Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiovaszkuláris Klinikai Projekt a CardioCell regenerációs kapacitásának értékelésére akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél

2021. április 8. frissítette: John Paul II Hospital, Krakow

Ischaemiás károsodások regenerálása a szív- és érrendszerben a Wharton-zselé felhasználásával a mezenchimális őssejtek korlátlan forrásaként a regeneratív gyógyászatban. A Nemzeti Kutatási és Fejlesztési Központ (Lengyelország) „STRATEGMED II” projektje. Kardiovaszkuláris Klinikai Projekt a CardioCell regenerációs kapacitásának értékelésére akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeknél.

A CIRCULATE projekt fő célja a CardioCell adásának klinikai eredményeinek összehasonlítása a kardiovaszkuláris rendszer ischaemiás károsodásainak kezelésében a kontrollcsoporttal, akiket az ál-eljárás során placebóval kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint 105 beteget vonnak be az AMI-vizsgálatba, aktív (CardioCell) terápiára randomizálva, és ál-eljárás/placebo adást 2:1 arányban.

További 5-10 alany, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, nem vak módon kapnak CardioCell-t, hogy meghatározzák az IMP korai felvételét és megtartását a cél ischaemiás szövetekben.

A projekt elsődleges kutatási kérdése annak ellenőrzése, hogy a CardioCell alkalmazása javíthatja-e az AMI-s betegek klinikai kimenetelét. Számos másodlagos, másodlagos végpontok által meghatározott kérdés merül fel, pl.: a vizsgált kezelés adható-e, biztonságos-e a vizsgált kezelés és a CardioCell beadás módja, meghatározható-e olyan kiválasztott alcsoport, amelyben a kezelés eredménye szignifikáns más, mint az egész csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Cracovia, Lengyelország, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az infarktushoz kapcsolódó artéria (IRA) sikeres revascularisatióval sikeresen kezelt akut miokardiális infarktus
  • Férfi és női betegek, 18-80 éves korig
  • Nagy szívizomsérülés, amelyet az LVEF ≤45% és/vagy az infarktus mérete (IS) ≥10% a LV izomból cMRI-n 2-5 nappal a pPCI után
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker vagy a szív MRI egyéb ellenjavallatai
  • Rosszindulatú daganat
  • Közepes vagy súlyos immunhiány
  • Akut vagy krónikus bakteriális vagy vírusos fertőző betegség
  • Lágyszöveti betegség vagy helyi fertőzés a szükséges artériapunkció helyén
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen objektív vagy szubjektív ok, amiért nem tud részt venni az utóvizsgálatokon
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem kívánnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Fogamzóképes nők, akiknél nem igazolt menstruáció, és nagyon érzékeny vizelet vagy szérum terhességi teszt negatív
  • Részvétel bármely más klinikai kutatásban, amely nem érte el az elsődleges hatékonysági végpontot, vagy más módon akadályozná a beteg részvételét ebben a projektben
  • Várható élettartam < 1 év
  • Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a projektben való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport
Az aktív kezelési csoportba randomizált betegek 30 000 000 WJMSC-t kapnak 20 ml 0,9%-os NaCl-ben és 5%-os albuminban szuszpendálva IRA-n keresztül.
Drog: Szívgyógyszer

Az AMI-vizsgálatban részt vevő betegek egy adag IMP-t kapnak az indexeljárás során. Az IMP beadását dedikált katéterrel végzik az infarktushoz kapcsolódó artériába.

Az aktív IMP 30 000 000 Wharton zselés mezenchimális őssejtből (WJMSC) áll minden egyes IMP dózisban, amelyet az aktív kezelési csoportba randomizált betegek számára készítettünk.

Más nevek:
  • CardioCell beadás
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek 0,9% NaCl és 5% albumin injekciót kapnak (a CardioCell-lel azonos térfogatban) ugyanilyen módon.
Drog: Placebók

A kontrollcsoportba randomizált betegek 0,9% NaCl és 5% albumin injekciót kapnak (a CardioCell-lel azonos térfogatban) ugyanilyen módon.

A kontrollcsoport ugyanolyan mennyiségű folyadékot kap, mint a WJMSC-k elkészítéséhez, sejtek nélkül.

Más nevek:
  • Placebo beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infarktus méretének csökkentése
Időkeret: Index kórházi kezelés és 6 hónapos FU
Az infarktus méretének csökkenése a szív MRI-vel az index-hospitálás során és a 6 hónapos FU-ban két csoport között (aktív vs. hamis).
Index kórházi kezelés és 6 hónapos FU

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infarktus méretének csökkentése
Időkeret: 6 hónapos FU
Az infarktus méretének csökkentése SPECT-ben.
6 hónapos FU
A szívizom perfúziójavulás
Időkeret: 6 hónapos FU
A szívizom perfúziójavulását SPECT-ben értékelték.
6 hónapos FU
A szívizom perfúziójavulás
Időkeret: 6 hónapos FU
A szívizom perfúziójavulás a szív MRI-vel értékelve.
6 hónapos FU
A bal kamra ejekciós frakciójának (LVEF) növekedése
Időkeret: 6 hónapos FU
A szív MRI-vel értékelt bal kamra ejekciós frakció (LVEF) növekedése.
6 hónapos FU
A bal kamra ejekciós frakciójának (LVEF) növekedése
Időkeret: 6 hónapos FU
A bal kamra ejekciós frakciójának (LVEF) növekedése a SPECT-ben.
6 hónapos FU
A bal kamra ejekciós frakciójának (LVEF) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 6 hónapos FU
A bal kamra ejekciós frakciójának (LVEF) változása (%-ban) a kiindulási értékhez képest, echokardiográfiával értékelve.
6 hónapos FU
A bal kamra végszisztolés térfogatának (ESV) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 hónapos FU
A bal kamra végszisztolés térfogatának (ESV, ml-ben) változása az alapvonalhoz képest, echokardiográfiával értékelve
6 hónapos FU
A bal kamra végdiasztolés térfogatának (EDV) változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 6 hónapos FU
A bal kamra végdiasztolés térfogata (EDV, ml-ben) a kiindulási értékhez képest, echokardiográfiával értékelve.
6 hónapos FU
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év FU
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása (MACE, beleértve a halált, a szívinfarktust és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést).
1 év FU
Életminőség javítása
Időkeret: 6 hónap és 1 év FU.
Az életminőség javulása, SF-36 kérdőívvel vagy más, a vizsgált populációra szánt módszerrel értékelve.
6 hónap és 1 év FU.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Paul II Hospital, Krakow

Együttműködők

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CardioCell evaluation in AMI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívgyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel