Vurdere forskjellig overholdelse av medisiner og livskvalitet blant mennesker som lever med hiv og komorbiditeter (TEAMH)

Primære endepunkter:

Medisinoverholdelse: Etterforskerne vil vurdere medikamentoverholdelse ved baseline og etter seks måneder ved å bruke følgende mål:

1. Selvrapportert overholdelse av ART ved bruk av AIDS-ACTG-spørreskjemaet vil bli vurdert ved baseline og seks måneder. For å måle etterlevelse av medisiner til ART vil etterforskerne bruke det validerte AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire. Denne vurderingen regnes som en av de "gullstandard" ART selvrapporterte etterlevelsesspørreskjemaene. Spørreskjemaet vurderer antall glemte doser per medisin per dag over en tilbakekallingsperiode på de foregående fire dagene. Gjennomsnittlig antall glemte doser beregnes for alle ART-medisiner i løpet av de fire dagene. I tillegg inkluderer ACTG-spørreskjemaet sekundære vurderinger av etterlevelse, inkludert et generelt tidsrammespørsmål angående sist gang deltakeren savnet å ta noen medisiner og en vurdering av årsaker til hvorfor medisiner ble hoppet over hvis de ble hoppet over.
2. Medisinoverholdelse ved bruk av apotekpåfyll vil bli vurdert ved baseline (ved bruk av de siste 6 månedene med apotekpåfyllingsdata) og seks måneder etter intervensjon (for å vurdere data om påfylling av apotek i studieperioden). Siden egenrapporteringstiltak kan være forutinntatt av unøyaktig tilbakekalling av pasienter eller av sosial ønskelighet, vil etterforskerne også måle medisinoverholdelse ved å bruke data om påfyll av apotek. Overholdelse ved bruk av apotekpåfyll har blitt korrelert med et bredt spekter av utfall for pasienter med kardiovaskulære så vel som andre sykdommer. For å måle medisinoverholdelse ved bruk av påfyll av apotek, vil etterforskerne bruke andelen av dekket dager (PDC) som brukes når flere medisiner brukes samtidig. PDC = antall dager dekket av reseptfyllinger/antall dager mellom første reseptfyllinger i måleperioden og slutten av måleperioden (180 dager). Pasienten vil ha to måleperioder: 1) 6 måneder før registrering og 2) studieperioden som begynner på registreringsdatoen (indeksdato) og strekker seg til siste dag i studieperioden (seks måneder) eller til siste dag for oppfølging på grunn av død eller utmelding. Det er viktig å merke seg at PDC beregner dagene da pasienten er dekket for alle medisiner i et diett for den aktuelle studieperioden. Etterforskerne vil vurdere ikke bare den generelle medisinoverholdelsen, men også overholdelse av hver medisin. Forskerteamet har tilgang til alle Northwell-Vivo apotekenes påfyllingsdata da denne informasjonen er knyttet til pasientenes elektroniske journaler. I tillegg vil etterforskere kunne få tilgang til andre lokale apotekdata (inkludert spesialapotek) så vel som postordreapotekdata. Videre, hvis en pasient blir innlagt på sykehuset når som helst i løpet av studieperioden og mottar medisiner fra sykehusforsyning, vil tilleggsmedisinene bli lagt til.

Etterforskerne vil måle behandlingsoverholdelse (compliance) i henhold til International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. Medisinoverholdelse vil bli beregnet som en samsvarsgrad over hele studieperioden. Samsvarsrate (CR) = antall doser tatt/antall doser foreskrevet i løpet av den 180 dager lange studieperioden. Dette kan beregnes samlet og per foreskrevet medisin. På grunnlag av egenrapportering og apotekpåfyll vil pasienter med ikke-ART medikamentadheranse på 80 % og ART medikamentadheranse på >95 % bli kategorisert som adherent. Etterforskerne har valgt en cut-off-prosent på >95 % for ART-medisiner fordi det har vist seg at medikamentresistens er mest vanlig blant pasienter med en medikamentoverholdelsesrate på <95 %. Derfor må PLWH følge sitt ART-regime med en hastighet på >95 % for å unngå fysiologisk forverring på grunn av HIV-rebound. Dessuten har 80 % avskjæringsprosenten blitt brukt mye i observasjons- og randomiserte kontrollerte studier på ikke-ART medisinoverholdelse (diabetes og kardiovaskulære legemidler), og disse definisjonene av suboptimal adherens har vært assosiert med moderate til alvorlige uønskede utfall. Kombinasjonstabletter vil bli regnet som ett medikament. Kun foreskrevet medisin vil inngå i medisinoverholdelsesberegningene. Vitaminer og OTC vil ikke bli inkludert, men de vil bli analysert i sekundæranalyser (se nedenfor).

Sekundære endepunkter:

Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved baseline og seks måneder: Etterforskerne vil bruke World Health Organization HIV QoL Brief Scale (WHOQOL-HIV BREF) som er en mye brukt, validert skala for å vurdere QoL-indikatorer som er mest relevante for PLWH. Den har gode psykometriske egenskaper i bruk med lignende populasjoner. Skalaen består av 26 elementer som måler HIV-spesifikke aspekter ved QoL. Det genererer fire dimensjoner på 5-punkts Likert-skalaer, inkludert fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Dette instrumentet tar vanligvis mindre enn fem minutter å fullføre. Råskårene på underskalaene konverteres til transformerte skårer fra 4-20.

Pasientenes sykdomsspesifikke symptomer og medikamentspesifikke bivirkninger vil bli vurdert ved baseline og ved seks måneder: Utforskerne vil vurdere sykdomsspesifikke symptomer og medikamentspesifikke bivirkninger (MSSE ved hjelp av HIV Symptom Index Questionnaire (HIV-SIQ). HIV-SIQ er et validert instrument som vurderer totalt 20 symptomer på en 5-punkts Likert-skala som også vurderer symptomenes alvorlighetsgrad. Pasientene vil bli spurt om symptomet er assosiert med HIV eller den andre komorbiditeten eller begge deler. Hvis symptomet tilskrives én sykdom, vil pasienten bli spurt om det er en følge av sykdommen eller det oppfattes som en medisinbivirkning. Summen av symptomene som tilskrives sykdommen vil utgjøre ISS, mens antallet eller summen av symptomene som tilskrives medisiner vil utgjøre MSSE. Denne informasjonen vil bli samlet inn og analysert på slutten av studien.

Pasienters tro på medisiner vil kun bli vurdert ved baseline: Utforskerne vil bruke Beliefs about Medicines Questionnaire[(BMQ) for å vurdere pasientenes begrunnelse bak overholdelse eller ikke-overholdelse (f.eks. nivå av frykt for ikke å ta medisiner). BMQ i vedlegget er spesifikt for HIV, men det vil være tilpasset den spesifikke pasientens kroniske tilstand(er). Data om pasientenes tro på hiv- og komorbiditetsmedisiner vil bli samlet inn gjennom et spørreskjema bestående av 18 spørsmål med en 5-punkts Likert-svarskala, fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Elementer er endret for andre komorbiditeter og HIV spesifikt.

Pasientenes sykdomsoppfatninger vil bli vurdert ved baseline og ved seks måneder: Etterforskerne vil bruke den reviderte versjonen av Illness Perception Questionnaire (IPQ) for å vurdere pasienters egen personlige tro på deres sykdommer og deres behandlinger, og deres emosjonelle reaksjoner på behandlingene. . IPQ ble opprinnelig utviklet for kreftpasienter, men den har blitt revidert for å imøtekomme PLWH og andre kroniske tilstander. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet som svar på hver av sine kroniske tilstander (inkludert HIV). IPQ er et 5-punkts Likert-skala spørreskjema som strekker seg fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).

Pasienters oppfatning av pillebyrden vil kun bli vurdert ved baseline: Etterforskerne vil spørre pasienter angående deres oppfatning av pillebyrden ved hjelp av Pill Burden Questionnaire (PBQ). PBQ, utviklet av Zhou et al.,19 består av fem spørsmål med svar som spenner fra: 1) helt enig; 2) uenig; 3) verken enig eller uenig.

Utnyttelse av helsevesenet (sykehusinnleggelsesrater, akuttmottak og akuttbesøk) vil bli vurdert prospektivt ved baseline og ved seks måneder og retrospektivt 6 måneder før pasientens innmelding: Utrederne vil bruke systemet for elektronisk journal (EMR), informasjon fra Healthix ( den regionale helseinformasjonsorganisasjonen) og selvrapportering for å registrere sykehusbruk (dvs. sykehusinnleggelsesrater, akuttmottak og akuttbesøk).

Kvalitative mål:

Fokusgrupper: To fokusgrupper vil bli gjennomført for å forstå drivkreftene bak differensial adherens og for å forstå effekten av antall kroniske medisiner på differensial adherens. Den ene fokusgruppen vil bestå av 10 tilfeldig utvalgte pasienter som tar mellom to og fire medisiner og den andre vil bestå av 10 pasienter som tar >5 (metodikk beskrevet nedenfor), for bedre å forstå pasientrelatert så vel som ikke-pasientrelatert faktorer som potensielt kan være assosiert med manglende overholdelse, inkludert antall kroniske medisiner. Pasientrelaterte faktorer kan omfatte glemsel, etterlevelsestretthet, mangel på rutiner, dårlig forståelse av sammenhengen mellom manglende overholdelse og sykdomsprogresjon, depresjon, angst, legemiddelmisbruk og pasient-lege-forhold, mens ikke-pasientrelaterte faktorer kan inkludere miljømessige faktorer. faktorer som uleilighet med behandling, forsikringsrelaterte problemer/begrensninger, dårlig tilgang til helsetjenester og medisiner eller medisineringsfaktorer som kompleksitet i regimet og bivirkninger. Etterforskerne vil spørre om etterlevelsesmønsteret varierer etter medisinering og hvilke faktorer, om noen, driver differensiell etterlevelse som frykt for konsekvenser av manglende etterlevelse, symptombyrde, medisinbivirkninger og prioritering av en sykdom fremfor en annen. Etterforskerne vil også diskutere pasientenes oppfatning av pillebyrden, som kan påvirke medisinoverholdelsen. Begrepet "pillebyrde" refererer ikke bare til antall piller en pasient tar daglig, men det er også en funksjon av vanskelighetsgraden [dvs. pillestørrelse, pilleform (kapsel vs tablett) og inntaksmetode (svelge) vs tygge)] pasienter har med å ta de foreskrevne dosene.