HUMC 1612: Optune NovoTTF-200A システム

包含基準:

• 患者の頭囲は 44 cm 以上でなければなりません
• -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたテント上高悪性度神経膠腫またはテント上上衣腫を持っている必要があります。
• テント下層または脊髄を含む転移性疾患の患者は、TTFields で標的とすることができるテント上腫瘍を持っている場合に適格です。
• 適格な病理学的診断には以下が含まれます。

高悪性度神経膠腫 (WHO グレード III または IV): 退形成性星細胞腫、星芽細胞腫、びまん性正中神経膠腫、神経膠芽腫、神経膠肉腫 上衣腫 (WHO グレード II または III): 上衣腫、退形成性上衣腫

• 高悪性度神経膠腫の患者は、新たに診断されたか、標準治療後に進行性または再発性の腫瘍を持っている必要があります。 上衣腫の患者は、標準治療後に進行性または再発性の腫瘍を持っている必要があります。
• -患者は、研究登録前の初期治療の一環として、可能な限り可能な限り腫瘍の切除と放射線療法（患者の年齢による禁忌を除く）を受けている必要があります。
• 治療開始前に患者を登録する必要があります。 -治療は、研究登録から14日以内に開始する必要があります。
• 適格性を決定するためのすべての臨床研究および実験室研究は、適格性セクションに別段の記載がない限り、登録前の7日以内に実施する必要があります。
• 新たに診断された患者は、放射線療法の完了から 6 週間以内、または放射線療法が禁忌である場合は外科的切除から 6 週間以内に治療を開始する必要があります。
• 再発性高悪性度神経膠腫患者は、MRI スキャンで腫瘍の進行が記録されてから 4 週間以内に治療を開始する必要があります。
• 患者は、0、1、または 2 の ECOG カテゴリに対応する、ランスキーまたはカルノフスキーのパフォーマンス ステータス スコアが 50% 以上でなければなりません。16 歳以上の患者にはカルノフスキーを使用し、16 歳以下の患者にはランスキーを使用します。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子で起きている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます.
• 疾患の進行を評価するために、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを介して適切な腫瘍画像検査を受けることができます。
• 検査値で示される適切な血液、腎臓、肝機能: ANC ≥ 1,000/ul ヘモグロビン ≥8.0 gm/dl 血小板数 ≥ 100,000/ul

次のように定義された適切な肝機能:

• -総ビリルビン≤1.5 x年齢の正常上限（ULN）、および
• SGPT (ALT) < 2.5 x 年齢の正常上限 (ULN)。 いずれかとして定義された適切な腎機能
• -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位元素GFR ≥ 70ml/分/1.73m2

• または血清クレアチニンが年齢の制度的正常値以下

  • -治験療法の開始から7日以内に出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性
  • 最近の母親は、研究中に薬を服用している間は授乳しないことに同意する必要があります
  • 患者または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントまたは同意 (該当する場合) を提供する必要があります。
  • -経口薬を飲み込んで摂取できるか、または薬物投与用のNGまたはGチューブを持っている
  • 尿タンパクは、尿分析によってスクリーニングする必要があります。 尿検査でタンパク質が 2+ 以上の場合、尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比を計算する必要があります。 UPC 比が 0.5 を超える場合、24 時間の尿タンパクを取得する必要があり、患者登録のレベルは 1000 mg 未満にする必要があります。

注: スポット尿の UPC 比率は、24 時間の尿タンパク質排泄の推定値です。UPC 比率 1 は、24 時間の尿タンパク質 1000 mg にほぼ相当します。 UPC 比率は、次の式のいずれかを使用して計算されます。

• [尿タンパク質]/[尿クレアチニン] - タンパク質とクレアチニンの両方が mg/dL で報告されている場合
• [(尿タンパク質) x0.088]/[尿クレアチニン] - 尿クレアチニンがmmol/Lで報告されている場合
• 適切な凝固の定義: PT/INR ≤ 1.5 x 正常値の上限

除外基準:

• 5歳未満または18歳以上
• 頭囲 < 44 cm
• テント上腫瘍の欠如
• -プロトコル療法の開始前に、その薬物の5半減期以内に他の治験薬を使用する
• -プロトコル療法の開始前4週間以内の抗がん療法（マイトマイシンおよびニトロ尿素の場合は6週間、根治目的の放射線療法の場合は4週間、緩和放射線療法の場合は2週間）
• 米国国立がん研究所（NCI）有害事象の共通毒性基準（CTCAEバージョン4.0） >安全性転帰評価に影響を与える可能性のある以前の化学療法または放射線療法によるグレード1の毒性
• -プロトコル療法の開始前14日以内の手術（シャントまたはライン挿入を除く）
• 植え込まれたペースメーカー、プログラム可能なシャント、除細動器、脳深部刺激装置、その他の脳に埋め込まれた電子機器、または臨床的に重大な不整脈が記録されている。
• -頭蓋内圧上昇の証拠（正中線シフト> 5mm、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐および吐き気または意識レベルの低下） 頭蓋内圧上昇の症状を制御するためにコルチコステロイドの漸増用量を受けている患者（例えば、コルチコステロイドの安定または減少用量が必要入学の7日前まで）も除外されます。
• 既知 > 過去 1 か月以内の CT または MRI スキャンによるグレード 1 の頭蓋内出血または腫瘍内出血。 -出血の変化、点状出血またはヘモジデリンを解決している患者は、研究に参加する可能性があります
• 妊娠中の女性患者、陰性結果の妊娠検査は、すべての初潮後の女性で取得する必要があります。
• 授乳中の女性は、この研究中に子供に母乳を与えないことに同意する必要があります。
• 生殖能力のある男性および女性は、効果的な避妊法を使用することに同意し、治療終了後少なくとも 6 か月間継続しない限り、参加できません。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全、書面によるインフォームドコンセントの取得、または研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある、深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態
• -テモゾロミドまたはベバシズマブに対する既知の過敏症
• 重度の制御不能な嘔吐のために経口薬を服用できない患者は除外されます。
• 患者は、心筋梗塞、重度または不安定狭心症、臨床的に重大な末梢血管疾患、グレード2以上の心不全、または重篤で不十分に制御された心不整脈の病歴があってはなりません。
• -患者は、既知の臨床的に重要な出血素因または凝固障害を持ってはなりません
• 一過性脳虚血発作や脳血管発作などの動脈血栓塞栓症を経験したことがある患者は、参加から除外されます。
• -患者は以前に深部静脈血栓症（肺塞栓症を含む）と診断されてはならず、既知の血栓性状態（例えば、プロテインS、プロテインC、アンチトロンビンIII欠乏症、Factor V LeidenまたはFactor II G202'0A変異、ホモシステイン血症、または抗リン脂質抗体症候群)。
• -患者は、過去6か月以内に腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴を持ってはなりません 研究に参加する前の月。
• 重度または非治癒の創傷、潰瘍、または骨折のある患者は、この研究に適格ではありません。
• チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体に対するアレルギー反応の既往歴のある患者は不適格です。