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Prognose und therapeutische Biomarker für Glioblastom-Patienten

25. März 2019 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die identifizierten potenziellen Biomarker zur Erleichterung der Diagnose und Prognose von Patienten mit Glioblastom (GBM) verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Expressionsniveaus einer Reihe von Markern zu bestimmen, darunter CD133, CD44, ABCC3, TNFRSF1A, AKT1, IDH2 und MGMT in GBM-Geweben und im Liquor, Blut und Speichel von Patienten mit GBM, die verschiedene Typen erhalten der Behandlung (nur Optune oder Optune mit TMZ) und den Nicht-Hirntumorpatienten (Kontrollen). Unsere Ziele sind: 1) Vergleich der Unterschiede von CD44 zwischen der Kontrollgruppe und den kombinierten Krebsgruppen zu Studienbeginn; und 2) Vergleich der Konzentrationen von CD44 und anderen Markern zwischen den 3 verschiedenen Gruppen wie Kontroll- vs. GBM-Patienten und Optune vs. Optune + TMZ nach 8-wöchiger Behandlung. Eine explorative Analyse aller anderen Marker wird durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnostiziert mit GBM oder diagnostiziert mit einer anderen neurologischen Störung, die eine Lumbalpunktion erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre alt
  • Kontrollgruppe (nur Patienten, die auf neurologische Störungen untersucht wurden, deren Bewertung eine Lumbalpunktion erfordert)
  • Nicht-Kontrollgruppe – mit GBM (Glioblastom) diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Infektionskrankheiten wie Erkältung, Grippe, HIV usw.
  • Blutkrankheit (Beispiel: niedrige Blutplättchenzahl, Anämie, Thrombose)
  • Gefäßmissbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Nur Optune
Gerät: Optune

Optune ist ein tragbares und tragbares, von der FDA zugelassenes Gerät, das in klinischen Studien gezeigt hat, dass es sicher eine kontinuierliche Therapie in dem Bereich Ihres Gehirns abgibt, in dem sich Ihr GBM (Glioblastom)-Tumor befindet.

TMZ (Temozolomid) ist ein orales Chemotherapeutikum. Es ist ein Alkylierungsmittel, das zur Behandlung einiger Hirntumoren verwendet wird; als Zweitlinienbehandlung für Astrozytom und als Erstlinienbehandlung für Glioblastoma multiforme.

Andere Namen:
  • TMZ
Optune und TMZ
Gerät: Optune

Optune ist ein tragbares und tragbares, von der FDA zugelassenes Gerät, das in klinischen Studien gezeigt hat, dass es sicher eine kontinuierliche Therapie in dem Bereich Ihres Gehirns abgibt, in dem sich Ihr GBM (Glioblastom)-Tumor befindet.

TMZ (Temozolomid) ist ein orales Chemotherapeutikum. Es ist ein Alkylierungsmittel, das zur Behandlung einiger Hirntumoren verwendet wird; als Zweitlinienbehandlung für Astrozytom und als Erstlinienbehandlung für Glioblastoma multiforme.

Andere Namen:
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – CD44-Expression in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), Blut und Speichel
Zeitfenster: 2 Jahre
Derzeit wird das Glioblastom nur mit Gehirnscans diagnostiziert und überwacht. Die Expressionsniveaus von CD44 zusammen mit CD133, ABCC3, TNFRSF1A, AKT1, IDH2 und MGMT in Liquor-, Blut- und Speichelproben von Patienten, die verschiedene Behandlungsarten erhalten, und deren Vergleich mit Nicht-GBM-Patienten (Kontrollgruppe) werden getestet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekokobe Fonkem, MD, Baylor Scott and White Medical Center, Temple, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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