Évaluation de l'adhésion différentielle aux médicaments et de la qualité de vie chez les personnes vivant avec le VIH et les comorbidités (TEAMH)

Critères principaux :

Adhésion aux médicaments : les enquêteurs évalueront l'adhésion aux médicaments au départ et à six mois en utilisant les mesures suivantes :

1. L'adhésion au TAR autodéclarée à l'aide du questionnaire AIDS-ACTG sera évaluée au départ et à six mois. Pour mesurer l'adhésion au traitement antirétroviral, les enquêteurs utiliseront le questionnaire d'adhésion validé de l'ACTG (AIDS Clinical Trials Group). Cette évaluation est considérée comme l'un des questionnaires d'adhésion auto-déclarés « de référence » au TAR. Le questionnaire évalue le nombre de doses manquées par médicament par jour sur une période de rappel des quatre jours précédents. Le nombre moyen de doses manquées est calculé pour tous les médicaments ARV au cours des quatre jours. De plus, le questionnaire ACTG comprend des évaluations secondaires de l'observance, y compris une question générale sur le calendrier concernant la dernière fois que le participant a manqué de prendre des médicaments et une évaluation des raisons pour lesquelles les médicaments ont été sautés s'ils ont été sautés.
2. L'adhésion aux médicaments à l'aide des renouvellements de la pharmacie sera évaluée au départ (en utilisant les 6 mois précédents de données de renouvellement de la pharmacie) et à six mois après l'intervention (pour évaluer les données de renouvellement de la pharmacie de la période d'étude). Étant donné que les mesures d'auto-évaluation peuvent être biaisées par un rappel inexact du patient ou par la désirabilité sociale, les enquêteurs mesureront également l'observance du traitement à l'aide des données de renouvellement de la pharmacie. L'adhésion à l'aide de recharges pharmaceutiques a été corrélée à un large éventail de résultats pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires et d'autres maladies. Pour mesurer l'adhésion aux médicaments à l'aide des renouvellements de pharmacie, les enquêteurs utiliseront la proportion de jours couverts (PDC) qui est utilisée lorsque plusieurs médicaments sont utilisés simultanément. PDC = nombre de jours couverts par les remplissages de prescription/nombre de jours entre les premiers remplissages de prescription pendant la période de mesure et la fin de la période de mesure (180 jours). Les patients auront deux périodes de mesure : 1) 6 mois avant l'inscription et 2) la période d'étude commençant à la date d'inscription (date index) et s'étendant jusqu'au dernier jour de la période d'étude (six mois) ou jusqu'au dernier jour de suivi pour décès ou désinscription. Il est important de noter que PDC calcule les jours pendant lesquels le patient est couvert pour tous les médicaments d'un régime pour la période d'étude particulière. Les enquêteurs évalueront non seulement l'adhésion globale aux médicaments, mais également l'adhésion à chaque médicament. L'équipe de recherche a accès à toutes les données de réapprovisionnement des pharmacies Northwell-Vivo car ces informations sont liées aux dossiers médicaux électroniques des patients. De plus, les enquêteurs pourront accéder à d'autres données de pharmacies locales (y compris les pharmacies spécialisées) ainsi qu'aux données de pharmacies de vente par correspondance. De plus, si un patient est admis à l'hôpital à tout moment pendant la période d'étude et reçoit des médicaments de l'approvisionnement hospitalier, les médicaments supplémentaires seront ajoutés.

Les enquêteurs mesureront l'observance du traitement (conformité) selon la Société internationale de pharmacoéconomie et de recherche sur les résultats. L'observance thérapeutique sera calculée comme un taux d'observance sur toute la période d'étude. Taux d'observance (RC) = nombre de doses prises/nombre de doses prescrites au cours de la période d'étude de 180 jours. Celle-ci peut être calculée globalement et par médicament prescrit. Sur la base de l'auto-évaluation et des renouvellements de la pharmacie, les patients avec une adhésion aux médicaments non ART de 80 % et une adhésion aux médicaments ART de> 95 % seront classés comme adhérents. Les chercheurs ont choisi un pourcentage seuil de > 95 % pour les médicaments antirétroviraux, car il a été démontré que la résistance aux médicaments est plus fréquente chez les patients dont le taux d'observance du traitement est < 95 %. Par conséquent, les PVVIH doivent adhérer à leur régime de TAR à un taux > 95 % pour éviter une détérioration physiologique due au rebond du VIH. De plus, le pourcentage seuil de 80 % a été largement utilisé dans des études observationnelles et contrôlées randomisées sur l'observance des médicaments non ARV (diabète et médicaments cardiovasculaires) et ces définitions d'observance sous-optimale ont été associées à des résultats indésirables modérés à sévères. Les comprimés combinés seront comptés comme un seul médicament. Seuls les médicaments prescrits seront inclus dans les calculs d'observance médicamenteuse. Les vitamines et les OTC ne seront pas inclus, mais ils seront analysés dans des analyses secondaires (voir ci-dessous).

Critères d'évaluation secondaires :

La qualité de vie (QoL) sera évaluée au départ et à six mois : les enquêteurs utiliseront l'échelle abrégée de qualité de vie du VIH de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-HIV BREF), une échelle largement utilisée et validée pour évaluer les indicateurs de qualité de vie les plus pertinents pour PVVIH. Il a des propriétés psychométriques solides en usage avec des populations similaires. L'échelle se compose de 26 éléments qui mesurent les aspects de la qualité de vie spécifiques au VIH. Il génère quatre dimensions sur des échelles de Likert à 5 points, notamment la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Cet instrument prend généralement moins de cinq minutes à remplir. Les scores bruts sur les sous-échelles sont convertis en scores transformés allant de 4 à 20.

