Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulært klinisk prosjekt for å evaluere den regenerative kapasiteten til kardiocelle hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI)

8. april 2021 oppdatert av: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering av iskemiske skader i det kardiovaskulære systemet ved å bruke Whartons gelé som en ubegrenset kilde til mesenkymale stamceller for regenerativ medisin. Prosjekt til Nasjonalt senter for forskning og utvikling (Polen) 'STRATEGMED II'. Kardiovaskulært klinisk prosjekt for å evaluere den regenerative kapasiteten til kardiocelle hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI).

Hovedmålet med CIRCULATE-prosjektet er å sammenligne de kliniske resultatene av CardioCell-administrasjon ved behandling av iskemiske skader i kardiovaskulærsystemet med kontrollgruppen, som vil bli behandlet ved administrering av placebo under falsk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å rekruttere 105 pasienter til AMI-studie med randomisering til aktiv (CardioCell) terapi og falsk prosedyre/placeboadministrasjon med 2:1-forhold.

Ytterligere 5-10 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta, på en ikke-blindet måte, merket CardioCell for å bestemme tidlig opptak og retensjon av IMP i mål iskemisk vev.

Det primære forskningsspørsmålet til dette prosjektet er å sjekke om administrering av CardioCell kan forbedre de kliniske resultatene hos pasienter med AMI. Det er flere sekundære spørsmål, definert av sekundære endepunkter, f.eks.: om den undersøkte behandlingen er mulig å administrere, om den undersøkte behandlingen er sikker og måten å administrere CardioCell på, om det er mulig å definere en hvilken som helst valgt undergruppe der behandlingsresultatene er signifikante annerledes enn i hele gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt vellykket behandlet av infarktrelatert arterie (IRA) vellykket revaskularisering
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-80 år
  • Stor myokardskade vist ved LVEF ≤45 % og/eller infarktstørrelse (IS) ≥10 % av LV-muskelen på cMRI 2-5 dager etter pPCI
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller andre kontraindikasjoner for hjerte-MR
  • Malignitet
  • Moderat eller alvorlig immunsvikt
  • Akutt eller kronisk bakteriell eller viral infeksjonssykdom
  • Bløtvevssykdom eller lokal infeksjon på et sted med nødvendig arteriepunktur
  • Graviditet eller amming
  • Enhver objektiv eller subjektiv grunn til manglende mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk
  • Kvinner i fertil alder, som ikke ønsker å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinner i fertil alder som ikke har bekreftet menstruasjon og en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som ikke har nådd det primære effektendepunktet eller på annen måte vil forstyrre pasientens deltakelse i dette prosjektet
  • Forventet levealder < 1 år
  • Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Pasienter randomisert til den aktive behandlingsgruppen vil motta 30 000 000 WJMSCs suspendert i 20 ml 0,9 % NaCl og 5 % albumin administrert via IRA.
Legemiddel: Hjertemedisin

Pasienter i AMI-studien vil motta én dose IMP under indeksprosedyren. IMP-administrasjonen vil bli utført med dedikert kateter inn i infarktrelatert arterie.

Aktiv IMP består av 30 000 000 av Whartons gelé mesenkymale stamceller (WJMSCs) i hver IMP-dose tilberedt for pasienter randomisert til aktiv behandlingsgruppe.

Andre navn:
  • CardioCell administrasjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få 0,9 % NaCl og 5 % albumininjeksjoner (i samme volum som CardioCell) på samme måte.
Legemiddel: Placebo

Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få 0,9 % NaCl og 5 % albumininjeksjoner (i samme volum som CardioCell) på samme måte.

Kontrollgruppen vil motta samme mengde væske som brukes til WJMSCs forberedelse, uten celler.

Andre navn:
  • Placebo administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av infarktstørrelse
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse og i 6 måneder FU
Reduksjon av infarktstørrelse vurdert i hjerte-MR under indekssykehusinnleggelse og i 6 måneders FU mellom to grupper (aktiv vs sham).
Indeks sykehusinnleggelse og i 6 måneder FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av infarktstørrelse
Tidsramme: 6 måneders FU
Reduksjon av infarktstørrelse i SPECT.
6 måneders FU
Forbedring av myokardperfusjon
Tidsramme: 6 måneders FU
Myokardperfusjonsforbedring vurdert i SPECT.
6 måneders FU
Forbedring av myokardperfusjon
Tidsramme: 6 måneders FU
Myokardperfusjonsforbedring vurdert i hjerte-MR.
6 måneders FU
Økning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneders FU
Økning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert i hjerte-MR.
6 måneders FU
Økning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneders FU
Økning av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert i SPECT.
6 måneders FU
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring mot baseline.
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring (i %) mot baseline, vurdert ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
Venstre ventrikkel end-systolisk volum (ESV) endring mot baseline.
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikkel ende-systolisk volum (ESV, i ml) endring mot baseline, vurdert i ekkokardiografi
6 måneders FU
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (EDV) endring mot baseline.
Tidsramme: 6 måneders FU
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (EDV, i ml) endring mot baseline, vurdert ved ekkokardiografi.
6 måneders FU
Forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år FU
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE inkludert død, hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for hjertesvikt).
1 år FU
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 1 år FU.
Livskvalitetsforbedring, vurdert av SF-36 spørreskjema eller annet dedikert for undersøkt populasjon.
6 måneder og 1 år FU.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Samarbeidspartnere

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CardioCell evaluation in AMI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Hjertemedisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere