Valutazione dell'aderenza differenziale ai farmaci e alla qualità della vita tra le persone affette da HIV e comorbidità (TEAMH)

Endpoint primari:

Aderenza ai farmaci: gli investigatori valuteranno l'aderenza ai farmaci al basale e a sei mesi utilizzando le seguenti misure:

1. L'adesione autodichiarata all'ART utilizzando il questionario AIDS-ACTG sarà valutata al basale e sei mesi. Per misurare l'aderenza ai farmaci per l'ART, i ricercatori utilizzeranno il questionario di aderenza del gruppo di studi clinici sull'AIDS (ACTG) convalidato. Questa valutazione è considerata uno dei questionari di adesione auto-segnalati ART "gold standard". Il questionario valuta il numero di dosi perse per farmaco al giorno in un periodo di richiamo dei quattro giorni precedenti. Il numero medio di dosi dimenticate viene calcolato per tutti i farmaci ART nei quattro giorni. Inoltre, il questionario ACTG include valutazioni secondarie dell'aderenza tra cui una domanda generale sull'intervallo di tempo riguardante l'ultima volta che il partecipante ha perso l'assunzione di farmaci e una valutazione dei motivi per cui i farmaci sono stati saltati se sono stati saltati.
2. L'aderenza ai farmaci utilizzando le ricariche in farmacia sarà valutata al basale (utilizzando i 6 mesi precedenti di dati di ricarica in farmacia) e sei mesi dopo l'intervento (per valutare i dati di ricarica in farmacia del periodo di studio). Poiché le misure di autovalutazione possono essere influenzate da un richiamo impreciso del paziente o dalla desiderabilità sociale, gli investigatori misureranno anche l'aderenza ai farmaci utilizzando i dati di ricarica della farmacia. L'aderenza all'uso delle ricariche farmaceutiche è stata correlata a un'ampia gamma di esiti per i pazienti con malattie cardiovascolari e di altro tipo. Per misurare l'aderenza ai farmaci utilizzando le ricariche della farmacia, gli investigatori utilizzeranno la proporzione di giorni coperti (PDC) che viene utilizzato quando più farmaci vengono utilizzati contemporaneamente. PDC = numero di giorni coperti da prescrizioni / numero di giorni tra le prime prescrizioni durante il periodo di misurazione e la fine del periodo di misurazione (180 giorni). I pazienti avranno due periodi di misurazione: 1) 6 mesi prima dell'arruolamento e 2) il periodo di studio che inizia alla data di arruolamento (data indice) e si estende fino all'ultimo giorno del periodo di studio (sei mesi) o fino all'ultimo giorno di follow-up per decesso o disarruolamento. È importante notare che PDC calcola i giorni in cui il paziente è coperto per tutti i farmaci in un regime per il particolare periodo di studio. Gli investigatori valuteranno non solo l'aderenza complessiva ai farmaci, ma anche l'aderenza a ciascun farmaco. Il team di ricerca ha accesso a tutti i dati di ricarica delle farmacie Northwell-Vivo poiché tali informazioni sono collegate alle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Inoltre, gli investigatori potranno accedere ad altri dati delle farmacie locali (comprese le farmacie specializzate) nonché ai dati delle farmacie per corrispondenza. Inoltre, se un paziente viene ricoverato in ospedale in qualsiasi momento durante il periodo di studio e riceve farmaci dalla fornitura ospedaliera, verranno aggiunti i farmaci aggiuntivi.

Gli investigatori misureranno l'aderenza al trattamento (conformità) secondo International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. L'aderenza ai farmaci sarà calcolata come tasso di conformità durante l'intero periodo di studio. Tasso di conformità (CR) = numero di dosi assunte/numero di dosi prescritte durante il periodo di studio di 180 giorni. Questo può essere calcolato complessivamente e per farmaco prescritto. Sulla base dell'autovalutazione e delle ricariche in farmacia, i pazienti con aderenza ai farmaci non ART dell'80% e aderenza ai farmaci ART > 95% saranno classificati come aderenti. I ricercatori hanno scelto una percentuale di cut-off >95% per i farmaci ART perché è stato dimostrato che la resistenza ai farmaci è più comune tra i pazienti con un tasso di aderenza ai farmaci <95%. Pertanto, PLWH deve aderire al proprio regime ART a un tasso> 95% per evitare il deterioramento fisiologico dovuto al rimbalzo dell'HIV. Inoltre, la percentuale di cut-off dell'80% è stata ampiamente utilizzata negli studi osservazionali e controllati randomizzati sull'aderenza ai farmaci non ART (diabete e farmaci cardiovascolari) e queste definizioni di aderenza subottimale sono state associate a esiti avversi da moderati a gravi. Le compresse combinate verranno conteggiate come un farmaco. Solo i farmaci prescritti saranno inclusi nei calcoli di aderenza ai farmaci. Vitamine e OTC non saranno inclusi, ma saranno analizzati in analisi secondarie (vedi sotto).

Endpoint secondari:

La qualità della vita (QoL) sarà valutata al basale e a sei mesi: i ricercatori utilizzeranno la scala breve dell'HIV QoL dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-HIV BREF), che è una scala ampiamente utilizzata e convalidata per valutare gli indicatori di QoL più rilevanti per PLWH. Ha solide proprietà psicometriche in uso con popolazioni simili. La scala è composta da 26 elementi che misurano gli aspetti specifici dell'HIV della QoL. Genera quattro dimensioni su scale Likert a 5 punti, tra cui la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. Questo strumento di solito richiede meno di cinque minuti per essere completato. I punteggi grezzi sulle sottoscale vengono convertiti in punteggi trasformati che vanno da 4 a 20.

I sintomi specifici della malattia dei pazienti e gli effetti collaterali specifici del farmaco saranno valutati al basale e a sei mesi: gli investigatori valuteranno i sintomi specifici della malattia e gli effetti collaterali specifici del farmaco (MSSE utilizzando il questionario sull'indice dei sintomi dell'HIV (HIV-SIQ). HIV-SIQ è uno strumento convalidato che valuta un totale di 20 sintomi su una scala Likert a 5 punti che valuta anche la gravità dei sintomi. Ai pazienti verrà chiesto se il sintomo è associato all'HIV o all'altra comorbilità o a entrambi. Se il sintomo è attribuito a una malattia, al paziente verrà chiesto se è una conseguenza della malattia o se si ritiene che sia dovuto a un effetto collaterale del farmaco. La somma dei sintomi attribuiti alla malattia costituirà l'ISS, mentre il numero o la somma dei sintomi attribuiti al farmaco costituirà l'MSSE. Queste informazioni saranno raccolte e analizzate alla fine dello studio.

Le convinzioni dei pazienti sui farmaci saranno valutate solo al basale: gli investigatori useranno il Convinzioni sui farmaci Questionario [(BMQ) per valutare il ragionamento dei pazienti dietro l'adesione o la non aderenza (ad esempio, il livello di paura di non assumere farmaci). Il BMQ in appendice è specifico per l'HIV ma sarà adattato alle condizioni croniche del paziente specifico. I dati sulle convinzioni dei pazienti sull'HIV e sui farmaci per la comorbidità saranno raccolti attraverso un questionario composto da 18 domande con una scala di risposta Likert a 5 punti, che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Gli elementi sono modificati per altre comorbilità e in particolare per l'HIV.

Le percezioni della malattia dei pazienti saranno valutate al basale e a sei mesi: gli investigatori utilizzeranno la versione rivista del Illness Perception Questionnaire (IPQ) per valutare le convinzioni personali dei pazienti sulle loro malattie e sui loro trattamenti e le loro risposte emotive verso i trattamenti . L'IPQ è stato originariamente sviluppato per i malati di cancro, ma è stato rivisto per accogliere PLWH e altre condizioni croniche. I pazienti completeranno il questionario in risposta a ciascuna delle loro condizioni croniche (incluso l'HIV). L'IPQ è un questionario su scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo).

Le percezioni del carico della pillola dei pazienti saranno valutate solo al basale: gli investigatori interrogheranno i pazienti in merito alle loro percezioni del carico della pillola utilizzando il Pill Burden Questionnaire (PBQ). Il PBQ, sviluppato da Zhou et al.,19 consiste in cinque domande con risposte che vanno da: 1) fortemente d'accordo; 2) in disaccordo; 3) né d'accordo né in disaccordo.

L'utilizzo dell'assistenza sanitaria (tassi di ospedalizzazione, centro di cure urgenti e visite di pronto soccorso) sarà valutato in modo prospettico al basale e a sei mesi e retrospettivamente 6 mesi prima dell'arruolamento dei pazienti: gli investigatori utilizzeranno il sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR), informazioni da Healthix ( l'Organizzazione regionale per l'informazione sanitaria) e l'autodichiarazione per registrare l'utilizzo dell'ospedale (ad esempio, tassi di ospedalizzazione, centro di cure urgenti e visite al pronto soccorso).

Misure qualitative:

Focus group: saranno condotti due focus group per comprendere le forze trainanti alla base dell'aderenza differenziale e per comprendere l'impatto del numero di farmaci cronici sull'aderenza differenziale. Un focus group sarà composto da 10 pazienti selezionati in modo casuale che assumono da due a quattro farmaci e l'altro sarà composto da 10 pazienti che assumono a >5 (metodologia descritta di seguito), al fine di comprendere meglio sia i farmaci correlati al paziente che quelli non correlati al paziente fattori che potrebbero essere potenzialmente associati alla mancata aderenza, incluso il numero di farmaci cronici. I fattori correlati al paziente possono includere dimenticanza, affaticamento dell'aderenza, mancanza di routine, scarsa comprensione della relazione tra non aderenza e progressione della malattia, depressione, ansia, abuso di farmaci e relazione medico-paziente, mentre i fattori non correlati al paziente possono includere l'ambiente fattori quali inconvenienti del trattamento, problemi/limitazioni relativi all'assicurazione, scarso accesso all'assistenza sanitaria e ai farmaci o fattori terapeutici come la complessità del regime e gli effetti collaterali. Gli investigatori chiederanno se i modelli di aderenza variano in base al farmaco e quali fattori, se presenti, guidano l'aderenza differenziale come la paura delle conseguenze della non aderenza, il carico dei sintomi, gli effetti collaterali dei farmaci e la priorità di una malattia rispetto a un'altra. I ricercatori discuteranno anche delle percezioni dei pazienti sul carico di pillole, che possono influire sull'aderenza ai farmaci. Il termine "carico di pillole" si riferisce non solo al numero di pillole che un paziente sta assumendo giornalmente, ma è anche una funzione della difficoltà [cioè, dimensione della pillola, forma della pillola (capsula o compressa) e metodo di ingestione (deglutire vs masticare)] pazienti hanno con l'assunzione delle dosi prescritte.