膠芽腫患者の予後と治療バイオマーカー
2019年3月25日 更新者：Baylor Research Institute
この研究の目的は、特定された潜在的なバイオマーカーが膠芽腫 (GBM) 患者の診断と予後を促進するために使用できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究の目的は、CD133、CD44、ABCC3、TNFRSF1A、AKT1、IDH2、および MGMT を含むマーカーのパネルの発現レベルを GBM 組織と、さまざまな種類の GBM 患者の CSF、血液、および唾液で決定することです。治療（オプチューンのみまたはオプチューンとTMZ）および非脳腫瘍患者（対照）。
私たちの目的は次のとおりです。1）ベースラインでの対照群と組み合わせたがん群の間のCD44の違いを比較する。 2) 8 週間の治療後、コントロールと GBM 患者、オプチューンとオプチューン + TMZ などの 3 つの異なるグループ間で CD44 と他のマーカーのレベルを比較する。
他のすべてのマーカーの探索的分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-GBMと診断されているか、腰椎穿刺を必要とする他の神経障害と診断されています。
説明
包含基準:
- 22歳
- 対照群（腰椎穿刺が必要な神経疾患の評価を受けた患者のみ）
- 非対照群 - GBM (膠芽腫) と診断されている
除外基準:
- 妊娠
- 風邪、インフルエンザ、HIVなどを含む感染症
- 血液疾患（例：低血小板、貧血、血栓症）
- 血管奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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オプチューンのみ
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オプチューンは、臨床試験で、GBM (膠芽腫) 腫瘍が位置する脳の領域に継続的な治療を安全に提供することが示されている、ウェアラブルでポータブルな FDA 承認済みのデバイスです。 TMZ（テモゾロミド）は経口化学療法薬です。 一部の脳腫瘍の治療に使用されるアルキル化剤です。星状細胞腫の二次治療および多形性膠芽腫の第一選択治療として。
他の名前：
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オプチューンとTMZ
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オプチューンは、臨床試験で、GBM (膠芽腫) 腫瘍が位置する脳の領域に継続的な治療を安全に提供することが示されている、ウェアラブルでポータブルな FDA 承認済みのデバイスです。 TMZ（テモゾロミド）は経口化学療法薬です。 一部の脳腫瘍の治療に使用されるアルキル化剤です。星状細胞腫の二次治療および多形性膠芽腫の第一選択治療として。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果 - 脳脊髄液 (CSF)、血液、および唾液中の CD44 発現
時間枠：2年
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現在、膠芽腫は脳スキャンでのみ診断および監視されています。
CD133、ABCC3、TNFRSF1A、AKT1、IDH2、およびMGMTとともに、さまざまな種類の治療を受けている患者のCSF、血液、および唾液のサンプルにおけるCD44の発現レベルを非GBM患者（対照群）と比較してテストします。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ekokobe Fonkem, MD、Baylor Scott and White Medical Center, Temple, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年3月25日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月17日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オプチューンの臨床試験
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.積極的、募集していない
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Hackensack Meridian HealthNovoCure Ltd.完了
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University of Florida募集
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NovoCure GmbHMerck Sharp & Dohme LLC募集膠芽腫アメリカ, スペイン, スイス, 日本, フランス, イスラエル, イギリス, イタリア, ドイツ, カナダ, チェコ, ポーランド
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology完了膠肉腫 | MGMT-非メチル化膠芽腫アメリカ