Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculair klinisch project om het regeneratieve vermogen van CardioCell bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) te evalueren

8 april 2021 bijgewerkt door: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneratie van ischemische schade in het cardiovasculaire systeem met behulp van Wharton's Jelly als een onbeperkte bron van mesenchymale stamcellen voor regeneratieve geneeskunde. Project van het Nationaal Centrum voor Onderzoek en Ontwikkeling (Polen) 'STRATEGMED II'. Cardiovasculair klinisch project om het regeneratieve vermogen van CardioCell bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) te evalueren.

Het hoofddoel van het CIRCULATE-project is het vergelijken van de klinische resultaten van CardioCell-toediening bij de behandeling van ischemische schade aan het cardiovasculaire systeem met die van de controlegroep, die zal worden behandeld door toediening van een placebo tijdens de sham-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om 105 patiënten in te schrijven in de AMI-studie met randomisatie naar actieve (CardioCell) therapie en schijnprocedure/placebo-toediening met een verhouding van 2:1.

Nog eens 5-10 proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen, op niet-geblindeerde wijze, gelabeld CardioCell ontvangen om de vroege opname en retentie van IMP in de beoogde ischemische weefsels te bepalen.

De primaire onderzoeksvraag van dit project is na te gaan of de toediening van CardioCell de klinische uitkomsten bij patiënten met AMI zou kunnen verbeteren. Er zijn verschillende secundaire vragen, gedefinieerd door secundaire eindpunten, bijvoorbeeld: of de onderzochte behandeling kan worden toegediend, of de onderzochte behandeling veilig is en de wijze van CardioCell-toediening, of het mogelijk is om een ​​geselecteerde subgroep te definiëren waarin de behandelresultaten aanzienlijk zijn anders dan in de hele groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct succesvol behandeld door infarct gerelateerde arterie (IRA) succesvolle revascularisatie
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar
  • Groot myocardletsel zoals aangetoond door LVEF ≤45% en/of infarctgrootte (IS) ≥10% van de LV-spier op cMRI 2-5 dagen na pPCI
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker of andere contra-indicaties voor cardiale MRI
  • Maligniteit
  • Matige of ernstige immunodeficiëntie
  • Acute of chronische bacteriële of virale infectieziekte
  • Aandoening van zacht weefsel of lokale infectie op een plaats waar een aderpunctie nodig is
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke objectieve of subjectieve reden voor het niet kunnen bijwonen van vervolgbezoeken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen bevestigde menstruatie hebben en een negatieve zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat het primaire werkzaamheidseindpunt niet heeft bereikt of anderszins de deelname van de patiënt aan dit project zou belemmeren
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep
Patiënten gerandomiseerd naar de groep met actieve behandeling krijgen 30.000.000 WJMSC's gesuspendeerd in 20 ml 0,9% NaCl en 5% albumine toegediend via de IRA.
Geneesmiddel: Cardiaal medicijn

Patiënten in de AMI-studie krijgen tijdens de indexprocedure één dosis IMP. De IMP-toediening zal worden uitgevoerd door middel van een speciale katheter in een infarctgerelateerde slagader.

Actieve IMP bestaat uit 30.000.000 mesenchymale stamcellen (WJMSC's) van Wharton's gelei in elke IMP-dosis die is bereid voor patiënten die zijn gerandomiseerd in actieve behandelingsgroepen.

Andere namen:
  • CardioCell-administratie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen op dezelfde manier 0,9% NaCl- en 5% albumine-injecties krijgen (in hetzelfde volume als CardioCell).
Geneesmiddel: Placebo's

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen op dezelfde manier 0,9% NaCl- en 5% albumine-injecties krijgen (in hetzelfde volume als CardioCell).

De controlegroep krijgt dezelfde hoeveelheid vloeistof die wordt gebruikt voor de bereiding van WJMSC's, zonder cellen.

Andere namen:
  • Placebo-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de grootte van het infarct
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname en in 6 maanden FU
Vermindering van infarctgrootte beoordeeld in cardiale MRI tijdens indexhospitaalopname en in FU van 6 maanden tussen twee groepen (actief versus sham).
Index ziekenhuisopname en in 6 maanden FU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de grootte van het infarct
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Verkleining van het infarct in SPECT.
6 maanden FU
Verbetering van de myocardperfusie
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Verbetering van de myocardperfusie beoordeeld in SPECT.
6 maanden FU
Verbetering van de myocardperfusie
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Verbetering van de myocardperfusie beoordeeld in cardiale MRI.
6 maanden FU
Toename van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Toename van de ejectiefractie van de linkerventrikel (LVEF) bepaald in cardiale MRI.
6 maanden FU
Toename van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Toename van de ejectiefractie van de linkerventrikel (LVEF) bepaald in SPECT.
6 maanden FU
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) verandering (in %) ten opzichte van de uitgangswaarde, bepaald in echocardiografie.
6 maanden FU
Linkerventrikel eindsystolisch volume (ESV) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Linker ventrikel eind-systolisch volume (ESV, in ml) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld in echocardiografie
6 maanden FU
Linkerventrikel einddiastolisch volume (EDV) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden FU
Linkerventrikel einddiastolisch volume (EDV, in ml) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld in echocardiografie.
6 maanden FU
Het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar FU
Het optreden van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE waaronder overlijden, myocardinfarct en ziekenhuisopname wegens hartfalen).
1 jaar FU
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar FU.
Verbetering van de kwaliteit van leven, beoordeeld met de SF-36-vragenlijst of een andere specifieke voor de onderzochte populatie.
6 maanden en 1 jaar FU.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Medewerkers

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CardioCell evaluation in AMI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiaal medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren