Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiologiczny projekt kliniczny mający na celu ocenę zdolności regeneracyjnej CardioCell u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem galaretki Whartona jako nieograniczonego źródła mezenchymalnych komórek macierzystych dla medycyny regeneracyjnej. Projekt Narodowego Centrum Badań i Rozwoju „STRATEGMED II”. Cardiovascular Clinical Project mający na celu ocenę zdolności regeneracyjnej CardioCell u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).

Głównym celem projektu CIRCULATE jest porównanie efektów klinicznych podania CardioCell w leczeniu niedokrwiennych uszkodzeń układu sercowo-naczyniowego z grupą kontrolną, która będzie leczona placebo podczas zabiegu pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie 105 pacjentów do badania AMI z randomizacją do aktywnej terapii (CardioCell) i pozorowaną procedurą/podawaniem placebo w stosunku 2:1.

Dodatkowych 5-10 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia otrzyma, w sposób niezaślepiony, znakowane CardioCell w celu określenia wczesnego wychwytu i zatrzymania IMP w docelowych niedokrwionych tkankach.

Podstawowym pytaniem badawczym tego projektu jest sprawdzenie, czy podawanie CardioCell może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z AMI. Istnieje kilka pytań drugorzędowych, określonych drugorzędowymi punktami końcowymi, np.: czy badane leczenie jest możliwe do zastosowania, czy badane leczenie jest bezpieczne i sposób podania CardioCell, czy możliwe jest zdefiniowanie dowolnej wybranej podgrupy, w której wyniki leczenia są istotnie inaczej niż w całej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Cracovia, Polska, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego skutecznie leczony przez udaną rewaskularyzację tętnicy związanej z zawałem (IRA).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat
  • Duże uszkodzenie mięśnia sercowego wykazane na podstawie LVEF ≤45% i/lub rozmiaru zawału (IS) ≥10% mięśnia LV w badaniu cMRI 2-5 dni po pPCI
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do MRI serca
  • Złośliwość
  • Umiarkowany lub ciężki niedobór odporności
  • Ostra lub przewlekła bakteryjna lub wirusowa choroba zakaźna
  • Choroba tkanek miękkich lub miejscowa infekcja w miejscu wymaganego nakłucia tętnicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek obiektywna lub subiektywna przyczyna niemożności uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają potwierdzonej miesiączki i negatywnego bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub w inny sposób kolidowałoby z udziałem pacjenta w tym projekcie
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymają 30 000 000 WJMSC zawieszonych w 20 ml 0,9% NaCl i 5% albuminy, podawanych przez IRA.
Lek: Lek nasercowy

Pacjenci biorący udział w badaniu AMI otrzymają jedną dawkę IMP podczas procedury wskaźnikowej. Podawanie IMP będzie wykonywane przez dedykowany cewnik do tętnicy związanej z zawałem.

Aktywny IMP składa się z 30 000 000 mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSC) w każdej dawce IMP przygotowanej dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczonej aktywnie.

Inne nazwy:
  • Administracja CardioCell
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zastrzyki z 0,9% NaCl i 5% albuminy (w tej samej objętości co CardioCell) w ten sam sposób.
Lek: Placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zastrzyki z 0,9% NaCl i 5% albuminy (w tej samej objętości co CardioCell) w ten sam sposób.

Grupa kontrolna otrzyma taką samą ilość płynu, jaka została użyta do przygotowania WJMSC, bez komórek.

Inne nazwy:
  • Podawanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru zawału
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji i za 6 miesięcy FU
Zmniejszenie rozmiaru zawału oceniane w rezonansie magnetycznym serca podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz w 6-miesięcznej FU pomiędzy dwiema grupami (aktywna vs pozorowana).
Indeks hospitalizacji i za 6 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru zawału
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmniejszenie rozmiaru zawału w badaniu SPECT.
6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego oceniana w SPECT.
6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego oceniana w MRI serca.
6 miesięcy FU
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniane w MRI serca.
6 miesięcy FU
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniane w SPECT.
6 miesięcy FU
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (w %) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana w badaniu echokardiograficznym.
6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (ESV) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (ESV, w ml) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana w badaniu echokardiograficznym
6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (EDV) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (EDV, w ml) w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana w badaniu echokardiograficznym.
6 miesięcy FU
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok FU
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja z powodu niewydolności serca).
1 rok FU
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok FU.
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 lub innego dedykowanego dla badanej populacji.
6 miesięcy i 1 rok FU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardioCell evaluation in AMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek nasercowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj