-HIV BREF), což je široce používaná, ověřená škála pro hodnocení indikátorů kvality života, které jsou pro PLWH. Má zdravé psychometrické vlastnosti při použití u podobných populací. Škála se skládá z 26 položek, které měří aspekty kvality života specifické pro HIV. Generuje čtyři dimenze na 5bodových Likertových škálách včetně fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí. Tento nástroj obvykle trvá méně než pět minut. Hrubá skóre na dílčích škálách se převedou na transformovaná skóre v rozmezí 4-20.

Symptomy specifické pro nemoc a vedlejší účinky specifické pro léky budou hodnoceny na začátku a po šesti měsících: Výzkumníci posoudí symptomy specifické pro nemoc a specifické vedlejší účinky léku (MSSE pomocí dotazníku indexu symptomů HIV (HIV-SIQ). HIV-SIQ je ověřený nástroj, který hodnotí celkem 20 symptomů na 5bodové Likertově škále, která také hodnotí závažnost symptomů. Pacienti budou dotázáni, zda příznak souvisí s HIV nebo jinou komorbiditou nebo obojím. Pokud je symptom přisuzován jedné nemoci, pak bude pacient dotázán, zda je důsledkem nemoci, nebo zda se cítí být způsoben vedlejším účinkem léků. Součet příznaků přisuzovaných nemoci bude představovat ISS, zatímco počet nebo součet příznaků přisuzovaných medikaci bude představovat MSSE. Tyto informace budou shromážděny a analyzovány na konci studie.

Názory pacientů na léky budou posuzovány pouze na začátku: Vyšetřovatelé použijí Dotazník přesvědčení o lécích[(BMQ) k posouzení uvažování pacientů za dodržováním nebo nedodržováním (např. míra strachu z neužívání léků). BMQ v příloze je specifické pro HIV, ale bude přizpůsobeno konkrétnímu chronickému stavu (stavům) pacienta. Údaje o názorech pacientů na HIV a léky na komorbiditu budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku sestávajícího z 18 otázek s 5bodovou Likertovou škálou odpovědí v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Položky jsou upraveny pro jiné komorbidity a konkrétně HIV.

Vnímání nemocí pacientů bude hodnoceno na začátku a po šesti měsících: Vyšetřovatelé použijí revidovanou verzi Dotazníku vnímání nemoci (IPQ) k posouzení vlastních osobních přesvědčení pacientů o jejich nemocech a jejich léčbě a jejich emočních reakcí na léčbu. . IPQ byl původně vyvinut pro pacienty s rakovinou, ale byl revidován tak, aby vyhovoval PLWH a dalším chronickým onemocněním. Pacienti vyplní dotazník jako odpověď na každý svůj chronický stav (včetně HIV). IPQ je pětibodový dotazník Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím).

Vnímání zátěže pilulkami u pacientů bude hodnoceno pouze na začátku: Vyšetřovatelé se budou pacientů dotazovat na jejich vnímání zátěže pilulkami pomocí dotazníku Pill Burden Questionnaire (PBQ). PBQ, vyvinutý Zhou et al.,19 sestává z pěti otázek s odpověďmi v rozmezí: 1) silně souhlasím; 2) nesouhlasím; 3) ani souhlas, ani nesouhlas.

Využití zdravotní péče (míra hospitalizací, centrum urgentní péče a návštěvy na pohotovosti) bude posouzeno prospektivně na začátku a šest měsíců a zpětně 6 měsíců před zařazením pacientů: Vyšetřovatelé použijí systém elektronických lékařských záznamů (EMR), informace od Healthix ( krajská zdravotnická informační organizace) a vlastní hlášení za účelem zaznamenání využití nemocnice (tj. počet hospitalizací, centrum urgentní péče a návštěvy pohotovosti).

Kvalitativní měřítka:

Fokusní skupiny: Budou provedeny dvě fokusní skupiny za účelem pochopení hnacích sil stojících za rozdílnou adherencí a pochopení dopadu řady chronických léků na rozdílnou adherenci. Jedna cílová skupina se bude skládat z 10 náhodně vybraných pacientů užívajících dva až čtyři léky a druhá se bude skládat z 10 pacientů užívajících v >5 (metodika popsaná níže), aby bylo možné lépe porozumět pacientům souvisejícím i netýkajícím se pacientů. faktory, které by mohly být potenciálně spojeny s nedodržováním, včetně počtu chronických léků. Faktory související s pacientem mohou zahrnovat zapomnětlivost, únavu z adherence, nedostatek rutiny, špatné pochopení vztahu mezi nedodržováním a progresí onemocnění, depresi, úzkost, zneužívání drog a vztah mezi pacientem a lékařem, zatímco faktory nesouvisející s pacientem mohou zahrnovat prostředí faktory, jako je nepohodlí léčby, problémy/omezení související s pojištěním, špatný přístup ke zdravotní péči a lékům nebo faktory medikace, jako je složitost režimu a vedlejší účinky. Vyšetřovatelé se budou ptát, zda se vzorce adherence liší podle léků a jaké faktory, pokud vůbec nějaké, ovlivňují rozdílnou adherenci, jako je strach z následků nedodržování, zátěž symptomů, vedlejší účinky léků a upřednostňování jedné nemoci před jinou. Vyšetřovatelé budou také diskutovat o tom, jak pacienti vnímají zátěž pilulkami, což může ovlivnit adherenci k léčbě. Pojem „pilulková zátěž“ odkazuje nejen na počet pilulek, které pacient denně užívá, ale je také funkcí obtížnosti [tj. velikosti pilulky, formy pilulky (kapsle vs. tableta) a způsobu požití (polykání vs žvýkat)] pacienti užívají předepsané dávky.