评估艾滋病病毒感染者和合并症患者对药物治疗和生活质量的不同依从性 (TEAMH)

主要终点：

服药依从性：研究人员将使用以下措施评估基线和六个月时的服药依从性：

1. 使用 AIDS-ACTG 问卷自我报告的 ART 依从性将在基线和六个月时进行评估。 为了衡量对 ART 的药物依从性，研究人员将使用经过验证的艾滋病临床试验组 (ACTG) 依从性问卷。 该评估被认为是“黄金标准”ART 自我报告依从性问卷之一。 调查问卷评估了在前四天的回忆期间每天每种药物错过的剂量数。 计算四天内所有 ART 药物的平均错过剂量数。 此外，ACTG 调查问卷包括对依从性的二次评估，包括关于参与者最后一次错过服用任何药物的一般时间框架问题，以及对如果跳过药物而跳过药物的原因的评估。
2. 将在基线（使用前 6 个月的药房补充数据）和干预后六个月（评估研究期间的药房补充数据）评估使用药房补充药物的药物依从性。 由于自我报告措施可能会因不准确的患者回忆或社会期望而产生偏差，因此研究人员还将使用药房补充数据来衡量药物依从性。 使用药房补充剂的依从性与心血管疾病和其他疾病患者的广泛结果相关。 为了使用药房补充剂来衡量药物依从性，研究人员将使用覆盖天数 (PDC) 的比例，该比例用于同时使用多种药物时。 PDC = 处方配药覆盖的天数/测量期间第一次处方配药与测量期结束（180 天）之间的天数。 患者将有两个测量期：1) 入组前 6 个月和 2) 研究期从入组日期（索引日期）开始，一直延伸到研究期的最后一天（六个月）或直到最后一天由于死亡或退出的随访日期。 请务必注意，PDC 计算的是患者在特定研究期间接受治疗方案中所有药物治疗的天数。 研究人员不仅会评估总体药物依从性，还会评估每种药物的依从性。 研究团队可以访问所有 Northwell-Vivo 药房的补充数据，因为该信息与患者的电子病历相关联。 此外，调查人员将能够访问其他本地药房数据（包括专业药房）以及邮购药房数据。 此外，如果患者在研究期间的任何时候入院并接受医院供应的药物，则将添加额外的药物。

研究人员将根据国际药物经济学和结果研究学会衡量治疗依从性（依从性）。 药物依从性将计算为整个研究期间的依从率。 依从率 (CR) = 在 180 天研究期间服用的剂量数/规定的剂量数。 这可以整体计算，也可以按处方药计算。 根据自我报告和药房补充，非 ART 药物依从性为 80% 且 ART 药物依从性 >95% 的患者将被归类为依从者。 研究人员为 ART 药物选择了 >95% 的截止百分比，因为已经表明耐药性在药物依从率 <95% 的患者中最为常见。 因此，PLWH 必须以 >95% 的比率坚持他们的 ART 方案，以避免因 HIV 反弹而导致的生理恶化。 此外，80% 的截止百分比已广泛用于关于非 ART 药物依从性（糖尿病和心血管药物）的观察性和随机对照研究，这些次优依从性的定义与中度至重度不良结果相关。 组合药片将被视为一种药物。 药物依从性计算中仅包含处方药。 维生素和 OTC 将不包括在内，但它们将在二次分析中进行分析（见下文）。

次要终点：

生活质量 (QoL) 将在基线和六个月时进行评估：研究人员将使用世界卫生组织 HIV QoL 简要量表 (WHOQOL-HIV BREF)，这是一种广泛使用且经过验证的量表，用于评估最相关的 QoL 指标艾滋病病毒感染者。 它具有良好的心理测量特性，可用于类似人群。 该量表由 26 个项目组成，用于衡量 QoL 的 HIV 特定方面。 它在 5 点李克特量表上生成四个维度，包括身体健康、心理健康、社会关系和环境。该工具通常需要不到五分钟的时间即可完成。 子量表上的原始分数被转换为 4-20 的转换分数。

将在基线和六个月时评估患者的疾病特异性症状和药物特异性副作用：研究人员将评估疾病特异性症状和药物特异性副作用（使用 HIV 症状指数问卷 (HIV-SIQ) 的 MSSE）。 HIV-SIQ 是一种经过验证的工具，可在 5 点李克特量表上评估总共 20 种症状，该量表还评估症状的严重程度。 将询问患者症状是否与 HIV 或其他合并症或两者有关。 如果症状归因于一种疾病，那么将询问患者这是疾病的结果还是感觉是由于药物的副作用。 归因于疾病的症状总和将构成 ISS，而归因于药物的症状的数量或总和将构成 MSSE。 这些信息将在研究结束时收集和分析。

患者对药物的信念将仅在基线时进行评估：研究人员将使用药物信念问卷 [(BMQ) 来评估患者依从性或不依从性背后的原因（例如，对不服药的恐惧程度）。 附录中的 BMQ 是针对 HIV 的，但会根据特定患者的慢性病进行调整。 关于患者对 HIV 和合并症药物治疗信念的数据将通过问卷收集，该问卷由 18 个问题组成，采用 5 分李克特反应量表，范围从 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）。 项目针对其他合并症和 HIV 进行了更改。

患者的疾病认知将在基线和六个月时进行评估：研究人员将使用修订版的疾病认知问卷 (IPQ) 来评估患者对自己的疾病和治疗的个人信念，以及他们对治疗的情绪反应. IPQ 最初是为癌症患者开发的，但经过修改以适应 PLWH 和其他慢性病患者。 患者将针对他们的每一种慢性病（包括 HIV）完成问卷调查。 IPQ 是一个 5 点李克特量表问卷，范围从 1（非常同意）到 5（非常不同意）。

仅在基线评估患者的药丸负担感知：研究人员将使用药丸负担问卷 (PBQ) 询问患者对药丸负担的看法。 由 Zhou 等人开发的 PBQ 19 由五个问题组成，答案包括：1）非常同意； 2）不同意； 3）既不同意也不反对。

医疗保健利用率（住院率、紧急护理中心和急诊就诊）将在基线和六个月以及患者入组前 6 个月进行前瞻性评估：研究人员将使用电子病历 (EMR) 系统，来自 Healthix 的信息（区域卫生信息组织）和自我报告以记录医院利用率（即住院率、紧急护理中心和急诊就诊）。

定性措施：

焦点小组：将进行两个焦点小组，以了解差异依从性背后的驱动力，并了解慢性药物数量对差异依从性的影响。 一个焦点小组将由 10 名随机选择的服用 2 到 4 种药物的患者组成，另一个焦点小组将由 10 名服用 5 种以上药物的患者组成（方法如下所述），以便更好地了解与患者相关和与患者无关的药物可能与不依从性相关的因素，包括慢性药物的数量。 与患者相关的因素可能包括健忘、依从性疲劳、缺乏常规、对不依从性和疾病进展之间关系的了解不足、抑郁、焦虑、药物滥用和医患关系，而非患者相关因素可能包括环境治疗不便、与保险相关的问题/限制、难以获得医疗保健和药物等因素或药物因素，如方案的复杂性和副作用。 研究人员将询问依从性模式是否因药物而异，以及哪些因素（如果有的话）会导致差异依从性，例如对不依从性后果的恐惧、症状负担、药物副作用以及一种疾病优先于另一种疾病。 研究人员还将讨论患者对药物负担的看法，这可能会影响药物依从性。 术语“药丸负担”不仅指患者每天服用的药丸数量，而且还与难度有关[即药丸大小、药丸形式（胶囊与片剂）和摄入方法（吞服） vs 咀嚼）]患者必须服用规定的剂量。