Vurdering af differentiel overholdelse af medicin og livskvalitet blandt mennesker, der lever med hiv og komorbiditet (TEAMH)

Primære endepunkter:

Medicinadhærens: Efterforskerne vil vurdere medicinadhærens ved baseline og efter seks måneder ved hjælp af følgende foranstaltninger:

1. Selvrapporteret overholdelse af ART ved hjælp af AIDS-ACTG-spørgeskemaet vil blive vurderet ved baseline og seks måneder. For at måle overholdelse af medicin til ART vil efterforskerne bruge det validerede AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence Questionnaire. Denne vurdering betragtes som en af ​​de "guldstandard" ART selvrapporterede overholdelsesspørgeskemaer. Spørgeskemaet vurderer antallet af glemte doser pr. medicin pr. dag over en tilbagekaldelsesperiode på de foregående fire dage. Gennemsnitligt antal glemte doser beregnes for alle ART-medicin over de fire dage. Derudover indeholder ACTG-spørgeskemaet sekundære vurderinger af overholdelse, herunder et generelt tidsrammespørgsmål vedrørende sidste gang, deltageren savnede at tage nogen form for medicin, og en vurdering af årsager til, hvorfor medicin blev sprunget over, hvis de blev sprunget over.
2. Medicinadhærens ved brug af apoteksrefill vil blive vurderet ved baseline (ved at bruge de forudgående 6 måneders apoteksrefill-data) og seks måneder efter intervention (for at vurdere undersøgelsesperiodens apoteksrefill-data). Da selvrapporteringsforanstaltninger kan være forudindtaget af unøjagtig patienttilbagekaldelse eller af social ønskværdighed, vil efterforskerne også måle medicinadhærens ved hjælp af apoteksrefill-data. Overholdelse ved brug af apoteksrefill er blevet korreleret med en bred vifte af resultater for patienter med hjerte-kar-sygdomme såvel som andre sygdomme. For at måle medicinadhærens ved hjælp af apoteksrefill vil efterforskerne bruge andelen af ​​dækkede dage (PDC), som bruges, når flere medicin bruges samtidigt. PDC = antal dage omfattet af receptfyldninger/antal dage mellem de første receptfyldninger i måleperioden og udløbet af måleperioden (180 dage). Patienternes vil have to måleperioder: 1) 6 måneder før indskrivning og 2) undersøgelsesperioden, der begynder på indskrivningsdatoen (indeksdato) og strækker sig til den sidste dag i undersøgelsesperioden (seks måneder) eller indtil den sidste dag for opfølgning på grund af dødsfald eller framelding. Det er vigtigt at bemærke, at PDC beregner de dage, hvor patienten er dækket for al medicin i en kur for den pågældende undersøgelsesperiode. Efterforskerne vil vurdere ikke kun den overordnede medicinadhærens, men også overholdelse af hver medicin. Forskerholdet har adgang til alle Northwell-Vivo apotekers genopfyldningsdata, da disse oplysninger er knyttet til patienters elektroniske journaler. Derudover vil efterforskere være i stand til at få adgang til andre lokale apoteksdata (inklusive specialapoteker) samt postordreapoteksdata. Desuden, hvis en patient bliver indlagt på hospitalet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden og modtager medicin fra hospitalsforsyning, vil den yderligere medicin blive tilføjet.

Efterforskerne vil måle behandlingsadhærens (compliance) ifølge International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. Medicinadhærens vil blive beregnet som en overholdelsesprocent over hele undersøgelsesperioden. Overholdelsesrate (CR) = antal taget doser/antal doser ordineret over den 180 dage lange undersøgelsesperiode. Dette kan beregnes samlet og pr ordineret medicin. På baggrund af egenrapportering og apoteksrefill vil patienter med non-ART medicinadhærens på 80% og ART medicinadhærens på >95% blive kategoriseret som adherent. Efterforskerne har valgt en cut-off-procent på >95 % for ART-medicin, fordi det har vist sig, at lægemiddelresistens er mest almindelig blandt patienter med en medicinadhærensrate på <95 %. Derfor skal PLWH overholde deres ART-regime med en hastighed på >95 % for at undgå fysiologisk forringelse på grund af HIV-rebound. Desuden er 80 % afskæringsprocenten blevet brugt bredt i observationelle og randomiserede kontrollerede undersøgelser af ikke-ART medicinadhærens (diabetes og kardiovaskulære lægemidler), og disse definitioner af suboptimal adhærens er blevet forbundet med moderate til alvorlige uønskede resultater. Kombinationstabletter vil blive talt som én medicin. Kun ordineret medicin vil indgå i medicintilslutningsberegningerne. Vitaminer og OTC vil ikke indgå, men de vil blive analyseret i sekundære analyser (se nedenfor).

Sekundære endepunkter:

Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved baseline og seks måneder: Efterforskerne vil bruge World Health Organization HIV QoL Brief Scale (WHOQOL-HIV BREF), som er en meget brugt, valideret skala til at vurdere QoL-indikatorer, der er mest relevante for PLWH. Det har sunde psykometriske egenskaber i brug med lignende populationer. Skalaen består af 26 punkter, der måler HIV-specifikke aspekter af QoL. Det genererer fire dimensioner på 5-punkts Likert-skalaer, herunder fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. Dette instrument tager normalt mindre end fem minutter at gennemføre. Råscorerne på underskalaerne konverteres til transformerede scorer fra 4-20.

Patienternes sygdomsspecifikke symptomer og medicinspecifikke bivirkninger vil blive vurderet ved baseline og efter seks måneder: Efterforskerne vil vurdere sygdomsspecifikke symptomer og medicinspecifikke bivirkninger (MSSE ved hjælp af HIV Symptom Index Questionnaire (HIV-SIQ). HIV-SIQ er et valideret instrument, der vurderer i alt 20 symptomer på en 5-punkts Likert-skala, som også vurderer symptomernes sværhedsgrad. Patienterne vil blive spurgt, om symptomet er forbundet med HIV eller den anden komorbiditet eller begge dele. Hvis symptomet tilskrives én sygdom, vil patienten blive spurgt, om det er en følge af sygdommen eller menes at skyldes en medicinbivirkning. Summen af ​​de symptomer, der tilskrives sygdommen, vil udgøre ISS, hvorimod antallet eller summen af ​​de symptomer, der tilskrives medicin, vil udgøre MSSE. Denne information vil blive indsamlet og analyseret i slutningen af ​​undersøgelsen.

Patienternes overbevisning om medicin vil kun blive vurderet ved baseline: Efterforskerne vil bruge Beliefs about Medicines Questionnaire[(BMQ) til at vurdere patienters begrundelse bag overholdelse eller manglende overholdelse (f.eks. niveau af frygt for ikke at tage medicin). BMQ i appendiks er specifik for HIV, men den vil blive tilpasset den specifikke patients kroniske tilstand(er). Data om patienters overbevisning om HIV og komorbiditetsmedicin vil blive indsamlet gennem et spørgeskema bestående af 18 spørgsmål med en 5-punkts Likert-svarskala, der går fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Elementer er ændret for andre komorbiditeter og specifikt HIV.

Patienternes sygdomsopfattelser vil blive vurderet ved baseline og efter seks måneder: Efterforskerne vil bruge den reviderede version af Illness Perception Questionnaire (IPQ) til at vurdere patienternes egne personlige overbevisninger om deres sygdom og deres behandlinger og deres følelsesmæssige reaktioner på behandlingerne . IPQ blev oprindeligt udviklet til kræftpatienter, men det er blevet revideret for at imødekomme PLWH og andre kroniske tilstande. Patienterne vil udfylde spørgeskemaet som svar på hver af deres kroniske tilstande (inklusive HIV). IPQ er et 5-punkts Likert-skala-spørgeskema, der går fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig).

Patienternes opfattelse af pillebyrden vil kun blive vurderet ved baseline: Efterforskerne vil spørge patienterne om deres opfattelse af pillebyrden ved hjælp af Pill Burden Questionnaire (PBQ). PBQ, udviklet af Zhou et al.,19 består af fem spørgsmål med svar, der spænder fra: 1) meget enig; 2) uenig; 3) hverken enig eller uenig.

Udnyttelse af sundhedsvæsenet (indlæggelsesrater, akutcenter og skadestuebesøg) vil blive vurderet prospektivt ved baseline og ved seks måneder og retrospektivt 6 måneder før patienters indskrivning: Efterforskerne vil bruge det elektroniske journalsystem (EMR), information fra Healthix ( den regionale sundhedsinformationsorganisation) og selvrapportering for at registrere sygehusudnyttelse (dvs. indlæggelsesrater, akutcenter og skadestuebesøg).

Kvalitative mål:

Fokusgrupper: To fokusgrupper vil blive gennemført for at forstå drivkræfterne bag differentiel adhærens og for at forstå effekten af ​​antallet af kronisk medicin på differentiel adhærens. Den ene fokusgruppe vil bestå af 10 tilfældigt udvalgte patienter, der tager mellem to og fire medicin, og den anden vil bestå af 10 patienter, der tager ved >5 (metode beskrevet nedenfor), for bedre at forstå patientrelaterede såvel som ikke-patientrelaterede faktorer, der potentielt kan være forbundet med manglende overholdelse, herunder antallet af kronisk medicin. Patientrelaterede faktorer kan omfatte glemsomhed, overholdelsestræthed, manglende rutine, dårlig forståelse af sammenhængen mellem manglende overholdelse og sygdomsprogression, depression, angst, stofmisbrug og patient-læge forhold, hvorimod ikke-patientrelaterede faktorer kan omfatte miljømæssige faktorer. faktorer som besvær ved behandling, forsikringsrelaterede problemer/begrænsninger, dårlig adgang til sundhedsydelser og medicin eller medicinfaktorer som kompleksitet af kur og bivirkninger. Efterforskerne vil stille spørgsmålstegn ved, om adhærensmønstrene varierer fra medicin til medicin, og hvilke faktorer, hvis nogen, driver differentiel adhærens såsom frygt for konsekvenser af manglende adhærens, symptombyrde, medicinbivirkninger og prioritering af én sygdom frem for en anden. Efterforskerne vil også diskutere patienternes opfattelse af pillebyrden, som kan påvirke overholdelse af medicin. Udtrykket "pillebyrde" refererer ikke kun til antallet af piller, som en patient tager dagligt, men det er også en funktion af sværhedsgraden [dvs. pillestørrelse, pilleform (kapsel vs tablet) og indtagelsesmetode (synke) vs tygge)] patienter har med at tage de ordinerede doser.