Beoordeling van differentiële therapietrouw en kwaliteit van leven bij mensen die leven met hiv en comorbiditeit (TEAMH)

Primaire eindpunten:

Medicatietrouw: De onderzoekers beoordelen de medicatietrouw bij baseline en na zes maanden met behulp van de volgende maatregelen:

1. Zelfgerapporteerde naleving van ART met behulp van de AIDS-ACTG-vragenlijst zal worden beoordeeld bij aanvang en zes maanden. Om therapietrouw aan ART te meten, zullen de onderzoekers de gevalideerde AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire gebruiken. Deze beoordeling wordt beschouwd als een van de "gouden standaard" ART zelfgerapporteerde therapietrouwvragenlijsten. De vragenlijst beoordeelt het aantal gemiste doses per medicatie per dag gedurende een terugroepperiode van de voorgaande vier dagen. Het gemiddelde aantal gemiste doses wordt berekend voor alle ART-medicatie gedurende de vier dagen. Daarnaast bevat de ACTG-vragenlijst secundaire beoordelingen van therapietrouw, waaronder een algemene tijdsbestekvraag met betrekking tot de laatste keer dat de deelnemer medicijnen heeft gemist en een beoordeling van de redenen waarom medicijnen werden overgeslagen als ze werden overgeslagen.
2. Medicatietrouw met behulp van bijvulgegevens van de apotheek zal worden beoordeeld bij baseline (met behulp van de gegevens over het bijvullen van de apotheek over de afgelopen 6 maanden) en zes maanden na de interventie (om de gegevens over de bijvulgegevens van de studieperiode te beoordelen). Aangezien zelfrapportagemetingen vertekend kunnen zijn door onnauwkeurige patiëntherinneringen of door sociale wenselijkheid, zullen de onderzoekers ook medicatietrouw meten met behulp van apotheekvulgegevens. Therapietrouw bij het gebruik van navulverpakkingen is gecorreleerd met een breed scala aan uitkomsten voor patiënten met cardiovasculaire en andere ziekten. Om therapietrouw te meten met behulp van navullingen van apotheken, gebruiken de onderzoekers het aantal gedekte dagen (PDC) dat wordt gebruikt wanneer meerdere medicijnen gelijktijdig worden gebruikt. PDC = aantal dagen gedekt door voorschriftvullingen/aantal dagen tussen de eerste voorschriftvullingen tijdens de meetperiode en het einde van de meetperiode (180 dagen). De patiënten hebben twee meetperiodes: 1) 6 maanden voorafgaand aan inschrijving en 2) de studieperiode die begint op de datum van inschrijving (indexdatum) en zich uitstrekt tot de laatste dag van de studieperiode (zes maanden) of tot de laatste dag van opvolging wegens overlijden of uitschrijving. Het is belangrijk op te merken dat PDC de dagen berekent waarop de patiënt gedekt is voor alle medicijnen in een regime voor de specifieke studieperiode. De onderzoekers beoordelen niet alleen de algehele therapietrouw, maar ook de therapietrouw per medicatie. Het onderzoeksteam heeft toegang tot de navulgegevens van alle Northwell-Vivo-apotheken, aangezien die informatie is gekoppeld aan de elektronische medische dossiers van patiënten. Daarnaast hebben onderzoekers toegang tot andere lokale apotheekgegevens (inclusief gespecialiseerde apotheken) en postorderapotheekgegevens. Bovendien, als een patiënt op enig moment tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis wordt opgenomen en medicijnen uit de ziekenhuisvoorraad krijgt, worden de aanvullende medicijnen toegevoegd.

De onderzoekers zullen de therapietrouw (compliance) meten volgens de International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. Medicatietrouw wordt berekend als een therapietrouw over de gehele onderzoeksperiode. Nalevingspercentage (CR) = aantal ingenomen doses/aantal voorgeschreven doses gedurende de studieperiode van 180 dagen. Dit kan totaal en per voorgeschreven medicatie berekend worden. Op basis van zelfrapportage en bijvullingen van de apotheek worden patiënten met een niet-ART-medicatietrouw van 80% en een ART-medicatietrouw van >95% gecategoriseerd als therapietrouw. De onderzoekers hebben gekozen voor een afkappercentage van >95% voor ARV-medicatie omdat is aangetoond dat resistentie tegen geneesmiddelen het meest voorkomt bij patiënten met een therapietrouw van <95%. Daarom moeten PLWH zich houden aan hun ART-regime met een snelheid van> 95% om fysiologische achteruitgang als gevolg van HIV-rebound te voorkomen. Bovendien is het afkappercentage van 80% op grote schaal gebruikt in observationele en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar niet-ART-medicatietrouw (diabetes en cardiovasculaire geneesmiddelen) en deze definities van suboptimale therapietrouw zijn in verband gebracht met matige tot ernstige bijwerkingen. Combinatietabletten worden geteld als één medicijn. Alleen voorgeschreven medicatie telt mee in de berekening van de medicatietrouw. Vitaminen en OTC worden niet meegenomen, maar worden wel geanalyseerd in secundaire analyses (zie hieronder).

Secundaire eindpunten:

Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld bij baseline en zes maanden: De onderzoekers zullen de Wereldgezondheidsorganisatie HIV QoL Brief Scale (WHOQOL-HIV BREF) gebruiken, een veelgebruikte, gevalideerde schaal om QoL-indicatoren te beoordelen die het meest relevant zijn voor PLWH. Het heeft degelijke psychometrische eigenschappen in gebruik bij vergelijkbare populaties. De schaal bestaat uit 26 items die hiv-specifieke aspecten van kwaliteit van leven meten. Het genereert vier dimensies op 5-punts Likert-schalen, waaronder fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Dit instrument duurt meestal minder dan vijf minuten om te voltooien. De ruwe scores op de subschalen worden omgezet in getransformeerde scores variërend van 4-20.

De ziektespecifieke symptomen en medicatiespecifieke bijwerkingen van patiënten worden beoordeeld bij baseline en na zes maanden: De onderzoekers beoordelen ziektespecifieke symptomen en medicatiespecifieke bijwerkingen (MSSE met behulp van de HIV Symptom Index Questionnaire (HIV-SIQ). HIV-SIQ is een gevalideerd instrument dat in totaal 20 symptomen beoordeelt op een 5-punts Likert-schaal die ook de ernst van de symptomen beoordeelt. Patiënten zullen worden gevraagd of het symptoom verband houdt met HIV of de andere comorbiditeit of beide. Als het symptoom wordt toegeschreven aan één ziekte, wordt de patiënt gevraagd of het een gevolg is van de ziekte of dat het wordt veroorzaakt door een bijwerking van de medicatie. De som van de aan de ziekte toegeschreven symptomen vormt de ISS, terwijl het aantal of de som van de aan medicatie toegeschreven symptomen de MSSE vormt. Deze informatie wordt aan het einde van het onderzoek verzameld en geanalyseerd.

De opvattingen van patiënten over medicatie worden alleen bij aanvang beoordeeld: de onderzoekers gebruiken de vragenlijst over opvattingen over medicijnen [(BMQ) om de redenering van patiënten achter therapietrouw of niet-therapie te beoordelen (bijv. de mate van angst om geen medicatie te nemen). De BMQ in de bijlage is specifiek voor hiv, maar wordt aangepast aan de specifieke chronische aandoening(en) van de patiënt. Gegevens over de opvattingen van patiënten over hiv en medicijnen voor comorbiditeit zullen worden verzameld via een vragenlijst bestaande uit 18 vragen met een 5-punts Likert-antwoordschaal, variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). Items zijn aangepast voor andere comorbiditeiten en specifiek voor hiv.

De ziektepercepties van de patiënten zullen bij aanvang en na zes maanden worden beoordeeld: De onderzoekers zullen de herziene versie van de Illness Perception Questionnaire (IPQ) gebruiken om de eigen persoonlijke opvattingen van patiënten over hun ziekte en hun behandelingen, en hun emotionele reacties op de behandelingen te beoordelen . De IPQ is oorspronkelijk ontwikkeld voor kankerpatiënten, maar is herzien om tegemoet te komen aan PLWH en andere chronische aandoeningen. Patiënten vullen de vragenlijst in als antwoord op elk van hun chronische aandoeningen (waaronder hiv). De IPQ is een 5-punts Likertschaalvragenlijst die loopt van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens).

De perceptie van de pilbelasting door de patiënt wordt alleen bij aanvang beoordeeld: de onderzoekers zullen patiënten ondervragen over hun perceptie van de pilbelasting met behulp van de Pill Burden Questionnaire (PBQ). De PBQ, ontwikkeld door Zhou et al.,19 bestaat uit vijf vragen met antwoorden variërend van: 1) helemaal mee eens; 2) oneens; 3) Niet mee eens, niet mee oneens.

Het gebruik van gezondheidszorg (ziekenhuisopnames, spoedeisende zorgcentra en ER-bezoeken) zal prospectief worden beoordeeld bij aanvang en zes maanden en retrospectief 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt: de onderzoekers zullen het elektronische medische dossier (EMR) -systeem gebruiken, informatie van Healthix ( de Regionale Gezondheidsinformatieorganisatie) en zelfrapportage om ziekenhuisgebruik vast te leggen (d.w.z. ziekenhuisopnamepercentages, spoedeisende zorgcentra en SEH-bezoeken).

Kwalitatieve maatregelen:

Focusgroepen: Er zullen twee focusgroepen worden gehouden om de drijvende krachten achter differentiële therapietrouw te begrijpen en om de impact van het aantal chronische medicijnen op differentiële therapietrouw te begrijpen. Eén focusgroep zal bestaan ​​uit 10 willekeurig geselecteerde patiënten die tussen de twee en vier medicijnen gebruiken en de andere zal bestaan ​​uit 10 patiënten die >5 nemen (methode hieronder beschreven), om zowel patiëntgerelateerde als niet-patiëntgerelateerde medicijnen beter te begrijpen. factoren die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met therapieontrouw, waaronder het aantal chronische medicijnen. Patiëntgerelateerde factoren kunnen zijn: vergeetachtigheid, therapietrouwmoeheid, gebrek aan routine, slecht begrip van de relatie tussen therapieontrouw en ziekteprogressie, depressie, angst, drugsmisbruik en de relatie tussen patiënt en arts, terwijl niet-patiëntgerelateerde factoren omgevingsfactoren kunnen zijn. factoren zoals ongemak van behandeling, verzekeringsgerelateerde problemen/beperkingen, slechte toegang tot gezondheidszorg en medicijnen of medicatiefactoren zoals complexiteit van regime en bijwerkingen. De onderzoekers zullen zich afvragen of therapietrouwpatronen verschillen per medicatie en welke factoren, indien aanwezig, differentiële therapietrouw stimuleren, zoals angst voor de gevolgen van niet-therapietrouw, symptoomlast, bijwerkingen van medicatie en prioriteit geven aan de ene ziekte boven de andere. De onderzoekers zullen ook de percepties van patiënten over de pillast bespreken, wat van invloed kan zijn op de therapietrouw. De term "pillenbelasting" verwijst niet alleen naar het aantal pillen dat een patiënt dagelijks inneemt, maar het is ook een functie van de moeilijkheidsgraad [d.w.z. pilgrootte, pilvorm (capsule versus tablet) en wijze van inname (doorslikken). vs kauwen)] patiënten hebben met het innemen van de voorgeschreven doses.