Lääkkeisiin sitoutumisen ja elämänlaadun eron arvioiminen HIV-tartunnan saaneiden ja muiden sairauksien keskuudessa (TEAMH)

Ensisijaiset päätepisteet:

Lääkityksen noudattaminen: Tutkijat arvioivat lääkityksen noudattamisen lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua seuraavilla toimenpiteillä:

1. Itse ilmoittama sitoutuminen ART:iin AIDS-ACTG-kyselylomakkeen avulla arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana. Mitatakseen lääkityksen sitoutumista ART-hoitoon tutkijat käyttävät validoitua AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire -kyselylomaketta. Tätä arviointia pidetään yhtenä "kultastandardin" mukaisista ART:n itse ilmoittamista sitoutumiskyselylomakkeista. Kyselyssä arvioidaan unohdettujen annosten lukumäärää lääkettä kohti päivässä neljän edellisen päivän palautusjakson aikana. Keskimääräinen väliin jääneiden annosten lukumäärä lasketaan kaikille ART-lääkkeille neljän päivän aikana. Lisäksi ACTG-kysely sisältää toissijaisia ​​arviointeja hoitoon sitoutumisesta, mukaan lukien yleinen aikarajakysymys siitä, milloin osallistuja on viimeksi jättänyt lääkkeet ottamatta, ja arvion syistä, miksi lääkkeet jätettiin väliin, jos ne jätettiin väliin.
2. Lääkityksen noudattaminen apteekkien täyttöpakkauksilla arvioidaan lähtötilanteessa (käyttämällä apteekin täyttötietoja edelliseltä 6 kuukaudelta) ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta (tutkimusajan apteekkien täyttötietojen arvioimiseksi). Koska itseraportointimittaukset voivat olla puolueellisia potilaan epätarkan muistin tai sosiaalisen toivottavuuden vuoksi, tutkijat mittaavat myös lääkityksen noudattamista apteekkien täyttötietojen avulla. Apteekkien täyttöpakkausten käytön noudattaminen on korreloinut monenlaisten tulosten kanssa potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia sekä muita sairauksia. Lääkityksen noudattamisen mittaamiseksi apteekkien täyttöpakkauksilla tutkijat käyttävät katettujen päivien osuutta (PDC), jota käytetään, kun useita lääkkeitä käytetään samanaikaisesti. PDC = reseptin täyttöpäivien lukumäärä / päivien lukumäärä ensimmäisen reseptin täyttökerran välillä mittausjakson ja mittausjakson (180 päivää) päättymisen välillä. Potilailla on kaksi mittausjaksoa: 1) 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 2) tutkimusjakso, joka alkaa ilmoittautumispäivästä (indeksipäivä) ja jatkuu tutkimusjakson viimeiseen päivään (kuusi kuukautta) tai viimeiseen seurantapäivänä kuoleman tai rekisteröinnin vuoksi. On tärkeää huomata, että PDC laskee päivät, jolloin potilas saa kaikki lääkkeet tietyn tutkimusjakson aikana. Tutkijat arvioivat paitsi yleistä lääkityksen sitoutumista, myös kunkin lääkkeen noudattamista. Tutkimusryhmällä on pääsy kaikkien Northwell-Vivo apteekkien täyttötietoihin, koska tiedot on linkitetty potilaiden sähköisiin potilastietoihin. Lisäksi tutkijat voivat käyttää muita paikallisten apteekkien tietoja (mukaan lukien erikoisapteekit) sekä postimyyntiapteekkien tietoja. Lisäksi jos potilas joutuu sairaalaan missä tahansa vaiheessa tutkimusjaksoa ja saa lääkkeitä sairaalatarjonnasta, lisälääkkeet lisätään.

Tutkijat mittaavat hoitoon sitoutumista (compliance) International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Researchin mukaan. Lääkityssyvyys lasketaan hoitomyöntymisasteena koko tutkimusjakson ajalta. Compliance rate (CR) = otettujen annosten lukumäärä / määrättyjen annosten lukumäärä 180 päivän tutkimusjakson aikana. Tämä voidaan laskea kokonaisuutena ja määrätyn lääkkeen mukaan. Itseraportin ja apteekkien täyttökertojen perusteella potilaat, joilla ei-ART-lääkitys on sitoutunut 80 %:iin ja ART-lääkityshoitoon sitoutuminen yli 95 %, luokitellaan sitoutuneiksi. Tutkijat ovat valinneet ART-lääkkeille yli 95 %:n rajaprosentin, koska on osoitettu, että lääkeresistenssi on yleisin potilailla, joiden lääkityksen noudattamisaste on alle 95 %. Siksi PLWH:n on noudatettava ART-hoitoaan >95 %:n nopeudella HIV-reboundin aiheuttaman fysiologisen heikkenemisen estämiseksi. Lisäksi 80 %:n rajaprosenttia on käytetty laajalti havainnollisissa ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa muiden kuin ART-lääkitysten noudattamisesta (diabetes ja sydän- ja verisuonilääkkeet), ja nämä suboptimaalisen hoitoon sitoutumisen määritelmät on liitetty kohtalaisiin tai vakaviin haittavaikutuksiin. Yhdistelmätabletit lasketaan yhdeksi lääkkeeksi. Ainoastaan ​​määrätyt lääkkeet otetaan huomioon lääkityksen noudattamisen laskennassa. Vitamiinit ja OTC eivät sisälly, mutta ne analysoidaan toissijaisissa analyyseissä (katso alla).

Toissijaiset päätepisteet:

Elämänlaatua (QoL) arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana: Tutkijat käyttävät Maailman terveysjärjestön HIV QoL Brief Scalea (WHOQOL-HIV BREF), joka on laajalti käytetty, validoitu asteikko arvioidakseen elämänlaatuindikaattoreita, jotka ovat merkityksellisimpiä. PLWH. Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet käytössä samanlaisten populaatioiden kanssa. Asteikko koostuu 26 kohdasta, jotka mittaavat elämänlaadun HIV-spesifisiä puolia. Se luo neljä ulottuvuutta 5-pisteen Likert-asteikoilla, mukaan lukien fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Tämän instrumentin suorittamiseen kuluu yleensä alle viisi minuuttia. Ala-asteikkojen raakapisteet muunnetaan muunnetuiksi pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 4-20.

Potilaiden sairauskohtaiset oireet ja lääkespesifiset sivuvaikutukset arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua: Tutkijat arvioivat sairauskohtaisia ​​oireita ja lääkityskohtaisia ​​sivuvaikutuksia (MSSE HIV-oireindeksikyselyllä (HIV-SIQ). HIV-SIQ on validoitu instrumentti, joka arvioi yhteensä 20 oireita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi myös oireiden vakavuutta. Potilailta kysytään, liittyykö oire HIV-infektioon tai muuhun samanaikaiseen sairauteen vai molempiin. Jos oire johtuu yhdestä sairaudesta, potilaalta kysytään, onko se seurausta sairaudesta vai onko se seurausta lääkkeen sivuvaikutuksesta. Sairaudesta johtuvien oireiden summa muodostaa ISS:n, kun taas lääkitykseen liittyvien oireiden lukumäärä tai summa muodostaa MSSE:n. Nämä tiedot kerätään ja analysoidaan tutkimuksen lopussa.

Potilaiden uskomuksia lääkkeistä arvioidaan vain lähtötilanteessa: Tutkijat käyttävät uskomuksia lääkkeistä -kyselylomakkeella [(BMQ) arvioidakseen potilaiden perusteluja hoitoon sitoutumisen tai noudattamatta jättämisen taustalla (esim. pelon taso lääkkeiden ottamatta jättämisestä). Liitteen BMQ on spesifinen HIV:lle, mutta se mukautetaan tietyn potilaan krooniseen sairauteen. Tietoa potilaiden uskomuksista HIV- ja rinnakkaislääkkeisiin kerätään kyselylomakkeella, joka koostuu 18 kysymyksestä 5-pisteen Likert-vastausasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä). Kohteita muutetaan muiden samanaikaisten sairauksien ja erityisesti HIV:n vuoksi.