Les symptômes spécifiques à la maladie et les effets secondaires spécifiques aux médicaments des patients seront évalués au départ et à six mois : les enquêteurs évalueront les symptômes spécifiques à la maladie et les effets secondaires spécifiques aux médicaments (MSSE à l'aide du questionnaire d'index des symptômes du VIH (HIV-SIQ). HIV-SIQ est un instrument validé qui évalue un total de 20 symptômes sur une échelle de Likert à 5 points qui évalue également la gravité des symptômes. On demandera aux patients si le symptôme est associé au VIH ou à l'autre comorbidité ou aux deux. Si le symptôme est attribué à une maladie, on demandera au patient s'il est une conséquence de la maladie ou s'il est ressenti comme étant dû à un effet secondaire d'un médicament. La somme des symptômes attribués à la maladie constituera l'ISS, tandis que le nombre ou la somme des symptômes attribués à la médication constituera le MSSE. Ces informations seront recueillies et analysées à la fin de l'étude.

Les croyances des patients sur les médicaments seront évaluées au départ uniquement : les enquêteurs utiliseront le questionnaire sur les croyances sur les médicaments [(BMQ) pour évaluer le raisonnement des patients derrière l'adhésion ou la non-adhésion (par exemple, le niveau de peur de ne pas prendre de médicaments). Le BMQ en annexe est spécifique au VIH mais il sera adapté à la ou aux pathologies chroniques spécifiques du patient. Les données sur les croyances des patients concernant le VIH et les médicaments de comorbidité seront recueillies au moyen d'un questionnaire composé de 18 questions avec une échelle de réponse de Likert en 5 points, allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). Les éléments sont modifiés pour les autres comorbidités et le VIH en particulier.

Les perceptions de la maladie des patients seront évaluées au départ et à six mois : les enquêteurs utiliseront la version révisée du questionnaire de perception de la maladie (IPQ) pour évaluer les croyances personnelles des patients concernant leurs maladies et leurs traitements, ainsi que leurs réactions émotionnelles envers les traitements. . L'IPQ a été développé à l'origine pour les patients atteints de cancer, mais il a été révisé pour tenir compte des PVVIH et d'autres maladies chroniques. Les patients rempliront le questionnaire en réponse à chacune de leurs maladies chroniques (y compris le VIH). L'IPQ est un questionnaire sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).

La perception du fardeau de la pilule par les patients sera évaluée au départ uniquement : les enquêteurs interrogeront les patients sur leur perception du fardeau de la pilule à l'aide du questionnaire sur la charge de la pilule (PBQ). Le PBQ, développé par Zhou et al.,19 se compose de cinq questions avec des réponses allant de : 1) tout à fait d'accord ; 2) en désaccord ; 3) ni d'accord ni en désaccord.

L'utilisation des soins de santé (taux d'hospitalisation, centres de soins d'urgence et visites aux urgences) sera évaluée de manière prospective au départ et à six mois et rétrospectivement 6 mois avant l'inscription des patients : les enquêteurs utiliseront le système de dossier médical électronique (DME), les informations de Healthix ( l'Organisation régionale d'information sur la santé) et l'auto-déclaration pour enregistrer l'utilisation de l'hôpital (c'est-à-dire les taux d'hospitalisation, les centres de soins d'urgence et les visites aux urgences).

Mesures qualitatives :

Groupes de discussion : Deux groupes de discussion seront organisés pour comprendre les forces motrices derrière l'adhésion différentielle et pour comprendre l'impact du nombre de médicaments chroniques sur l'adhésion différentielle. Un groupe de discussion sera composé de 10 patients sélectionnés au hasard prenant entre deux et quatre médicaments et l'autre sera composé de 10 patients prenant à> 5 (méthodologie décrite ci-dessous), afin de mieux comprendre les patients liés et non liés au patient. les facteurs qui pourraient être potentiellement associés à la non-observance, y compris le nombre de médicaments chroniques. Les facteurs liés au patient peuvent inclure l'oubli, la fatigue liée à l'observance, le manque de routine, une mauvaise compréhension de la relation entre la non-observance et la progression de la maladie, la dépression, l'anxiété, l'abus de médicaments et la relation patient-médecin, tandis que les facteurs non liés au patient peuvent inclure des facteurs tels que les inconvénients du traitement, les problèmes/limites liés à l'assurance, le manque d'accès aux soins de santé et aux médicaments ou des facteurs liés aux médicaments tels que la complexité du régime et les effets secondaires. Les enquêteurs se demanderont si les schémas d'adhésion varient selon les médicaments et quels facteurs, le cas échéant, entraînent une adhésion différentielle, tels que la peur des conséquences de la non-adhésion, le fardeau des symptômes, les effets secondaires des médicaments et la priorisation d'une maladie par rapport à une autre. Les enquêteurs discuteront également des perceptions des patients du fardeau de la pilule, ce qui peut avoir un impact sur l'observance du traitement. Le terme « fardeau de la pilule » fait référence non seulement au nombre de pilules qu'un patient prend quotidiennement, mais il est également fonction de la difficulté [c'est-à-dire la taille de la pilule, la forme de la pilule (capsule vs comprimé) et la méthode d'ingestion (avaler vs mâcher)] que les patients ont en prenant les doses prescrites.