Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární klinický projekt k hodnocení regenerační kapacity kardiobuněk u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI)

8. dubna 2021 aktualizováno: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerace ischemických poškození v kardiovaskulárním systému pomocí Wharton's Jelly jako neomezeného zdroje mezenchymálních kmenových buněk pro regenerativní medicínu. Projekt Národního centra pro výzkum a vývoj (Polsko) 'STRATEGMED II'. Kardiovaskulární klinický projekt k hodnocení regenerační kapacity kardiobuněk u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI).

Hlavním cílem projektu CIRCULATE je porovnat klinické výsledky podávání CardioCell v léčbě ischemického poškození kardiovaskulárního systému s kontrolní skupinou, která bude léčena podáváním placeba při simulovaném výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se zařazení 105 pacientů do studie AMI s randomizací do aktivní (CardioCell) terapie a falešného postupu/placeba v poměru 2:1.

Dalších 5-10 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží nezaslepeným způsobem značený CardioCell, aby se určil časný příjem a retence IMP v cílových ischemických tkáních.

Primární výzkumnou otázkou tohoto projektu je ověřit, zda podávání CardioCell může zlepšit klinické výsledky u pacientů s AIM. Existuje několik sekundárních otázek, definovaných sekundárními cílovými body, např.: zda je možné zkoumanou léčbu podat, zda je zkoumaná léčba bezpečná a způsob aplikace CardioCell, zda lze definovat libovolnou vybranou podskupinu, ve které jsou výsledky léčby významně jinak než v celé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracovia, Polsko, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu úspěšně léčený úspěšnou revaskularizací tepny související s infarktem (IRA).
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18-80 let
  • Velké poškození myokardu prokázané LVEF ≤ 45 % a/nebo velikost infarktu (IS) ≥ 10 % LV svalu na cMRI 2-5 dní po pPCI
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo jiné kontraindikace srdeční MRI
  • Malignita
  • Středně těžká nebo těžká imunodeficience
  • Akutní nebo chronické bakteriální nebo virové infekční onemocnění
  • Onemocnění měkkých tkání nebo lokální infekce v místě požadované punkce tepny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli objektivní nebo subjektivní důvod pro nemožnost absolvovat následné návštěvy
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku, které nemají potvrzenou menstruaci a negativní vysoce citlivý těhotenský test v moči nebo séru
  • Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii, která nedosáhla primárního koncového bodu účinnosti nebo by jinak narušovala účast pacienta v tomto projektu
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast v projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Pacienti randomizovaní do aktivní léčebné skupiny obdrží 30 000 000 WJMSC suspendovaných ve 20 ml 0,9% NaCl a 5% albuminu podaných prostřednictvím IRA.
Lék: Srdeční lék

Pacienti ve studii AMI dostanou jednu dávku IMP během indexové procedury. Podání IMP bude prováděno vyhrazeným katetrem do tepny související s infarktem.

Aktivní IMP se skládá z 30 000 000 Whartonových želé mezenchymálních kmenových buněk (WJMSC) v každé dávce IMP připravené pro pacienty randomizované do aktivní léčebné skupiny.

Ostatní jména:
  • Správa CardioCell
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou injekce 0,9 % NaCl a 5 % albuminu (ve stejném objemu jako CardioCell) stejným způsobem.
Lék: Placebo

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou injekce 0,9 % NaCl a 5 % albuminu (ve stejném objemu jako CardioCell) stejným způsobem.

Kontrolní skupina dostane stejné množství tekutiny jako pro přípravu WJMSC, bez buněk.

Ostatní jména:
  • Podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti infarktu
Časové okno: Indexová hospitalizace a za 6 měsíců FU
Snížení velikosti infarktu hodnocené na MRI srdce během indexové hospitalizace a po 6 měsících FU mezi dvěma skupinami (aktivní vs. simulovaná).
Indexová hospitalizace a za 6 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti infarktu
Časové okno: 6 měsíců FU
Snížení velikosti infarktu u SPECT.
6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu
Časové okno: 6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu hodnocené v SPECT.
6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu
Časové okno: 6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu hodnocené na MRI srdce.
6 měsíců FU
Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců FU
Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocené na MRI srdce.
6 měsíců FU
Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců FU
Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocené v SPECT.
6 měsíců FU
Ejekční frakce levé komory (LVEF) se mění oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6 měsíců FU
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) (v %) oproti výchozí hodnotě, hodnocená echokardiograficky.
6 měsíců FU
Koncový systolický objem (ESV) levé komory se mění oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6 měsíců FU
Změna end-systolického objemu levé komory (ESV, v ml) oproti výchozí hodnotě, hodnoceno echokardiograficky
6 měsíců FU
Koncový diastolický objem (EDV) levé komory se mění oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6 měsíců FU
Změna enddiastolického objemu levé komory (EDV, v ml) oproti výchozí hodnotě, hodnoceno echokardiografií.
6 měsíců FU
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok FU
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE včetně úmrtí, infarktu myokardu a hospitalizace pro srdeční selhání).
1 rok FU
Zlepšení kvality života
Časové okno: FU 6 měsíců a 1 rok.
Zlepšení kvality života, hodnocené dotazníkem SF-36 nebo jiným určeným pro zkoumanou populaci.
FU 6 měsíců a 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Paul II Hospital, Krakow

Spolupracovníci

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardioCell evaluation in AMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit