Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto Clínico Cardiovascular para Avaliação da Capacidade Regenerativa de CardioCell em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM)

8 de abril de 2021 atualizado por: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneração de danos isquêmicos no sistema cardiovascular usando a geleia de Wharton como fonte ilimitada de células-tronco mesenquimais para medicina regenerativa. Projeto do Centro Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento (Polônia) 'STRATEGMED II'. Projeto Clínico Cardiovascular para Avaliação da Capacidade Regenerativa de CardioCell em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM).

O principal objetivo do projeto CIRCULATE é comparar os resultados clínicos da administração de CardioCell no tratamento de danos isquêmicos do sistema cardiovascular com o grupo controle, que será tratado pela administração de placebo durante o procedimento simulado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Está planejado inscrever 105 pacientes no estudo de IAM com randomização para terapia ativa (CardioCell) e procedimento simulado/administração de placebo com proporção de 2:1.

Outros 5 a 10 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão, de forma não cega, CardioCell rotulado para determinar a captação precoce e a retenção de IMP nos tecidos isquêmicos alvo.

A principal questão de pesquisa deste projeto é verificar se a administração de CardioCell pode melhorar os resultados clínicos em pacientes com IAM. Existem várias questões secundárias, definidas por endpoints secundários, por exemplo: se o tratamento investigado é possível de ser administrado, se o tratamento investigado é seguro e forma de administração do CardioCell, se é possível definir algum subgrupo selecionado no qual os resultados do tratamento são significativamente diferente de todo o grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Cracovia, Polônia, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio tratado com sucesso por revascularização bem-sucedida da artéria relacionada ao infarto (IRA)
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 80 anos
  • Grande lesão miocárdica demonstrada por FEVE ≤45% e/ou tamanho do infarto (IS) ≥10% do músculo VE em cMRI 2-5 dias após pPCI
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Marca-passo ou outras contra-indicações para ressonância magnética cardíaca
  • Malignidade
  • Imunodeficiência moderada ou grave
  • Doença infecciosa bacteriana ou viral aguda ou crônica
  • Doença dos tecidos moles ou infecção local em um local de punção arterial necessária
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer motivo objetivo ou subjetivo para incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento
  • Mulheres com potencial para engravidar, que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • Mulheres com potencial para engravidar que não têm um período menstrual confirmado e um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo
  • Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica que não tenha atingido o objetivo primário de eficácia ou que de outra forma interfira na participação do paciente neste projeto
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ativo
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento ativo receberão 30.000.000 WJMSCs suspensos em 20 mL de NaCl a 0,9% e 5% de albumina administrados via IRA.
Medicamento: Medicamento Cardíaco

Os pacientes no ensaio AMI receberão uma dose de IMP durante o procedimento índice. A administração de IMP será realizada por cateter dedicado na artéria relacionada ao infarto.

O IMP ativo consiste em 30.000.000 de células-tronco mesenquimais da geléia de Wharton (WJMSCs) em cada dose de IMP preparada para pacientes randomizados no grupo de tratamento ativo.

Outros nomes:
  • Administração de CardioCell
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão injeções de NaCl a 0,9% e albumina a 5% (no mesmo volume do CardioCell) da mesma maneira.
Medicamento: Placebos

Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão injeções de NaCl a 0,9% e albumina a 5% (no mesmo volume do CardioCell) da mesma maneira.

O grupo controle receberá a mesma quantidade de fluido utilizada para a preparação das WJMSCs, sem células.

Outros nomes:
  • Administração de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho do infarto
Prazo: Índice de hospitalização e em UF de 6 meses
Redução do tamanho do infarto avaliada na ressonância magnética cardíaca durante a hospitalização índice e na FU de 6 meses entre dois grupos (ativo vs sham).
Índice de hospitalização e em UF de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho do infarto
Prazo: FU de 6 meses
Redução do tamanho do infarto no SPECT.
FU de 6 meses
Melhora da perfusão miocárdica
Prazo: FU de 6 meses
Melhora da perfusão miocárdica avaliada por SPECT.
FU de 6 meses
Melhora da perfusão miocárdica
Prazo: FU de 6 meses
Melhora da perfusão miocárdica avaliada em ressonância magnética cardíaca.
FU de 6 meses
Aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: FU de 6 meses
Aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliado na ressonância magnética cardíaca.
FU de 6 meses
Aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: FU de 6 meses
Aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliada no SPECT.
FU de 6 meses
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) em relação à linha de base.
Prazo: FU de 6 meses
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) (em %) em relação ao valor basal, avaliada por ecocardiografia.
FU de 6 meses
Alteração do volume sistólico final (ESV) do ventrículo esquerdo em relação à linha de base.
Prazo: FU de 6 meses
Alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ESV, em ml) em relação à linha de base, avaliada em ecocardiografia
FU de 6 meses
Alteração do volume diastólico final (EDV) do ventrículo esquerdo em relação à linha de base.
Prazo: FU de 6 meses
Alteração do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (EDV, em ml) em relação à linha de base, avaliada em ecocardiografia.
FU de 6 meses
A ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano FU
A ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE incluindo morte, infarto do miocárdio e hospitalização por insuficiência cardíaca).
1 ano FU
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: FU de 6 meses e 1 ano.
Melhora da qualidade de vida, avaliada pelo questionário SF-36 ou outro específico para a população investigada.
FU de 6 meses e 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Paul II Hospital, Krakow

Colaboradores

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CardioCell evaluation in AMI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medicamento Cardíaco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever