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Prognóstico e Biomarcadores Terapêuticos para Pacientes com Glioblastoma

25 de março de 2019 atualizado por: Baylor Research Institute
O objetivo deste estudo é investigar se os potenciais biomarcadores identificados podem ser usados ​​para facilitar o diagnóstico e prognóstico de pacientes com glioblastoma (GBM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo proposto é determinar os níveis de expressão de um painel de marcadores incluindo CD133, CD44, ABCC3, TNFRSF1A, AKT1, IDH2 e MGMT em tecidos de GBM e no LCR, sangue e saliva de pacientes com GBM recebendo diferentes tipos de tratamento (somente Optune ou Optune com TMZ) e os pacientes sem tumor cerebral (controles). Nossos objetivos são: 1) Comparar as diferenças de CD44 entre o grupo controle e os grupos combinados de câncer na linha de base; e 2) Comparar os níveis de CD44 e outros marcadores entre os 3 grupos diferentes, como controle vs. pacientes com GBM e Optune vs. Optune + TMZ após 8 semanas de tratamento. A análise exploratória de todos os outros marcadores será realizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnosticado com GBM ou diagnosticado com outro distúrbio neurológico que requer uma punção lombar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 22 anos de idade
  • Grupo Controle (somente pacientes avaliados por distúrbios neurológicos cuja avaliação requer punção lombar)
  • Grupo Não Controle - Diagnosticado com GBM (Glioblastoma)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença infecciosa para incluir resfriado, gripe, HIV, etc.
  • Distúrbio do sangue (exemplo: plaquetas baixas, anemia, trombose)
  • Malformações Vasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Somente Optune
Dispositivo: Optune

O Optune é um dispositivo vestível e portátil, aprovado pela FDA, que demonstrou em ensaios clínicos fornecer terapia contínua com segurança para a área do cérebro onde o tumor GBM (Glioblastoma) está localizado.

TMZ (Temozolomida) é um medicamento quimioterápico oral. É um agente alquilante usado no tratamento de alguns tipos de câncer cerebral; como tratamento de segunda linha para astrocitoma e tratamento de primeira linha para glioblastoma multiforme.

Outros nomes:
  • TMZ
Optune e TMZ
Dispositivo: Optune

O Optune é um dispositivo vestível e portátil, aprovado pela FDA, que demonstrou em ensaios clínicos fornecer terapia contínua com segurança para a área do cérebro onde o tumor GBM (Glioblastoma) está localizado.

TMZ (Temozolomida) é um medicamento quimioterápico oral. É um agente alquilante usado no tratamento de alguns tipos de câncer cerebral; como tratamento de segunda linha para astrocitoma e tratamento de primeira linha para glioblastoma multiforme.

Outros nomes:
  • TMZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário - expressão de CD44 no líquido cefalorraquidiano (LCR), sangue e saliva
Prazo: 2 anos
Atualmente, o Glioblastoma só é diagnosticado e monitorado com exames cerebrais. Serão testados os níveis de expressão de CD44 juntamente com CD133, ABCC3, TNFRSF1A, AKT1, IDH2 e MGMT em amostras de LCR, sangue e saliva de pacientes recebendo diferentes tipos de tratamento e comparando-os com pacientes não GBM (grupo controle).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ekokobe Fonkem, MD, Baylor Scott and White Medical Center, Temple, TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glioblastoma

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