Potilaiden sairauskäsityksiä arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua: Tutkijat käyttävät Ilness Perception Questionnairen (IPQ) tarkistettua versiota arvioidakseen potilaiden omia henkilökohtaisia ​​uskomuksia sairauksistaan ​​ja hoidoistaan ​​sekä heidän emotionaalisia reaktioitaan hoitoihin. . IPQ kehitettiin alun perin syöpäpotilaille, mutta sitä on tarkistettu PLWH:n ja muiden kroonisten sairauksien huomioon ottamiseksi. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen vastauksena jokaiseen krooniseen sairauteensa (mukaan lukien HIV). IPQ on 5-pisteinen Likert-asteikkokysely, joka vaihtelee 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).

Potilaiden pilleritaakkakäsitys arvioidaan vain lähtötilanteessa: Tutkijat tiedustelevat potilaita heidän käsityksensä pilleritaakasta käyttämällä Pill Burden Questionnaire (PBQ) -kyselyä. Zhoun et al.19 kehittämä PBQ koostuu viidestä kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat seuraavista: 1) täysin samaa mieltä; 2) olla eri mieltä; 3) en ole samaa tai eri mieltä.

Terveydenhuollon käyttöaste (sairaalahoito, kiireelliset hoitokeskukset ja päivystyskäynnit) arvioidaan prospektiivisesti lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua ja takautuvasti 6 kuukautta ennen potilaiden ilmoittautumista: Tutkijat käyttävät sähköistä sairauskertomusjärjestelmää (EMR), tiedot Healthixiltä ( alueellinen terveystietojärjestö) ja itseraportointi sairaalan käytön kirjaamiseksi (eli sairaalahoitoasteet, kiireelliset hoitokeskukset ja ensiapukäynnit).

Laadulliset toimenpiteet:

Fokusryhmät: Kaksi kohderyhmää toteutetaan ymmärtääkseen eroavaisen sitoutumisen taustalla olevia tekijöitä ja ymmärtääkseen useiden kroonisten lääkkeiden vaikutusta erilaiseen sitoutumiseen. Yksi fokusryhmä koostuu 10 satunnaisesti valitusta potilaasta, jotka käyttävät kahdesta neljään lääkettä ja toiseen 10 potilaasta, jotka käyttävät yli 5 (alla kuvattu menetelmä), jotta voidaan ymmärtää paremmin potilaaseen liittyviä ja ei-potilaallisia. tekijät, jotka voivat mahdollisesti liittyä hoitoon sitoutumatta jättämiseen, mukaan lukien kroonisten lääkkeiden lukumäärä. Potilaaseen liittyviä tekijöitä voivat olla unohtaminen, hoitoon sitoutumisen väsymys, rutiininoinnin puute, huono ymmärrys hoitoon sitoutumatta jättämisen ja taudin etenemisen välisestä suhteesta, masennus, ahdistuneisuus, huumeiden väärinkäyttö ja potilaan ja lääkärin suhde, kun taas potilaaseen liittymättömiä tekijöitä voivat olla ympäristötekijät. tekijät, kuten hoidon haitat, vakuutuksiin liittyvät ongelmat/rajoitukset, terveydenhuollon ja lääkkeiden huono saatavuus tai lääkitystekijät, kuten hoito-ohjelman monimutkaisuus ja sivuvaikutukset. Tutkijat tiedustelevat, vaihtelevatko hoitoon sitoutumismallit lääkityksen mukaan ja mitkä tekijät, jos sellaisia ​​on, vaikuttavat eroavaiseen sitoutumiseen, kuten pelko laiminlyönnin seurauksista, oireiden rasitus, lääkkeiden sivuvaikutukset ja yhden sairauden priorisointi toiseen verrattuna. Tutkijat keskustelevat myös potilaiden käsityksistä pilleritaakasta, joka voi vaikuttaa lääkityksen noudattamiseen. Termi "pilleritaakka" ei tarkoita pelkästään potilaan päivittäin ottamien pillereiden määrää, vaan se on myös vaikeuden funktio [eli pillerin koosta, pillerin muodosta (kapseli vs. tabletti) ja nielemistavasta (niellä) vs. pureskella)] potilailla on otettu määrätyt annokset.