Ocena różnic w przestrzeganiu leków i jakości życia wśród osób żyjących z HIV i chorobami współistniejącymi (TEAMH)

Podstawowe punkty końcowe:

Przestrzeganie zaleceń lekarskich: Badacze ocenią przestrzeganie zaleceń lekarskich na początku badania i po sześciu miesiącach, stosując następujące środki:

1. Zgłoszone przez siebie przestrzeganie ART za pomocą kwestionariusza AIDS-ACTG zostanie ocenione na początku badania i po sześciu miesiącach. Aby zmierzyć stosowanie się do zaleceń ART, badacze użyją zatwierdzonego kwestionariusza AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire. Ta ocena jest uważana za jeden z „złotych standardów” kwestionariuszy samoopisowych ART. Kwestionariusz ocenia liczbę dawek pominiętych na lek na dzień w okresie przypominania z poprzednich czterech dni. Średnia liczba pominiętych dawek jest obliczana dla wszystkich leków ART w ciągu czterech dni. Ponadto kwestionariusz ACTG zawiera drugorzędne oceny przestrzegania zaleceń, w tym ogólne pytanie o ramy czasowe dotyczące ostatniego razu, kiedy uczestnik opuścił jakiekolwiek leki, oraz ocenę powodów, dla których leki zostały pominięte, jeśli zostały pominięte.
2. Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przy użyciu uzupełnień w aptece zostanie ocenione na początku badania (przy użyciu danych dotyczących uzupełnień w aptece z ostatnich 6 miesięcy) i sześć miesięcy po interwencji (w celu oceny danych dotyczących uzupełnień w aptece z okresu badania). Ponieważ pomiary samoopisowe mogą być obciążone niedokładnymi wspomnieniami pacjentów lub pożądaniem społecznym, badacze będą również mierzyć przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą danych dotyczących uzupełniania leków w aptece. Przestrzeganie zaleceń przy użyciu wkładów aptecznych zostało skorelowane z szerokim zakresem wyników u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, a także innymi chorobami. Aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą wkładów aptecznych, badacze wykorzystają proporcję dni objętych ubezpieczeniem (PDC), która jest stosowana w przypadku jednoczesnego stosowania wielu leków. PDC = liczba dni objętych receptami/liczba dni między pierwszymi receptami w okresie pomiarowym a końcem okresu pomiarowego (180 dni). Pacjentom będą przysługiwały dwa okresy pomiarowe: 1) 6 miesięcy przed włączeniem oraz 2) okres badania rozpoczynający się w dniu włączenia (data indeksowa) i trwający do ostatniego dnia okresu badania (sześć miesięcy) lub do ostatniego dzień obserwacji z powodu śmierci lub wyrejestrowania. Należy zauważyć, że PDC oblicza dni, w których pacjent jest objęty ubezpieczeniem na wszystkie leki w schemacie dla danego okresu badania. Badacze ocenią nie tylko ogólne przestrzeganie zaleceń lekarskich, ale także przestrzeganie każdego leku. Zespół badawczy ma dostęp do danych dotyczących uzupełnień wszystkich aptek Northwell-Vivo, ponieważ informacje te są powiązane z elektroniczną dokumentacją medyczną pacjentów. Ponadto śledczy będą mogli uzyskać dostęp do innych danych lokalnych aptek (w tym aptek specjalistycznych), a także danych aptek wysyłkowych. Ponadto, jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala w dowolnym momencie okresu badania i otrzyma leki z zapasów szpitalnych, dodatkowe leki zostaną dodane.

Badacze będą mierzyć przestrzeganie (zgodność) leczenia zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Farmakoekonomiki i Badań Wyników. Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie obliczone jako wskaźnik zgodności w całym okresie badania. Współczynnik zgodności (CR) = liczba przyjętych dawek/liczba dawek przepisanych w ciągu 180-dniowego okresu badania. Można to obliczyć ogólnie i dla przepisanych leków. Na podstawie samoopisu i uzupełnień w aptece pacjenci z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków innych niż ART na poziomie 80% i przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków ART na poziomie >95% zostaną sklasyfikowani jako przestrzegający. Badacze wybrali odsetek odcięcia >95% dla leków ART, ponieważ wykazano, że lekooporność występuje najczęściej wśród pacjentów, u których wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich wynosi <95%. W związku z tym PLWH muszą stosować się do schematu ART z częstością >95%, aby uniknąć pogorszenia stanu fizjologicznego spowodowanego nawrotem HIV. Co więcej, 80% odsetek odcięcia był szeroko stosowany w obserwacyjnych i randomizowanych badaniach kontrolowanych dotyczących przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków innych niż ART (cukrzyca i leki sercowo-naczyniowe), a te definicje suboptymalnego przestrzegania zaleceń wiązały się z umiarkowanymi lub ciężkimi skutkami niepożądanymi. Tabletki złożone będą liczone jako jeden lek. Tylko przepisane leki zostaną uwzględnione w obliczeniach przestrzegania zaleceń lekarskich. Witaminy i OTC nie zostaną uwzględnione, ale zostaną przeanalizowane w analizach wtórnych (patrz poniżej).

Drugorzędowe punkty końcowe:

Jakość życia (QoL) zostanie oceniona na początku badania i po sześciu miesiącach: Badacze wykorzystają skróconą skalę HIV QoL Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-HIV BREF), która jest szeroko stosowaną, potwierdzoną skalą do oceny wskaźników QoL, które są najbardziej odpowiednie dla PLWH. Ma solidne właściwości psychometryczne w użyciu z podobnymi populacjami. Skala składa się z 26 pozycji, które mierzą specyficzne dla HIV aspekty QoL. Generuje cztery wymiary na 5-punktowej skali Likerta, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wypełnienie tego instrumentu zajmuje zwykle mniej niż pięć minut. Surowe wyniki na podskalach są konwertowane na wyniki przekształcone w zakresie od 4-20.

Objawy charakterystyczne dla choroby i skutki uboczne leków zostaną ocenione na początku badania i po sześciu miesiącach: Badacze ocenią objawy specyficzne dla choroby i skutki uboczne leków (MSSE przy użyciu kwestionariusza HIV Symptom Index Questionnaire (HIV-SIQ). HIV-SIQ to zatwierdzone narzędzie, które ocenia łącznie 20 objawów w 5-punktowej skali Likerta, która ocenia również nasilenie objawów. Pacjenci zostaną zapytani, czy objaw jest związany z HIV lub inną chorobą współistniejącą lub obiema. Jeśli objaw jest przypisywany jednej chorobie, wówczas pacjent zostanie zapytany, czy jest on konsekwencją choroby, czy też uważa, że ​​jest skutkiem ubocznym leku. Suma objawów przypisywanych chorobie będzie stanowić ISS, natomiast liczba lub suma objawów przypisywanych lekom będzie stanowić MSSE. Informacje te zostaną zebrane i przeanalizowane pod koniec badania.

Przekonania pacjentów na temat leków będą oceniane tylko na początku badania: Badacze wykorzystają Kwestionariusz Przekonań na temat Leków [(BMQ), aby ocenić rozumowanie pacjentów stojące za przestrzeganiem lub nieprzestrzeganiem zaleceń (np. poziom strachu przed nieprzyjmowaniem leków). BMQ w załączniku jest specyficzna dla HIV, ale zostanie dostosowana do przewlekłej choroby konkretnego pacjenta. Dane na temat przekonań pacjentów na temat HIV i leków współistniejących zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza składającego się z 18 pytań z 5-punktową skalą odpowiedzi Likerta, od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Pozycje są zmienione pod kątem innych chorób współistniejących, a konkretnie HIV.

Postrzeganie choroby przez pacjentów zostanie ocenione na początku badania i po sześciu miesiącach: Badacze wykorzystają poprawioną wersję Kwestionariusza Postrzegania Choroby (IPQ) w celu oceny osobistych przekonań pacjentów na temat ich chorób i leczenia oraz ich reakcji emocjonalnych na leczenie . IPQ został pierwotnie opracowany dla pacjentów z rakiem, ale został zmieniony w celu uwzględnienia PLWH i innych chorób przewlekłych. Pacjenci wypełnią kwestionariusz w odpowiedzi na każdą z ich chorób przewlekłych (w tym HIV). IPQ to 5-punktowy kwestionariusz na skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).

Postrzeganie ciężaru pigułek przez pacjentów będzie oceniane tylko na początku badania: Badacze będą pytać pacjentów o ich postrzeganie ciężaru pigułek za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Pigułkami (PBQ). Kwestionariusz PBQ, opracowany przez Zhou i wsp.,19 składa się z pięciu pytań z odpowiedziami w zakresie od: 1) zdecydowanie się zgadzam; 2) nie zgadzam się; 3) ani się zgadzam, ani nie zgadzam.

Wykorzystanie opieki zdrowotnej (wskaźnik hospitalizacji, wizyty w ośrodku pilnej opieki i na ostrym dyżurze) będzie oceniane prospektywnie na początku badania i po sześciu miesiącach oraz retrospektywnie 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów: Badacze wykorzystają system elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), informacje z Healthix ( Regionalna Organizacja ds. Informacji o Zdrowiu) i samoopis w celu odnotowania wykorzystania szpitala (tj. wskaźników hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć i wizyt na ostrym dyżurze).

Miary jakościowe:

Grupy fokusowe: Zostaną przeprowadzone dwie grupy fokusowe, aby zrozumieć siły napędowe stojące za zróżnicowanym przestrzeganiem zaleceń i zrozumieć wpływ wielu leków przewlekłych na zróżnicowane przestrzeganie zaleceń. Jedna grupa fokusowa będzie składać się z 10 losowo wybranych pacjentów przyjmujących od dwóch do czterech leków, a druga będzie się składać z 10 pacjentów przyjmujących >5 (metodologia opisana poniżej), w celu lepszego zrozumienia związanych z pacjentem, jak również niezwiązanych z pacjentem czynniki, które mogą być potencjalnie związane z nieprzestrzeganiem zaleceń, w tym liczba leków przewlekle przyjmowanych. Czynniki związane z pacjentem mogą obejmować zapominanie, zmęczenie przestrzeganiem zaleceń, brak rutyny, słabe zrozumienie związku między nieprzestrzeganiem zaleceń a postępem choroby, depresją, lękiem, nadużywaniem leków i relacjami pacjent-lekarz, podczas gdy czynniki niezwiązane z pacjentem mogą obejmować czynniki środowiskowe czynniki takie jak niedogodność leczenia, problemy/ograniczenia związane z ubezpieczeniem, słaby dostęp do opieki zdrowotnej i leków lub czynniki związane z lekami, takie jak złożoność schematu leczenia i skutki uboczne. Badacze zapytają, czy wzorce przestrzegania zaleceń różnią się w zależności od leku i jakie czynniki, jeśli w ogóle, wpływają na zróżnicowane przestrzeganie zaleceń, takie jak strach przed konsekwencjami nieprzestrzegania zaleceń, obciążenie objawami, skutki uboczne leków i priorytetyzacja jednej choroby nad drugą. Badacze omówią również postrzeganie ciężaru pigułek przez pacjentów, co może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich. Termin „obciążenie pigułkami” odnosi się nie tylko do liczby tabletek przyjmowanych codziennie przez pacjenta, ale jest również funkcją trudności [tj. vs żuć)] pacjenci przyjmujący przepisane dawki.