Оценка дифференциальной приверженности к лекарствам и качества жизни среди людей, живущих с ВИЧ и сопутствующими заболеваниями (TEAMH)

Основные конечные точки:

Приверженность к лечению: Исследователи будут оценивать приверженность к лечению на исходном уровне и через шесть месяцев, используя следующие меры:

1. Самооценка приверженности к АРТ с использованием вопросника AIDS-ACTG будет оцениваться на исходном уровне и через шесть месяцев. Для измерения приверженности к АРВТ исследователи будут использовать утвержденный опросник группы клинических исследований по СПИДу (ACTG). Эта оценка считается одним из «золотых стандартов» опросников приверженности к АРВТ с самооценкой. Анкета оценивает количество пропущенных доз каждого лекарства в день за период отзыва предыдущих четырех дней. Среднее количество пропущенных доз рассчитывается для всех препаратов АРВТ за четыре дня. Кроме того, опросник ACTG включает в себя вторичные оценки приверженности, включая общий вопрос о временных рамках, касающийся того, когда участник в последний раз пропустил прием каких-либо лекарств, и оценку причин, по которым лекарства были пропущены, если они были пропущены.
2. Приверженность к лечению с использованием аптечных пополнений будет оцениваться на исходном уровне (с использованием данных о пополнениях в аптеках за предыдущие 6 месяцев) и через шесть месяцев после вмешательства (для оценки данных о пополнениях в аптеках за период исследования). Поскольку показатели самоотчетов могут быть предвзятыми из-за неточных отзывов пациентов или социальной желательности, исследователи также будут измерять приверженность лечению, используя данные о пополнении запасов в аптеке. Приверженность к использованию аптечных запасных частей коррелирует с широким спектром исходов для пациентов с сердечно-сосудистыми и другими заболеваниями. Чтобы измерить приверженность лечению с помощью аптечных запасов, исследователи будут использовать долю охваченных дней (PDC), которая используется при одновременном использовании нескольких лекарств. PDC = количество дней, охваченных отпусками по рецепту/количество дней между первыми отпусками по рецепту в течение периода измерения и концом периода измерения (180 дней). У пациентов будет два периода измерения: 1) 6 месяцев до зачисления и 2) период исследования, начинающийся с даты зачисления (дата индекса) и продолжающийся до последнего дня периода исследования (шесть месяцев) или до последнего. день последующего наблюдения в связи со смертью или исключением. Важно отметить, что PDC рассчитывает дни, когда пациенту покрываются все лекарства по схеме лечения в течение определенного периода исследования. Исследователи будут оценивать не только общую приверженность к лечению, но и приверженность к каждому лекарству. Исследовательская группа имеет доступ ко всем данным о пополнении запасов в аптеках Northwell-Vivo, поскольку эта информация связана с электронными медицинскими записями пациентов. Кроме того, следователи смогут получить доступ к другим данным о местных аптеках (включая специализированные аптеки), а также к данным об аптеках с доставкой по почте. Кроме того, если пациент поступает в больницу в любой момент в течение периода исследования и получает лекарства из больничного запаса, дополнительные лекарства будут добавлены.

Исследователи будут измерять приверженность лечению (соблюдение) в соответствии с Международным обществом фармакоэкономики и исследований исходов. Приверженность к лечению будет рассчитываться как показатель соблюдения за весь период исследования. Уровень соблюдения (CR) = количество принятых доз/количество доз, назначенных в течение 180-дневного периода исследования. Это можно рассчитать в целом и для каждого назначенного лекарства. На основании самоотчетов и данных о пополнении запасов в аптеке пациенты с соблюдением режима лечения, не относящегося к АРВТ, на уровне 80% и с соблюдением режима лечения >95%, будут классифицироваться как приверженные. Исследователи выбрали пороговый процент >95% для препаратов АРТ, поскольку было показано, что лекарственная устойчивость наиболее распространена среди пациентов с уровнем приверженности лечению <95%. Таким образом, ЛЖВ должны придерживаться режима АРТ на уровне >95%, чтобы предотвратить ухудшение физиологического состояния из-за рецидива ВИЧ. Более того, пороговое значение 80 % широко использовалось в обсервационных и рандомизированных контролируемых исследованиях приверженности лечению без АРТ (диабет и сердечно-сосудистые препараты), и эти определения субоптимальной приверженности были связаны с умеренными и тяжелыми неблагоприятными исходами. Комбинированные таблетки будут считаться одним лекарством. Только назначенные лекарства будут включены в расчеты приверженности лечению. Витамины и безрецептурные препараты не будут включены, но будут проанализированы во вторичных анализах (см. ниже).

Вторичные конечные точки:

Качество жизни (КЖ) будет оцениваться на исходном уровне и через шесть месяцев. Исследователи будут использовать Краткую шкалу качества жизни при ВИЧ Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-HIV BREF), которая является широко используемой, утвержденной шкалой для оценки показателей КЖ, наиболее важных для ЛЖВ. Он обладает надежными психометрическими свойствами при использовании с аналогичными группами населения. Шкала состоит из 26 пунктов, которые измеряют аспекты качества жизни, связанные с ВИЧ. Он генерирует четыре параметра по 5-балльной шкале Лайкерта, включая физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду. Этот инструмент обычно занимает менее пяти минут. Необработанные баллы по субшкалам преобразуются в преобразованные баллы в диапазоне от 4 до 20.

