Bewertung der unterschiedlichen Einhaltung von Medikamenten und der Lebensqualität von Menschen, die mit HIV und Komorbiditäten leben (TEAMH)

Primäre Endpunkte:

Einhaltung der Medikation: Die Ermittler werden die Einhaltung der Medikation zu Studienbeginn und nach sechs Monaten anhand der folgenden Maßnahmen bewerten:

1. Die selbstberichtete Einhaltung der ART anhand des AIDS-ACTG-Fragebogens wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten bewertet. Um die Medikationsadhärenz bei ART zu messen, verwenden die Prüfärzte den validierten AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire. Diese Bewertung gilt als einer der "Goldstandard"-Fragebögen zur selbstberichteten ART-Adhärenz. Der Fragebogen bewertet die Anzahl der vergessenen Dosen pro Medikament pro Tag über einen Recall-Zeitraum der letzten vier Tage. Die mittlere Anzahl der vergessenen Dosen wird für alle ART-Medikamente über die vier Tage berechnet. Darüber hinaus enthält der ACTG-Fragebogen sekundäre Beurteilungen der Einhaltung, einschließlich einer allgemeinen Zeitrahmenfrage bezüglich des letzten Mal, als der Teilnehmer die Einnahme von Medikamenten versäumt hat, und eine Bewertung der Gründe, warum Medikamente ausgelassen wurden, falls sie ausgelassen wurden.
2. Die Medikamentenadhärenz unter Verwendung von Apothekennachfüllungen wird zu Studienbeginn (unter Verwendung der Apothekennachfülldaten der letzten 6 Monate) und sechs Monate nach der Intervention (um die Apothekennachfülldaten für den Studienzeitraum zu bewerten) bewertet. Da Selbstberichtsmessungen durch ungenaue Patientenerinnerungen oder soziale Erwünschtheit verzerrt sein können, messen die Ermittler auch die Medikamenteneinhaltung anhand von Apothekennachfülldaten. Die Adhärenz bei der Verwendung von Nachfüllpackungen aus der Apotheke wurde mit einer Vielzahl von Ergebnissen für Patienten mit kardiovaskulären und anderen Erkrankungen korreliert. Zur Messung der Medikamentenadhärenz unter Verwendung von Apothekennachfüllungen verwenden die Prüfärzte den Anteil der abgedeckten Tage (PDC), der verwendet wird, wenn mehrere Medikamente gleichzeitig verwendet werden. PDC = Anzahl der Tage, die von Rezeptfüllungen abgedeckt werden/Anzahl der Tage zwischen den ersten Rezeptfüllungen während des Messzeitraums und dem Ende des Messzeitraums (180 Tage). Die Patienten haben zwei Messzeiträume: 1) 6 Monate vor der Einschreibung und 2) der Studienzeitraum, der am Datum der Einschreibung (Indexdatum) beginnt und sich bis zum letzten Tag des Studienzeitraums (sechs Monate) oder bis zum letzten erstreckt Tag der Nachsorge wegen Tod oder Exmatrikulation. Es ist wichtig zu beachten, dass PDC die Tage berechnet, an denen der Patient für alle Medikamente in einem Regime für den jeweiligen Studienzeitraum abgedeckt ist. Die Ermittler bewerten nicht nur die allgemeine Medikationsadhärenz, sondern auch die Adhärenz bei jeder Medikation. Das Forschungsteam hat Zugriff auf die Nachfülldaten aller Northwell-Vivo-Apotheken, da diese Informationen mit den elektronischen Krankenakten der Patienten verknüpft sind. Darüber hinaus können Ermittler auf andere lokale Apothekendaten (einschließlich Spezialapotheken) sowie auf Versandapothekendaten zugreifen. Wenn ein Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wird und Medikamente aus der Krankenhausversorgung erhält, werden die zusätzlichen Medikamente hinzugefügt.

Die Prüfärzte messen die Therapietreue (Compliance) gemäß der International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. Die Medikamentenadhärenz wird als Compliance-Rate über den gesamten Studienzeitraum berechnet. Compliance-Rate (CR) = Anzahl der eingenommenen Dosen/Anzahl der verschriebenen Dosen über den 180-tägigen Studienzeitraum. Dies kann insgesamt und pro verschriebenem Medikament berechnet werden. Auf der Grundlage von Selbstberichten und Apothekennachfüllungen werden Patienten mit einer Nicht-ART-Medikamentenadhärenz von 80 % und einer ART-Medikamentenadhärenz von > 95 % als Adhärenz kategorisiert. Die Prüfärzte haben für ART-Medikamente einen Cut-off-Prozentsatz von > 95 % gewählt, weil sich gezeigt hat, dass Arzneimittelresistenz am häufigsten bei Patienten mit einer Medikamenteneinnahmerate von < 95 % auftritt. Daher müssen Menschen mit HIV ihre ART-Therapie mit einer Rate von > 95 % einhalten, um eine physiologische Verschlechterung aufgrund eines HIV-Rebounds zu verhindern. Darüber hinaus wurde der Cut-off-Prozentsatz von 80 % häufig in beobachtenden und randomisierten kontrollierten Studien zur Einhaltung von Nicht-ART-Medikamenten (Diabetes und Herz-Kreislauf-Medikamente) verwendet, und diese Definitionen der suboptimalen Einhaltung wurden mit mittelschweren bis schweren Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Kombinationstabletten werden als ein Medikament gezählt. Nur verschriebene Medikamente werden in die Berechnung der Medikationsadhärenz einbezogen. Vitamine und OTC werden nicht aufgenommen, aber in Sekundäranalysen analysiert (siehe unten).

Sekundäre Endpunkte:

Die Lebensqualität (QoL) wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten bewertet: Die Prüfärzte verwenden die HIV-QoL-Kurzskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-HIV BREF), eine weit verbreitete, validierte Skala zur Bewertung der am relevantesten QoL-Indikatoren PLWH. Es hat solide psychometrische Eigenschaften bei der Verwendung mit ähnlichen Populationen. Die Skala besteht aus 26 Items, die HIV-spezifische Aspekte der Lebensqualität messen. Es generiert vier Dimensionen auf 5-Punkte-Likert-Skalen, darunter körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Dieses Instrument dauert normalerweise weniger als fünf Minuten. Die Rohwerte auf den Subskalen werden in transformierte Werte im Bereich von 4-20 umgewandelt.

Die krankheitsspezifischen Symptome und medikamentenspezifischen Nebenwirkungen der Patienten werden zu Studienbeginn und nach sechs Monaten bewertet: Die Prüfärzte bewerten krankheitsspezifische Symptome und medikamentenspezifische Nebenwirkungen (MSSE unter Verwendung des HIV-Symptom-Index-Fragebogens (HIV-SIQ). HIV-SIQ ist ein validiertes Instrument, das insgesamt 20 Symptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die auch die Schwere der Symptome bewertet. Die Patienten werden gefragt, ob das Symptom mit HIV oder der anderen Komorbidität oder beidem zusammenhängt. Wird das Symptom auf eine Krankheit zurückgeführt, wird der Patient gefragt, ob es eine Folge der Krankheit ist oder ob es als Nebenwirkung eines Medikaments empfunden wird. Die Summe der Symptome, die der Krankheit zugeschrieben werden, bildet den ISS, während die Anzahl oder die Summe der Symptome, die der Medikation zugeschrieben werden, den MSSE darstellt. Diese Informationen werden am Ende der Studie gesammelt und analysiert.

Die Überzeugungen der Patienten zu Medikamenten werden nur zu Studienbeginn bewertet: Die Prüfärzte verwenden den Fragebogen zu den Überzeugungen zu Medikamenten [(BMQ), um die Gründe der Patienten für die Einhaltung oder Nichteinhaltung zu bewerten (z. B. das Ausmaß der Angst vor der Nichteinnahme von Medikamenten). Der BMQ im Anhang ist spezifisch für HIV, wird jedoch an die chronische(n) Erkrankung(en) des jeweiligen Patienten angepasst. Daten über die Überzeugungen der Patienten zu HIV und Komorbiditätsmedikamenten werden durch einen Fragebogen gesammelt, der aus 18 Fragen mit einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) besteht. Artikel werden speziell für andere Komorbiditäten und HIV geändert.

Die Krankheitswahrnehmung der Patienten wird zu Studienbeginn und nach sechs Monaten bewertet: Die Prüfärzte werden die überarbeitete Version des Illness Perception Questionnaire (IPQ) verwenden, um die persönlichen Überzeugungen der Patienten über ihre Krankheiten und ihre Behandlungen sowie ihre emotionalen Reaktionen auf die Behandlungen zu bewerten . Das IPQ wurde ursprünglich für Krebspatienten entwickelt, wurde jedoch überarbeitet, um Menschen mit HIV und anderen chronischen Erkrankungen gerecht zu werden. Die Patienten füllen den Fragebogen als Antwort auf jede ihrer chronischen Erkrankungen (einschließlich HIV) aus. Der IPQ ist ein 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, der von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) reicht.

Die Wahrnehmung der Tablettenbelastung durch die Patienten wird nur zu Studienbeginn bewertet: Die Prüfärzte werden die Patienten anhand des Fragebogens zur Tablettenbelastung (Pill Burden Questionnaire, PBQ) zu ihrer Wahrnehmung der Tablettenbelastung befragen. Der PBQ, entwickelt von Zhou et al.,19 besteht aus fünf Fragen mit Antwortmöglichkeiten von: 1) stimme voll und ganz zu; 2) nicht einverstanden; 3) stimme weder zu noch stimme nicht zu.

Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Krankenhausaufenthaltsraten, Notfallversorgungszentren und Besuche in der Notaufnahme) wird prospektiv zu Studienbeginn und sechs Monate und rückwirkend 6 Monate vor der Aufnahme der Patienten bewertet: Die Prüfärzte werden das System der elektronischen Krankenakte (EMR) verwenden, Informationen von Healthix ( der regionalen Gesundheitsinformationsorganisation) und Selbstauskunft zur Aufzeichnung der Krankenhausnutzung (d. h. Krankenhausaufenthaltsraten, Notfallversorgungszentren und Besuche in der Notaufnahme).

Qualitative Maßnahmen:

Fokusgruppen: Es werden zwei Fokusgruppen durchgeführt, um die treibenden Kräfte hinter der unterschiedlichen Therapietreue zu verstehen und um den Einfluss der Anzahl chronischer Medikamente auf die unterschiedliche Therapietreue zu verstehen. Eine Fokusgruppe besteht aus 10 zufällig ausgewählten Patienten, die zwischen zwei und vier Medikamente einnehmen, und die andere besteht aus 10 Patienten, die >5 einnehmen (Methodik unten beschrieben), um patientenbezogene und nicht-patientenbezogene Medikamente besser zu verstehen Faktoren, die möglicherweise mit einer Nichteinhaltung in Verbindung gebracht werden könnten, einschließlich der Anzahl chronischer Medikamente. Zu den patientenbezogenen Faktoren können Vergesslichkeit, Ermüdung der Therapietreue, mangelnde Routine, schlechtes Verständnis des Zusammenhangs zwischen Non-Compliance und Krankheitsprogression, Depression, Angstzustände, Medikamentenmissbrauch und Arzt-Patient-Beziehung gehören, wohingegen nicht patientenbezogene Faktoren Umweltfaktoren umfassen können Faktoren wie Unbequemlichkeit der Behandlung, versicherungsbezogene Probleme/Einschränkungen, schlechter Zugang zu medizinischer Versorgung und Medikamenten oder Medikationsfaktoren wie Komplexität des Regimes und Nebenwirkungen. Die Forscher werden fragen, ob die Adhärenzmuster je nach Medikament variieren und welche Faktoren, falls vorhanden, eine unterschiedliche Adhärenz fördern, wie z. Die Forscher werden auch die Wahrnehmungen der Patienten bezüglich der Belastung durch die Pillen besprechen, die sich auf die Einhaltung der Medikation auswirken kann. Der Begriff „Pillenlast“ bezieht sich nicht nur auf die Anzahl der Pillen, die ein Patient täglich einnimmt, sondern ist auch eine Funktion der Schwierigkeit [d. h. Pillengröße, Pillenform (Kapsel vs. Tablette) und Art der Einnahme (Schlucken vs kauen)] Patienten haben, wenn sie die vorgeschriebenen Dosen einnehmen.