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急性心筋梗塞（AMI）患者におけるCardioCellの再生能力を評価する心臓血管臨床プロジェクト

2021年4月8日 更新者：John Paul II Hospital, Krakow

再生医療のための間葉系幹細胞の無制限の供給源としてウォートンゼリーを使用した心血管系における虚血性損傷の再生。国立研究開発センター（ポーランド）のプロジェクト「STRATEGMED II」。急性心筋梗塞 (AMI) 患者における CardioCell の再生能力を評価する心臓血管臨床プロジェクト。

CIRCULATE プロジェクトの主な目的は、心臓血管系の虚血性損傷の治療における CardioCell 投与の臨床結果を、偽処置中にプラセボの投与によって治療される対照群と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

105人の患者をAMI試験に登録し、実薬（CardioCell）療法と偽処置/プラセボ投与（2：1の比率）に無作為化することが計画されている。

包含/除外基準を満たす追加の5〜10人の被験者には、非盲検法で標識されたCardioCellが投与され、標的虚血組織におけるIMPの早期取り込みと保持が判定されます。

このプロジェクトの主な研究課題は、CardioCell の投与が AMI 患者の臨床転帰を改善できるかどうかを確認することです。 二次評価項目によって定義される二次的な質問がいくつかあります。例: 調査対象の治療法が投与可能かどうか、調査対象の治療法が安全かどうか、および CardioCell の投与方法がどうか、治療結果が有意に高い選択されたサブグループを定義できるかどうかグループ全体とは異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Cracovia、ポーランド、31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性心筋梗塞は梗塞関連動脈（IRA）による治療で成功し、血行再建も成功した
  • 18～80歳の男性および女性の患者
  • pPCI後2〜5日のcMRIでLVEF ≤45%および/または梗塞サイズ（IS）がLV筋の10%以上で示される大きな心筋損傷
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • ペースメーカーまたは心臓 MRI に対するその他の禁忌
  • 悪性腫瘍
  • 中等度または重度の免疫不全
  • 急性または慢性の細菌性またはウイルス性感染症
  • 動脈穿刺が必要な場所の軟部組織疾患または局所感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • フォローアップ訪問に参加できない客観的または主観的な理由
  • 妊娠の可能性があるが、効果の高い避妊法を使用したくない女性
  • 妊娠の可能性があり、月経が確認されておらず、高感度の尿または血清妊娠検査結果が陰性である女性
  • 主要な有効性エンドポイントに達していない、またはこのプロジェクトへの患者の参加を妨げる他の臨床研究への参加
  • 平均余命 < 1 年
  • 研究者が患者をプロジェクトへの参加に不適当と判断する併発疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブグループ
積極的な治療グループに無作為に割り付けられた患者には、20mLの0.9％NaClおよび5％アルブミンに懸濁した30,000,000個のWJMSCがIRAを介して投与される。
薬：強心薬

AMI 試験の患者はインデックス処置中に IMP を 1 回投与されます。 IMP 投与は、梗塞関連動脈への専用カテーテルによって実行されます。

アクティブ IMP は、アクティブ治療グループにランダム化された患者向けに調製された各 IMP 用量の 30,000,000 個のウォートンゼリー間葉幹細胞 (WJMSC) で構成されています。

他の名前：
  • CardioCellの投与
プラセボコンパレーター：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者には、同様の方法で 0.9% NaCl および 5% アルブミン注射 (CardioCell と同量) が投与されます。
薬：プラセボ

対照群に無作為に割り付けられた患者は、0.9% NaCl および 5% アルブミン注射 (CardioCell と同じ量) を同じ方法で受けます。

対照群は、細胞なしで、WJMSCの調製に使用したのと同じ量の液体を受け取ります。

他の名前：
  • プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞サイズの縮小
時間枠：インデックス入院と 6 か月以内の FU
梗塞サイズの縮小は、2 つのグループ間 (実薬 vs 偽) で初発入院中および 6 か月の FU で心臓 MRI で評価されました。
インデックス入院と 6 か月以内の FU

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞サイズの縮小
時間枠：6ヶ月のFU
SPECTにおける梗塞サイズの縮小。
6ヶ月のFU
心筋灌流の改善
時間枠：6ヶ月のFU
心筋灌流の改善はSPECTで評価されます。
6ヶ月のFU
心筋灌流の改善
時間枠：6ヶ月のFU
心筋灌流の改善は心臓 MRI で評価されます。
6ヶ月のFU
左心室駆出率（LVEF）の増加
時間枠：6ヶ月のFU
心臓 MRI で評価された左心室駆出率 (LVEF) の増加。
6ヶ月のFU
左心室駆出率（LVEF）の増加
時間枠：6ヶ月のFU
SPECTで評価される左心室駆出率（LVEF）の増加。
6ヶ月のFU
左心室駆出率 (LVEF) のベースラインに対する変化。
時間枠：6ヶ月のFU
心エコー検査で評価された、ベースラインに対する左心室駆出率 (LVEF) の変化 (%)。
6ヶ月のFU
左心室収縮終期容積 (ESV) のベースラインに対する変化。
時間枠：6ヶ月のFU
心エコー検査で評価された、ベースラインに対する左心室収縮終期容積 (ESV、ml) の変化
6ヶ月のFU
左心室の拡張終期容積（EDV）のベースラインに対する変化。
時間枠：6ヶ月のFU
心エコー検査で評価される、ベースラインに対する左心室拡張末期容積 (EDV、ml) の変化。
6ヶ月のFU
重大な有害な心血管イベントの発生
時間枠：1年FU
重大な有害な心血管イベント（死亡、心筋梗塞、心不全による入院を含むMACE）の発生。
1年FU
生活の質の向上
時間枠：6ヶ月と1年のFU。
生活の質の改善。SF-36 アンケートまたは調査対象集団専用のその他のアンケートによって評価されます。
6ヶ月と1年のFU。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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John Paul II Hospital, Krakow

協力者

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

捜査官

  • 主任研究者：Piotr Musiałek, MD, PhD、John Paul II Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2020年7月2日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CardioCell evaluation in AMI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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