Симптомы, характерные для заболевания, и побочные эффекты, связанные с лекарствами, будут оцениваться на исходном уровне и через шесть месяцев: Исследователи будут оценивать симптомы, характерные для заболевания, и побочные эффекты, характерные для лекарств (MSSE с использованием опросника индекса симптомов ВИЧ (HIV-SIQ). HIV-SIQ — это утвержденный инструмент, который оценивает в общей сложности 20 симптомов по 5-балльной шкале Лайкерта, которая также оценивает тяжесть симптомов. Пациентов спросят, связан ли симптом с ВИЧ или другим сопутствующим заболеванием или с обоими. Если симптом связан с одной болезнью, то пациента спросят, является ли он следствием болезни или считается побочным эффектом лекарства. Сумма симптомов, приписываемых болезни, будет составлять ISS, тогда как количество или сумма симптомов, приписываемых лекарству, будет составлять MSSE. Эта информация будет собрана и проанализирована в конце исследования.

Мнения пациентов о лекарствах будут оцениваться только на исходном уровне: исследователи будут использовать вопросник убеждений о лекарствах [(BMQ) для оценки причин, обуславливающих приверженность или несоблюдение пациентом режима лечения (например, уровень страха перед отказом от приема лекарств). BMQ в приложении специфичен для ВИЧ, но он будет адаптирован к хроническому заболеванию (заболеваниям) конкретного пациента. Данные о мнениях пациентов о ВИЧ и сопутствующих заболеваниях будут собираться с помощью анкеты, состоящей из 18 вопросов с 5-балльной шкалой ответов Лайкерта, от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Пункты изменены для других сопутствующих заболеваний и конкретно для ВИЧ.

Восприятие болезни пациентами будет оцениваться на исходном уровне и через шесть месяцев: исследователи будут использовать пересмотренную версию Опросника восприятия болезни (IPQ) для оценки собственных личных убеждений пациентов о своих болезнях и их лечении, а также их эмоциональных реакций на лечение. . Первоначально IPQ был разработан для больных раком, но он был пересмотрен для учета ЛЖВ и других хронических заболеваний. Пациенты будут заполнять анкету в ответ на каждое из своих хронических состояний (включая ВИЧ). IPQ представляет собой опросник по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).

Восприятие пациентами бремени таблеток будет оцениваться только на исходном уровне: исследователи будут опрашивать пациентов относительно их восприятия бремени таблеток с помощью опросника бремени таблеток (PBQ). PBQ, разработанный Zhou et al.,19 состоит из пяти вопросов с вариантами ответов: 1) полностью согласен; 2) не согласен; 3) ни согласен, ни не согласен.

Использование медицинских услуг (показатели госпитализации, центры неотложной помощи и посещения скорой помощи) будут оцениваться проспективно на исходном уровне, а также за шесть месяцев и ретроспективно за 6 месяцев до включения пациентов в исследование: исследователи будут использовать систему электронных медицинских карт (EMR), информацию от Healthix ( Региональная организация медицинской информации) и самоотчеты для регистрации использования больниц (т. е. показатели госпитализации, посещения центров неотложной помощи и неотложной помощи).

Качественные показатели:

Фокус-группы: будут проведены две фокус-группы, чтобы понять движущие силы различной приверженности и понять влияние количества хронических лекарств на дифференциальную приверженность. Одна фокус-группа будет состоять из 10 случайно выбранных пациентов, принимающих от двух до четырех лекарств, а другая будет состоять из 10 пациентов, принимающих >5 (методика описана ниже), чтобы лучше понять, как связанные с пациентами, так и не связанные с ними факторы, которые потенциально могут быть связаны с несоблюдением режима лечения, включая количество хронических препаратов. Факторы, связанные с пациентом, могут включать забывчивость, усталость от приверженности, отсутствие рутинизации, плохое понимание взаимосвязи между несоблюдением режима лечения и прогрессированием заболевания, депрессию, тревогу, злоупотребление лекарствами и отношения между пациентом и врачом, в то время как факторы, не связанные с пациентом, могут включать окружающую среду. такие факторы, как неудобство лечения, проблемы/ограничения, связанные со страховкой, плохой доступ к здравоохранению и лекарствам, или факторы, связанные с приемом лекарств, такие как сложность режима и побочные эффекты. Исследователи зададут вопрос о том, различаются ли модели приверженности в зависимости от лекарства и какие факторы, если таковые имеются, определяют дифференциальную приверженность, например, страх перед последствиями несоблюдения, бремя симптомов, побочные эффекты лекарств и приоритетность одного заболевания над другим. Исследователи также обсудят восприятие пациентами количества таблеток, которое может повлиять на приверженность лечению. Термин «таблеточное бремя» относится не только к количеству таблеток, которые пациент принимает ежедневно, но также зависит от сложности [т. vs жевать)] у пациентов с приемом предписанных доз.