Avaliação da Adesão Diferenciada a Medicamentos e Qualidade de Vida em Pessoas Vivendo com HIV e Comorbidades (TEAMH)

Pontos finais primários:

Adesão à medicação: Os investigadores avaliarão a adesão à medicação no início e aos seis meses usando as seguintes medidas:

1. A adesão auto-relatada ao TARV usando o questionário AIDS-ACTG será avaliada no início e seis meses. Para medir a adesão medicamentosa ao TARV, os investigadores usarão o Questionário de Aderência do AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Esta avaliação é considerada um dos questionários "padrão-ouro" de adesão autorreferida à TAR. O questionário avalia o número de doses perdidas por medicamento por dia durante um período recordatório dos quatro dias anteriores. O número médio de doses perdidas é calculado para todos os medicamentos de ART durante os quatro dias. Além disso, o questionário ACTG inclui avaliações secundárias de adesão, incluindo uma questão geral sobre a última vez que o participante deixou de tomar algum medicamento e uma avaliação das razões pelas quais os medicamentos foram omitidos, se o foram.
2. A adesão à medicação usando recargas de farmácia será avaliada no início do estudo (usando os 6 meses anteriores de dados de recarga de farmácia) e seis meses após a intervenção (para avaliar os dados de recarga de farmácia do período do estudo). Uma vez que as medidas de auto-relato podem ser influenciadas pela memória imprecisa do paciente ou pela conveniência social, os investigadores também medirão a adesão à medicação usando dados de recarga de farmácia. A adesão ao uso de recargas farmacêuticas tem sido correlacionada com uma ampla gama de resultados para pacientes com doenças cardiovasculares e outras. Para medir a adesão à medicação usando recargas de farmácia, os investigadores usarão a proporção de dias cobertos (PDC) que é usada quando vários medicamentos são usados ​​concomitantemente. PDC = número de dias abrangidos pelas prescrições/número de dias entre as primeiras prescrições durante o período de medição e o final do período de medição (180 dias). Os pacientes terão dois períodos de medição: 1) 6 meses antes da inscrição e 2) o período do estudo começando na data da inscrição (data índice) e estendendo-se até o último dia do período do estudo (seis meses) ou até o último dia de acompanhamento por óbito ou desligamento. É importante observar que o PDC calcula os dias em que o paciente está coberto para todos os medicamentos em um regime para o período de estudo específico. Os investigadores avaliarão não apenas a adesão geral à medicação, mas também a adesão a cada medicação. A equipe de pesquisa tem acesso a todos os dados de recarga das farmácias Northwell-Vivo, pois essas informações estão vinculadas aos registros médicos eletrônicos dos pacientes. Além disso, os investigadores poderão acessar outros dados de farmácias locais (incluindo farmácias especializadas), bem como dados de farmácias por correspondência. Além disso, se um paciente for internado no hospital em qualquer momento durante o período do estudo e receber medicamentos do hospital, os medicamentos adicionais serão adicionados.

Os investigadores medirão a adesão ao tratamento (cumprimento) de acordo com a Sociedade Internacional de Farmacoeconomia e Pesquisa de Resultados. A adesão à medicação será calculada como uma taxa de adesão ao longo de todo o período do estudo. Taxa de adesão (CR) = número de doses tomadas/número de doses prescritas durante o período de estudo de 180 dias. Isso pode ser calculado globalmente e por medicação prescrita. Com base no auto-relato e nas recargas de farmácia, os pacientes com adesão à medicação não ART de 80% e adesão à medicação ART > 95% serão categorizados como aderentes. Os investigadores escolheram uma porcentagem de corte de > 95% para medicamentos de ART porque foi demonstrado que a resistência aos medicamentos é mais comum entre os pacientes com uma taxa de adesão à medicação de <95%. Portanto, as PVVIH devem aderir ao regime de TARV a uma taxa >95% para evitar a deterioração fisiológica devido ao rebote do HIV. Além disso, a porcentagem de corte de 80% foi amplamente utilizada em estudos observacionais e randomizados controlados sobre adesão a medicamentos não ART (diabetes e medicamentos cardiovasculares) e essas definições de adesão subótima foram associadas a resultados adversos moderados a graves. Os comprimidos combinados serão contados como um medicamento. Apenas a medicação prescrita será incluída nos cálculos de adesão à medicação. Vitaminas e OTC não serão incluídos, mas serão analisados ​​em análises secundárias (veja abaixo).

Pontos finais secundários:

A qualidade de vida (QoL) será avaliada no início e seis meses: Os investigadores usarão a Escala Resumida de QoL do HIV da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-HIV BREF), que é uma escala amplamente usada e validada para avaliar os indicadores de QoL que são mais relevantes para PLWH. Possui propriedades psicométricas sólidas em uso com populações semelhantes. A escala consiste em 26 itens que medem aspectos específicos da qualidade de vida relacionados ao HIV. Ele gera quatro dimensões em escalas Likert de 5 pontos, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. Esse instrumento geralmente leva menos de cinco minutos para ser concluído. As pontuações brutas nas subescalas são convertidas em pontuações transformadas variando de 4 a 20.

Os sintomas específicos da doença dos pacientes e os efeitos colaterais específicos da medicação serão avaliados no início e aos seis meses: Os investigadores avaliarão os sintomas específicos da doença e os efeitos colaterais específicos da medicação (MSSE usando o HIV Symptom Index Questionnaire (HIV-SIQ). O HIV-SIQ é um instrumento validado que avalia um total de 20 sintomas em uma escala Likert de 5 pontos, que também avalia a gravidade dos sintomas. Os pacientes serão questionados se o sintoma está associado ao HIV ou outra comorbidade ou ambos. Se o sintoma for atribuído a uma doença, será perguntado ao paciente se é uma consequência da doença ou se é devido a um efeito colateral de um medicamento. A soma dos sintomas atribuídos à doença constituirá o ISS, enquanto o número ou a soma dos sintomas atribuídos à medicação constituirá o MSSE. Essas informações serão coletadas e analisadas ao final do estudo.

As crenças dos pacientes sobre medicamentos serão avaliadas apenas na linha de base: Os investigadores usarão o Questionário de Crenças sobre Medicamentos [(BMQ) para avaliar o raciocínio dos pacientes por trás da adesão ou não adesão (por exemplo, nível de medo de não tomar medicamentos). O BMQ no apêndice é específico para HIV, mas será adaptado para a(s) condição(ões) crônica(s) específica(s) do paciente. Os dados sobre as crenças dos pacientes sobre medicamentos para HIV e comorbidades serão coletados por meio de um questionário composto por 18 perguntas com uma escala de resposta Likert de 5 pontos, variando de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Os itens são alterados para outras comorbidades e HIV especificamente.

As percepções da doença dos pacientes serão avaliadas no início e aos seis meses: Os investigadores usarão a versão revisada do Questionário de Percepção da Doença (IPQ) para avaliar as crenças pessoais dos pacientes sobre suas doenças e seus tratamentos, e suas respostas emocionais em relação aos tratamentos . O IPQ foi originalmente desenvolvido para pacientes com câncer, mas foi revisado para acomodar PLWH e outras condições crônicas. Os pacientes preencherão o questionário em resposta a cada uma de suas condições crônicas (incluindo HIV). O IPQ é um questionário de escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).

As percepções da carga de comprimidos dos pacientes serão avaliadas apenas na linha de base: Os investigadores questionarão os pacientes sobre suas percepções da carga de comprimidos usando o Questionário de Carga de Comprimidos (PBQ). O PBQ, desenvolvido por Zhou et al.,19 é composto por cinco questões com respostas que variam entre: 1) concordo totalmente; 2) discordo; 3) nem concorda nem discorda.

A utilização dos cuidados de saúde (taxas de hospitalização, centro de atendimento de urgência e visitas de emergência) será avaliada prospectivamente na linha de base e em seis meses e retrospectivamente 6 meses antes da inscrição dos pacientes: Os investigadores usarão o sistema de registro médico eletrônico (EMR), informações do Healthix ( a Organização Regional de Informação de Saúde) e auto-relato para registrar a utilização do hospital (ou seja, taxas de hospitalização, centro de atendimento de urgência e visitas de emergência).

Medidas Qualitativas:

Grupos focais: Dois grupos focais serão conduzidos para entender as forças motrizes por trás da adesão diferencial e para entender o impacto do número de medicamentos crônicos na adesão diferencial. Um grupo focal consistirá em 10 pacientes selecionados aleatoriamente tomando entre dois e quatro medicamentos e o outro consistirá em 10 pacientes tomando >5 (metodologia descrita abaixo), a fim de entender melhor os relacionados ao paciente, bem como os não relacionados ao paciente. fatores que poderiam estar potencialmente associados à não adesão, incluindo o número de medicamentos crônicos. Os fatores relacionados ao paciente podem incluir esquecimento, fadiga de adesão, falta de rotinização, má compreensão da relação entre não adesão e progressão da doença, depressão, ansiedade, uso indevido de drogas e relacionamento médico-paciente, enquanto fatores não relacionados ao paciente podem incluir fatores ambientais fatores como inconveniência do tratamento, questões/limitações relacionadas ao seguro, acesso insuficiente a cuidados de saúde e medicamentos ou fatores de medicamentos, como complexidade do regime e efeitos colaterais. Os investigadores questionarão se os padrões de adesão variam de acordo com a medicação e quais fatores, se houver, impulsionam a adesão diferencial, como medo das consequências da não adesão, carga de sintomas, efeitos colaterais da medicação e priorização de uma doença em detrimento de outra. Os investigadores também discutirão as percepções dos pacientes sobre a quantidade de comprimidos, o que pode afetar a adesão à medicação. O termo "carga de pílulas" refere-se não apenas ao número de pílulas que um paciente está tomando diariamente, mas também em função da dificuldade [ou seja, tamanho da pílula, forma da pílula (cápsula x comprimido) e método de ingestão (engolir vs mastigar)] os pacientes têm ao tomar as doses prescritas.