Evaluación de la adherencia diferencial a los medicamentos y la calidad de vida entre las personas que viven con el VIH y las comorbilidades (TEAMH)

Puntos finales primarios:

Adherencia a la medicación: los investigadores evaluarán la adherencia a la medicación al inicio y a los seis meses utilizando las siguientes medidas:

1. La adherencia autoinformada al TAR mediante el cuestionario AIDS-ACTG se evaluará al inicio y a los seis meses. Para medir la adherencia a la medicación del TAR, los investigadores utilizarán el Cuestionario de Adherencia del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG) validado. Esta evaluación se considera uno de los cuestionarios de adherencia autoinformados de TAR "estándar de oro". El cuestionario evalúa el número de dosis perdidas por medicamento por día durante un período de recuerdo de los cuatro días anteriores. Se calcula el número medio de dosis perdidas para todos los medicamentos de TAR durante los cuatro días. Además, el cuestionario ACTG incluye evaluaciones secundarias de adherencia que incluyen una pregunta general sobre el marco de tiempo con respecto a la última vez que el participante omitió tomar algún medicamento y una evaluación de las razones por las cuales se omitieron los medicamentos si se omitieron.
2. La adherencia a la medicación mediante reposiciones de farmacia se evaluará al inicio (utilizando los datos de reposición de farmacia de los 6 meses anteriores) y seis meses después de la intervención (para evaluar los datos de reposición de farmacia del período de estudio). Dado que las medidas de autoinforme pueden estar sesgadas por un recuerdo inexacto del paciente o por la deseabilidad social, los investigadores también medirán la adherencia a la medicación utilizando datos de recarga de farmacia. La adherencia al uso de resurtidos de farmacia se ha correlacionado con una amplia gama de resultados para pacientes con enfermedades cardiovasculares y de otro tipo. Para medir la adherencia a la medicación utilizando los resurtidos de farmacia, los investigadores utilizarán la proporción de días cubiertos (PDC) que se utiliza cuando se utilizan varios medicamentos de forma concomitante. PDC = número de días cubiertos por los surtidos de recetas/número de días entre los primeros surtidos de recetas durante el período de medición y el final del período de medición (180 días). Los pacientes tendrán dos períodos de medición: 1) 6 meses antes de la inscripción y 2) el período de estudio que comienza en la fecha de inscripción (fecha índice) y se extiende hasta el último día del período de estudio (seis meses) o hasta el último día de seguimiento por fallecimiento o baja. Es importante tener en cuenta que PDC calcula los días en que el paciente tiene cobertura para todos los medicamentos en un régimen para el período de estudio en particular. Los investigadores evaluarán no solo la adherencia general a la medicación, sino también la adherencia a cada medicación. El equipo de investigación tiene acceso a los datos de recarga de todas las farmacias de Northwell-Vivo, ya que esa información está vinculada a los registros médicos electrónicos de los pacientes. Además, los investigadores podrán acceder a otros datos de farmacias locales (incluidas las farmacias especializadas), así como a datos de farmacias de pedidos por correo. Además, si un paciente ingresa en el hospital en cualquier momento durante el período de estudio y recibe medicamentos del suministro del hospital, se agregarán los medicamentos adicionales.

Los investigadores medirán la adherencia al tratamiento (cumplimiento) de acuerdo con la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía e Investigación de Resultados. La adherencia a la medicación se calculará como una tasa de cumplimiento durante todo el período del estudio. Tasa de cumplimiento (CR) = número de dosis tomadas/número de dosis prescritas durante el período de estudio de 180 días. Esto se puede calcular en general y por medicamento recetado. Sobre la base del autoinforme y los resurtidos de farmacia, los pacientes con una adherencia a la medicación que no sea TAR del 80 % y una adherencia a la medicación TAR > 95 % se clasificarán como adherentes. Los investigadores eligieron un porcentaje de corte de >95 % para los medicamentos del TAR porque se demostró que la resistencia a los medicamentos es más común entre los pacientes con una tasa de cumplimiento del medicamento de <95 %. Por lo tanto, las PLWH deben adherirse a su régimen de TAR a una tasa de >95 % para evitar el deterioro fisiológico debido al rebote del VIH. Además, el porcentaje de corte del 80 % se ha utilizado ampliamente en estudios observacionales y aleatorizados controlados sobre la adherencia a medicamentos distintos del TAR (diabetes y medicamentos cardiovasculares) y estas definiciones de adherencia subóptima se han asociado con resultados adversos de moderados a graves. Las tabletas combinadas se contarán como un medicamento. Solo los medicamentos recetados se incluirán en los cálculos de adherencia a los medicamentos. Las vitaminas y los medicamentos de venta libre no se incluirán, pero se analizarán en análisis secundarios (ver más abajo).

Puntos finales secundarios:

La calidad de vida (QoL) se evaluará al inicio y a los seis meses: los investigadores utilizarán la Escala breve de QoL del VIH de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-HIV BREF), que es una escala validada y ampliamente utilizada para evaluar los indicadores de QoL que son más relevantes para PLWH. Tiene buenas propiedades psicométricas en uso con poblaciones similares. La escala consta de 26 ítems que miden aspectos específicos de la calidad de vida relacionados con el VIH. Genera cuatro dimensiones en escalas de Likert de 5 puntos que incluyen salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Este instrumento suele tardar menos de cinco minutos en completarse. Las puntuaciones brutas de las subescalas se convierten en puntuaciones transformadas que oscilan entre 4 y 20.

Los síntomas específicos de la enfermedad y los efectos secundarios específicos del medicamento de los pacientes se evaluarán al inicio del estudio y a los seis meses: los investigadores evaluarán los síntomas específicos de la enfermedad y los efectos secundarios específicos del medicamento (MSSE mediante el Cuestionario del Índice de Síntomas del VIH (HIV-SIQ). HIV-SIQ es un instrumento validado que evalúa un total de 20 síntomas en una escala Likert de 5 puntos que también evalúa la gravedad de los síntomas. Se preguntará a los pacientes si el síntoma está asociado con el VIH o con la otra comorbilidad o con ambos. Si el síntoma se atribuye a una enfermedad, se preguntará al paciente si es una consecuencia de la enfermedad o si se debe a un efecto secundario de la medicación. La suma de los síntomas atribuidos a la enfermedad constituirá el ISS, mientras que el número o la suma de los síntomas atribuidos a la medicación constituirá el MSSE. Esta información será recolectada y analizada al final del estudio.

Las creencias de los pacientes sobre los medicamentos se evaluarán solo al inicio: los investigadores utilizarán el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos [(BMQ) para evaluar el razonamiento de los pacientes detrás de la adherencia o la falta de adherencia (p. ej., el nivel de temor de no tomar la medicación). El BMQ en el apéndice es específico para el VIH, pero se adaptará a la(s) condición(es) crónica(s) específica(s) del paciente. Los datos sobre las creencias de los pacientes sobre el VIH y los medicamentos para la comorbilidad se recogerán a través de un cuestionario que consta de 18 preguntas con una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 5 (totalmente en desacuerdo). Los ítems se modifican para otras comorbilidades y específicamente para el VIH.

Las percepciones de la enfermedad de los pacientes se evaluarán al inicio y a los seis meses: los investigadores utilizarán la versión revisada del Cuestionario de percepción de la enfermedad (IPQ) para evaluar las creencias personales de los pacientes sobre sus enfermedades y sus tratamientos, y sus respuestas emocionales hacia los tratamientos. . El IPQ se desarrolló originalmente para pacientes con cáncer, pero se revisó para adaptarse a las PLWH y otras afecciones crónicas. Los pacientes completarán el cuestionario en respuesta a cada una de sus condiciones crónicas (incluido el VIH). El IPQ es un cuestionario de escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 5 (totalmente en desacuerdo).

Las percepciones de carga de píldoras de los pacientes se evaluarán solo al inicio: los investigadores preguntarán a los pacientes sobre sus percepciones de la carga de píldoras utilizando el Cuestionario de carga de píldoras (PBQ). El PBQ, desarrollado por Zhou et al.19, consta de cinco preguntas con respuestas que van desde: 1) totalmente de acuerdo; 2) en desacuerdo; 3) ni de acuerdo ni en desacuerdo.

La utilización de la atención médica (tasas de hospitalización, visitas al centro de atención urgente y a la sala de emergencias) se evaluará prospectivamente al inicio y a los seis meses y retrospectivamente 6 meses antes de la inscripción de los pacientes: Los investigadores usarán el sistema de registro médico electrónico (EMR), información de Healthix ( la Organización Regional de Información de Salud) y el autoinforme para registrar la utilización del hospital (es decir, las tasas de hospitalización, el centro de atención de urgencia y las visitas a la sala de emergencias).

Medidas cualitativas:

Grupos de enfoque: se realizarán dos grupos de enfoque para comprender las fuerzas impulsoras detrás de la adherencia diferencial y para comprender el impacto de la cantidad de medicamentos crónicos en la adherencia diferencial. Un grupo de enfoque consistirá en 10 pacientes seleccionados al azar que toman entre dos y cuatro medicamentos y el otro consistirá en 10 pacientes que toman > 5 (metodología descrita a continuación), para comprender mejor los medicamentos relacionados y no relacionados con el paciente. factores que podrían estar potencialmente asociados con la falta de adherencia, incluido el número de medicamentos crónicos. Los factores relacionados con el paciente pueden incluir olvidos, fatiga por la adherencia, falta de rutinización, poca comprensión de la relación entre la falta de adherencia y la progresión de la enfermedad, depresión, ansiedad, uso indebido de medicamentos y relación médico-paciente, mientras que los factores no relacionados con el paciente pueden incluir factores ambientales. factores como la inconveniencia del tratamiento, problemas/limitaciones relacionados con el seguro, acceso deficiente a la atención médica y los medicamentos o factores de medicación como la complejidad del régimen y los efectos secundarios. Los investigadores preguntarán si los patrones de adherencia varían según la medicación y qué factores, si los hay, impulsan la adherencia diferencial, como el miedo a las consecuencias de la falta de adherencia, la carga de síntomas, los efectos secundarios de la medicación y la priorización de una enfermedad sobre otra. Los investigadores también discutirán las percepciones de los pacientes sobre la carga de píldoras, lo que puede afectar la adherencia a la medicación. El término "carga de píldoras" se refiere no solo a la cantidad de píldoras que un paciente toma diariamente, sino que también depende de la dificultad [es decir, el tamaño de la píldora, la forma de la píldora (cápsula versus tableta) y el método de ingestión (tragar). vs masticar)] los pacientes tienen con tomar las dosis prescritas.