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Projet clinique cardiovasculaire pour évaluer la capacité de régénération de CardioCell chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM)

8 avril 2021 mis à jour par: John Paul II Hospital, Krakow

Régénération Des Dommages Ischémiques Dans Le Système Cardiovasculaire En Utilisant La Gelée De Wharton Comme Source Illimitée De Cellules Souches Mésenchymateuses Pour La Médecine Régénérative. Projet du Centre National de Recherche et de Développement (Pologne) 'STRATEGMED II'. Projet clinique cardiovasculaire pour évaluer la capacité de régénération de CardioCell chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM).

L'objectif principal du projet CIRCULATE est de comparer les résultats cliniques de l'administration de CardioCell dans le traitement des lésions ischémiques du système cardiovasculaire avec un groupe témoin, qui sera traité par l'administration d'un placebo au cours de la procédure fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu d'inscrire 105 patients dans l'essai AMI avec randomisation en thérapie active (CardioCell) et procédure fictive/administration placebo avec un rapport de 2:1.

5 à 10 sujets supplémentaires répondant aux critères d'inclusion/exclusion recevront, de manière non aveugle, CardioCell marqué pour déterminer l'absorption et la rétention précoces de l'IMP dans les tissus ischémiques cibles.

La principale question de recherche de ce projet est de vérifier si l'administration de CardioCell pourrait améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints d'IAM. Il existe plusieurs questions secondaires, définies par des critères d'évaluation secondaires, par exemple : si le traitement étudié peut être administré, si le traitement étudié est sûr et le mode d'administration de CardioCell, s'il est possible de définir un sous-groupe sélectionné dans lequel les résultats du traitement sont significativement différent de celui du groupe entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Cracovia, Pologne, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde traité avec succès par revascularisation réussie de l'artère liée à l'infarctus (IRA)
  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 80 ans
  • Lésion myocardique importante démontrée par une FEVG ≤ 45 % et/ou une taille d'infarctus (IS) ≥ 10 % du muscle VG sur l'IRMc 2 à 5 jours après la pPCI
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Pacemaker ou autres contre-indications à l'IRM cardiaque
  • Malignité
  • Immunodéficience modérée ou sévère
  • Maladie infectieuse bactérienne ou virale aiguë ou chronique
  • Maladie des tissus mous ou infection locale dans un lieu de ponction artérielle requise
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute raison objective ou subjective de l'impossibilité d'assister aux visites de suivi
  • Femmes en âge de procréer, qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de menstruations confirmées et un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif
  • Participation à toute autre étude de recherche clinique qui n'a pas atteint le critère principal d'évaluation de l'efficacité ou qui autrement interférerait avec la participation du patient à ce projet
  • Espérance de vie < 1 an
  • Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer au projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif
Les patients randomisés dans le groupe de traitement actif recevront 30 000 000 WJMSC en suspension dans 20 ml de NaCl à 0,9 % et d'albumine à 5 % administrés via l'IRA.
Médicament: Médicament cardiaque

Les patients de l'essai AMI recevront une dose d'IMP au cours de la procédure index. L'administration de l'IMP sera effectuée par un cathéter dédié dans l'artère liée à l'infarctus.

L'IMP actif consiste en 30 000 000 de cellules souches mésenchymateuses de la gelée de Wharton (WJMSC) dans chaque dose d'IMP préparée pour les patients randomisés dans le groupe de traitement actif.

Autres noms:
  • Gestion CardioCell
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des injections de NaCl à 0,9 % et d'albumine à 5 % (dans le même volume que CardioCell) de la même manière.
Médicament: Placebos

Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront des injections de NaCl à 0,9 % et d'albumine à 5 % (dans le même volume que CardioCell) de la même manière.

Le groupe témoin recevra la même quantité de liquide utilisé pour la préparation des WJMSC, sans cellules.

Autres noms:
  • Administration du placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille de l'infarctus
Délai: Hospitalisation index et en UF de 6 mois
Réduction de la taille de l'infarctus évaluée en IRM cardiaque lors de l'hospitalisation index et en FU à 6 mois entre deux groupes (actif vs simulé).
Hospitalisation index et en UF de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille de l'infarctus
Délai: UF 6 mois
Réduction de la taille de l'infarctus en SPECT.
UF 6 mois
Amélioration de la perfusion myocardique
Délai: UF 6 mois
Amélioration de la perfusion myocardique évaluée en SPECT.
UF 6 mois
Amélioration de la perfusion myocardique
Délai: UF 6 mois
Amélioration de la perfusion myocardique évaluée en IRM cardiaque.
UF 6 mois
Augmentation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: UF 6 mois
Augmentation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) évaluée en IRM cardiaque.
UF 6 mois
Augmentation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
Délai: UF 6 mois
Augmentation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) évaluée en SPECT.
UF 6 mois
Changement de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base.
Délai: UF 6 mois
Variation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) (en %) par rapport à la ligne de base, évaluée par échocardiographie.
UF 6 mois
Changement du volume télésystolique (ESV) du ventricule gauche par rapport à la ligne de base.
Délai: UF 6 mois
Changement du volume télésystolique du ventricule gauche (ESV, en ml) par rapport à la ligne de base, évalué par échocardiographie
UF 6 mois
Changement du volume télédiastolique (EDV) du ventricule gauche par rapport à la ligne de base.
Délai: UF 6 mois
Changement du volume télédiastolique du ventricule gauche (EDV, en ml) par rapport à la ligne de base, évalué par échocardiographie.
UF 6 mois
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an FU
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE incluant le décès, l'infarctus du myocarde et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque).
1 an FU
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois et 1 an FU.
Amélioration de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire SF-36 ou autre dédié à la population étudiée.
6 mois et 1 an FU.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Paul II Hospital, Krakow

Collaborateurs

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CardioCell evaluation in AMI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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