Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rokowanie i terapeutyczne biomarkery dla pacjentów z glejakiem

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem tego badania jest zbadanie, czy zidentyfikowane potencjalne biomarkery mogą być wykorzystane do ułatwienia diagnozy i rokowania pacjentów z glejakiem (GBM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego proponowanego badania jest określenie poziomów ekspresji panelu markerów, w tym CD133, CD44, ABCC3, TNFRSF1A, AKT1, IDH2 i MGMT w tkankach GBM oraz CSF, krwi i ślinie od pacjentów z GBM otrzymujących różne typy leczenia (tylko Optune lub Optune z TMZ) i pacjentów bez guza mózgu (grupa kontrolna). Naszymi celami są: 1) Porównanie różnic CD44 między grupą kontrolną a połączonymi grupami raka na początku badania; i 2) Porównanie poziomów CD44 i innych markerów w 3 różnych grupach, takich jak grupa kontrolna vs. pacjenci z GBM i Optune vs. Optune + TMZ po 8 tygodniach leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna wszystkich pozostałych markerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdiagnozowano GBM lub zdiagnozowano inne zaburzenie neurologiczne wymagające nakłucia lędźwiowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 22 letni
  • Grupa kontrolna (tylko pacjenci oceniani pod kątem zaburzeń neurologicznych, których ocena wymaga nakłucia lędźwiowego)
  • Grupa niekontrolna - Zdiagnozowano GBM (Glejak wielopostaciowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby zakaźne, w tym przeziębienie, grypa, HIV itp.
  • Zaburzenia krwi (przykład: mała liczba płytek krwi, niedokrwistość, zakrzepica)
  • Malformacje naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Tylko Optun
Urządzenie: Optune

Optune to nadające się do noszenia i przenośne urządzenie zatwierdzone przez FDA, które w badaniach klinicznych wykazało bezpieczne dostarczanie ciągłej terapii do obszaru mózgu, w którym zlokalizowany jest guz GBM (glejak wielopostaciowy).

TMZ (Temozolomid) to doustny lek stosowany w chemioterapii. Jest środkiem alkilującym stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów mózgu; jako leczenie drugiego rzutu gwiaździaka i leczenia pierwszego rzutu glejaka wielopostaciowego.

Inne nazwy:
  • TMZ
Optune i TMZ
Urządzenie: Optune

Optune to nadające się do noszenia i przenośne urządzenie zatwierdzone przez FDA, które w badaniach klinicznych wykazało bezpieczne dostarczanie ciągłej terapii do obszaru mózgu, w którym zlokalizowany jest guz GBM (glejak wielopostaciowy).

TMZ (Temozolomid) to doustny lek stosowany w chemioterapii. Jest środkiem alkilującym stosowanym w leczeniu niektórych nowotworów mózgu; jako leczenie drugiego rzutu gwiaździaka i leczenia pierwszego rzutu glejaka wielopostaciowego.

Inne nazwy:
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik — ekspresja CD44 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), krwi i ślinie
Ramy czasowe: 2 lata
Obecnie glejak wielopostaciowy jest diagnozowany i monitorowany tylko za pomocą skanów mózgu. Zbadane zostaną poziomy ekspresji CD44 wraz z CD133, ABCC3, TNFRSF1A, AKT1, IDH2 i MGMT w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i śliny pacjentów otrzymujących różne rodzaje leczenia oraz porównanie ich z pacjentami bez GBM (grupa kontrolna).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekokobe Fonkem, MD, Baylor Scott and White Medical Center, Temple, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj